50세 이상 건강한 성인을 대상으로 V114에 이은 PNEUMOVAX™23의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)
2021년 10월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상 건강한 성인(PNEU- 길)
본 연구는 1) V114와 Prevnar 13™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고, 2) V114 또는 Prevnar 13™에 이어 PNEUMOVAX™23을 순차적으로 투여하는 경우의 안전성을 기술하고, 3) 면역성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 50세 이상의 건강한 성인에게 V114 또는 Prevnar 13™을 투여한 후 약 12개월 후에 PNEUMOVAX™23을 투여했을 때 V114에 포함된 15가지 혈청형에 대한 반응.
공식적인 가설 테스트는 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taiwan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0400)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Family Physicians ( Site 0104)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0118)
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0109)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0100)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
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Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
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Valencia, 스페인, 46015
- Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
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Barcelona
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Centelles, Barcelona, 스페인, 08540
- CAP Centelles ( Site 0303)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 여성 참가자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 1) 가임 가능성이 없거나 2) 가임 가능성이 있으며 마지막 연구 백신 투여 후 6주 동안 피임을 하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력
- 폐렴구균 다당류 백신, 폐렴구균 결합 백신 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상
- 근육주사를 금하는 응고장애
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이하의 악성 병력
- 여성 참가자: 긍정적인 소변 또는 혈청 임신 테스트
- 폐렴구균 백신의 사전 투여
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 연구 시작 전 최소 30일 동안 중재를 완료하지 않았습니다.
- 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. (참고: 국소, 안과, 관절 내 또는 연조직[예: 윤활낭, 힘줄 스테로이드 주사] 및 흡입/분무 스테로이드가 허용됨).
- 면역억제요법을 받았다.
- 등록 후 6개월 이내에 수혈 또는 혈액제제를 받은 자
- 등록 후 2개월 이내에 연구 제품의 다른 임상 연구에 참여
- 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자는 1일(백신 접종 1)에 V114 0.5mL 근육 주사(IM) 1회 및 12개월(접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 1회 IM 주사를 받습니다.
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg), 혈청형 6B(4mcg) 및 Merck 알루미늄이 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량의 인산염 보조제(125mcg)
혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레브나 13™
참가자는 1일(백신 접종 1)에 Prevnar 13™ 0.5mL 1회 근육 주사를 받고 12개월(접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 1회 근육 주사를 받습니다.
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혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
다른 이름들:
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(2.2mcg) 및 6B(4.4mcg) 및 인산알루미늄 보조제(125mcg)가 포함된 13가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V114 또는 Prevnar 13™ 이후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신접종 후 5일까지 1
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 압통/통증이었습니다.
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백신접종 후 5일까지 1
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PNEUMOVAX™23 이후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 5일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 백신 접종 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
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2차 접종 후 5일까지
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V114 또는 Prevnar 13™ 이후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신접종 후 14일까지 1
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
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백신접종 후 14일까지 1
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PNEUMOVAX™23 이후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 14일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 백신 접종 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
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2차 접종 후 14일까지
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V114 또는 Prevnar 13™ 이후 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1 후 최대 12개월
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
V114 또는 Prevnar 13™ 백신 접종 후 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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접종 1 후 최대 12개월
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PNEUMOVAX™23에 따른 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월~13개월(2차 접종 후 최대 44일)
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
PNEUMOVAX™23으로 백신을 접종한 후 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
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12개월~13개월(2차 접종 후 최대 44일)
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PNEUMOVAX™23 후 30일째 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성의 기하 평균 역가
기간: 13개월(2차 접종 후 30일)
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)(추정) 및 95% 신뢰 구간(CI)의 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 OPA는 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정됩니다.
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13개월(2차 접종 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNEUMOVAX™23 후 30일째 혈청형 특이적 면역글로불린 G의 기하 평균 농도
기간: 13개월(2차 접종 후 30일)
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)(추정) 및 95% 신뢰 구간(CI)의 GMC 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMC 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
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13개월(2차 접종 후 30일)
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30일에 혈청형 특이적 OPA의 GMT
기간: 30일
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혈청형 특이적 OPA GMT(추정치) 및 95% CI의 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산했습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 OPA는 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정됩니다.
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30일
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30일째 혈청형 특이적 IgG의 GMC
기간: 30일
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혈청형 특이적 IgG GMC(추정치) 및 95% CI의 GMC 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산했습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMC 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
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30일
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혈청형 특이적 OPA 1일차에서 30일차까지의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 백신 접종 후까지 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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혈청형-특이적 IgG 1일 내지 30일에서의 GMFR
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성을 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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혈청형 특이적 OPA 역가가 1일차부터 30일차까지 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정됩니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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1일차부터 30일차까지 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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12개월째 혈청형 특이적 OPA의 GMT
기간: 12월
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혈청형 특이적 OPA GMT(추정치) 및 95% CI의 GMT 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산했습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMT 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 OPA는 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정됩니다.
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12월
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12개월에 혈청형 특이적 IgG의 GMC
기간: 12월
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혈청형 특이적 IgG GMC(추정치) 및 95% CI의 GMC 비율은 두 백신 접종 그룹의 데이터를 활용하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산했습니다.
통계 분석 계획에 따라 계산된 유일한 CI는 그룹 간 CI(GMC 비율의 경우)였습니다. 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
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12월
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혈청형 특이적 OPA의 GMFR 1일부터 12개월까지
기간: 1일(기준) 및 12개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 백신 접종 후까지 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일(기준) 및 12개월
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혈청형 특이적 IgG 1일차부터 12개월차의 GMFR
기간: 1일(기준) 및 12개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성을 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일(기준) 및 12개월
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혈청형 특이적 OPA 역가가 1일차부터 12개월차까지 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일(기준) 및 12개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정됩니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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1일(기준) 및 12개월
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1일차부터 12개월차까지 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일(기준) 및 12개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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1일(기준) 및 12개월
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혈청형 특이적 OPA 1일차에서 13개월차의 GMFR
기간: 1일(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 백신 접종 후까지 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일(기준) 및 13개월
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혈청형 특이적 IgG 1일차부터 13개월차의 GMFR
기간: 1일(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성을 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일(기준) 및 13개월
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혈청형 특이적 OPA 역가가 1일차부터 13개월차까지 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정됩니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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1일(기준) 및 13개월
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1일차부터 13개월차까지 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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1일(기준) 및 13개월
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혈청형 특이적 OPA 12~13개월의 GMFR
기간: 12개월(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 백신 접종 후까지 배수 상승의 기하 평균입니다.
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12개월(기준) 및 13개월
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혈청형 특이적 IgG 12개월에서 13개월의 GMFR
기간: 12개월(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성을 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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12개월(기준) 및 13개월
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12개월에서 13개월 사이에 혈청형 특이적 OPA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 12개월(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정됩니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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12개월(기준) 및 13개월
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12개월에서 13개월 사이에 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 12개월(기준) 및 13개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 전기화학발광 분석을 사용하여 결정됩니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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12개월(기준) 및 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-016 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2017-004024-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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V114에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 성인에서 V114에 이어 PNEUMOVAX™23에 의한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V114-018) (PNEU-WAY)폐렴구균 감염미국, 프랑스, 페루, 남아프리카, 태국