Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 následovaná PNEUMOVAX™23 u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25. října 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114, po níž následuje podání PNEUMOVAX™23 o rok později zdravým dospělým ve věku 50 let nebo starším (PNEU- CESTA)

Tato studie je navržena tak, aby 1) vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V114 a Prevnar 13™, 2) popsala bezpečnost sekvenčního podávání V114 nebo Prevnar 13™ a následně PNEUMOVAX™23, a 3) vyhodnotila imunitní systém. reakce na 15 sérotypů obsažených ve V114, když je PNEUMOVAX™23 podán přibližně 12 měsíců po obdržení buď V114 nebo Prevnar 13™ u zdravých dospělých ve věku 50 let nebo starších. Neproběhlo žádné formální testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v dobrém zdravotním stavu
  • Účastnice: není těhotná, nekojí a 1) není ve fertilním věku nebo 2) v plodném věku a souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 6 týdnů po podání poslední studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení

  • Invazivní pneumokokové onemocnění v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové polysacharidové vakcíny, pneumokokové konjugované vakcíny nebo vakcíny obsahující difterický toxoid.
  • Známé nebo předpokládané poškození imunitní funkce
  • Porucha koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Účastnice: pozitivní těhotenský test v moči nebo séru
  • Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Přijímali systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončili intervenci alespoň 30 dní před vstupem do studie.
  • Během 14 dnů před vakcinací byly přijaty systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (přibližně 5 mg/den ekvivalentu prednisonu). (Poznámka: Topické, oční, intraartikulární nebo měkké tkáně [např. burza, injekce steroidů do šlach] a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny).
  • Přijatá imunosupresivní léčba
  • Obdrželi krevní transfuzi nebo krevní produkty do 6 měsíců od zápisu
  • Účast na další klinické studii hodnoceného produktu do 2 měsíců od zařazení
  • Současný uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 v den 1 (vakcinace 1) a jednu 0,5 ml IM injekci PNEUMOVAX™23 ve 12. měsíci (vakcinace 2)
Biologický: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg), sérotypem 6B (4 mcg a Merckluminum) Fosfátové adjuvans (125 mcg) v každé 0,5 ml dávce
Biologický: PNEUMOVAX™23
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 2, 19F 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
Ostatní jména:
  • PPV23
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ v den 1 (očkování 1) a jednu 0,5 ml im injekci PNEUMOVAX™23 v měsíci 12 (očkování 2)
Biologický: PNEUMOVAX™23
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 2, 19F 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
Ostatní jména:
  • PPV23
Biologický: Prevnar 13™
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) a adjuvans fosforečnan hlinitý (1) každá dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce. Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest.
Do 5 dnů po očkování 1
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po PNEUMOVAX™23
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 2
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po vakcinaci PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky. Vyžádané systémové hodnocené AE byly bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, bolest hlavy a únava/únava.
Do 5 dnů po očkování 2
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami po V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 1
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po očkování V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky. Vyžádané systémové hodnocené AE byly bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, bolest hlavy a únava/únava.
Do 14 dnů po očkování 1
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami po PNEUMOVAX™23
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 2
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Po vakcinaci PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky. Vyžádané systémové hodnocené AE byly bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, bolest hlavy a únava/únava.
Do 14 dnů po očkování 2
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 12 měsíců po očkování 1
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Příbuznost SAE ke studované vakcíně určí zkoušející. Po očkování vakcínou V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou.
Do 12 měsíců po očkování 1
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po PNEUMOVAX™23
Časové okno: 12. až 13. měsíc (až 44 dní po očkování 2)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek. Příbuznost SAE ke studované vakcíně určí zkoušející. Po očkování PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou.
12. až 13. měsíc (až 44 dní po očkování 2)
Geometrický průměr titru sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity 30 dní po PNEUMOVAX™23
Časové okno: Měsíc 13 (30 dní po očkování 2)
Geometrické průměrné titry opsonofagocytární aktivity (OPA) specifické pro sérotyp (GMT) (odhadované) a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMT); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny. OPA pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Měsíc 13 (30 dní po očkování 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace sérotypově specifického imunoglobulinu G po 30 dnech po PNEUMOVAX™23
Časové okno: Měsíc 13 (30 dní po očkování 2)
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) (odhadované) a poměry GMC s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMC); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny. IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) budou stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
Měsíc 13 (30 dní po očkování 2)
GMT sérotypově specifické OPA v den 30
Časové okno: Den 30
Sérotypově specifické OPA GMT (odhadované) a poměry GMT s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMT); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny. OPA pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Den 30
GMC sérotypově specifického IgG v den 30
Časové okno: Den 30
Sérotypově specifické IgG GMC (odhadované) a GMC poměry s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMC); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny. IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) budou stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
Den 30
Vzestup geometrického průměru sérotypově specifického OPA od 1. do 30. dne
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
Den 1 (základní) a den 30
GMFR v sérotypově specifických IgG 1. až 30. den
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 a (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
Den 1 (základní) a den 30
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem titru OPA specifického pro sérotyp od 1. do 30. dne
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
Den 1 (základní) a den 30
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením sérotypově specifické koncentrace IgG od 1. do 30. dne
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. Procento účastníků, u kterých došlo k ≥ 4násobnému zvýšení koncentrace IgG, se vypočítá od výchozího stavu do povakcinace.
Den 1 (základní) a den 30
GMT sérotypově specifické OPA v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Sérotypově specifické OPA GMT (odhadované) a poměry GMT s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMT); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny. OPA pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
12. měsíc
GMC sérotypově specifického IgG ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Sérotypově specifické IgG GMC (odhadované) a GMC poměry s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s využitím dat z obou vakcinačních skupin. Podle plánu statistické analýzy byly jedinými vypočtenými CI meziskupinové CI (pro poměry GMC); CI v rámci skupiny nebyly vypočteny. IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) budou stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
12. měsíc
GMFR v sérotypově specifické OPA den 1 až měsíc 12
Časové okno: 1. den (základní stav) a 12. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
1. den (základní stav) a 12. měsíc
GMFR v sérotypově specifických IgG od 1. do 12. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 12. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
1. den (základní stav) a 12. měsíc
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem titru OPA specifického pro sérotyp od 1. do 12. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 12. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
1. den (základní stav) a 12. měsíc
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením koncentrace IgG specifického pro sérotyp od 1. do 12. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 12. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. Procento účastníků, u kterých došlo k ≥ 4násobnému zvýšení koncentrace IgG, se vypočítá od výchozího stavu do povakcinace.
1. den (základní stav) a 12. měsíc
GMFR v sérotypově specifické OPA den 1 až měsíc 13
Časové okno: 1. den (základní stav) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
1. den (základní stav) a 13. měsíc
GMFR v sérotypově specifických IgG od 1. do 13. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
1. den (základní stav) a 13. měsíc
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem titru OPA specifického pro sérotyp od 1. do 13. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
1. den (základní stav) a 13. měsíc
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením koncentrace IgG specifického pro sérotyp od 1. do 13. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. Procento účastníků, u kterých došlo k ≥ 4násobnému zvýšení koncentrace IgG, se vypočítá od výchozího stavu do povakcinace.
1. den (základní stav) a 13. měsíc
GMFR v sérotypově specifické OPA měsíc 12 až měsíc 13
Časové okno: 12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc
GMFR v sérotypově specifických IgG 12. až 13. měsíc
Časové okno: 12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem titru OPA specifického pro sérotyp od 12. do 13. měsíce
Časové okno: 12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu. Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem koncentrace IgG specifického pro sérotyp od 12. do 13. měsíce
Časové okno: 12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) bude stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu. Procento účastníků, u kterých došlo k ≥ 4násobnému zvýšení koncentrace IgG, se vypočítá od výchozího stavu do povakcinace.
12. měsíc (výchozí hodnota) a 13. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-016 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit