Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114, a następnie PNEUMOVAX™23 u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114, a następnie podanie szczepionki PNEUMOVAX™23 rok później zdrowym osobom dorosłym w wieku 50 lat lub starszym (PNEU- ŚCIEŻKA)

Badanie to ma na celu 1) ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 i Prevnar 13™, 2) opisanie bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania V114 lub Prevnar 13™, a następnie PNEUMOVAX™23, oraz 3) ocenę odporności odpowiedzi na 15 serotypów zawartych w V114 po podaniu szczepionki PNEUMOVAX™23 około 12 miesięcy po otrzymaniu szczepionki V114 lub Prevnar 13™ zdrowym dorosłym w wieku 50 lat lub starszym. Nie było formalnego testowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym zdrowiu
  • Uczestniczka: nie jest w ciąży, nie karmi piersią i 1) nie może zajść w ciążę lub 2) może zajść w ciążę i zgadza się stosować antykoncepcję przez 6 tygodni po podaniu ostatniej badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia

  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych
  • Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Uczestniczka: dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończył interwencji co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (około 5 mg/dobę równoważne prednizonowi) w ciągu 14 dni przed szczepieniem. (Uwaga: dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe lub do tkanek miękkich [np. zastrzyki sterydowe do kaletki, ścięgna] oraz sterydy wziewne/nebulizowane).
  • Otrzymał terapię immunosupresyjną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Aktualny użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml V114 w dniu 1. (szczepienie 1.) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w 12. miesiącu (szczepienie 2.).
Biologiczny: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i Merck Aluminium Adiuwant fosforanowy (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Inne nazwy:
  • PPV23
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1. (szczepienie 1.) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™ 23 w 12. miesiącu (szczepienie 2.)
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Inne nazwy:
  • PPV23
Biologiczny: Prevnar 13™
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 μg) i 6B (4,4 μg) oraz adiuwant fosforan glinu (125 μg) w każda dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
  • PCV13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia po V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 1
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Po szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia. Zlecone oceniane AE w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
Do 5 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia po podaniu PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 2
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane. Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniane to ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
Do 5 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi po V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 1
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Po szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi AE. Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniane to ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
Do 14 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 2
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane. Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniane to ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
Do 14 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką po szczepionce V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu 1
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostanie określone przez badacza. Po szczepieniu szczepionką V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką.
Do 12 miesięcy po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką po szczepionce PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 13 (do 44 dni po szczepieniu 2)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostanie określone przez badacza. Po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepieniem.
Miesiąc 12 do miesiąca 13 (do 44 dni po szczepieniu 2)
Średnie geometryczne miana specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej po 30 dniach od podania PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (30 dni po szczepieniu 2)
Średnie geometryczne mian (GMT) (oszacowane) specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) i współczynniki GMT z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z wykorzystaniem danych z obu grup szczepień. Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla współczynników GMT); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone. OPA dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określony przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytowego.
Miesiąc 13 (30 dni po szczepieniu 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia immunoglobuliny G swoistej dla serotypu po 30 dniach od szczepienia PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Miesiąc 13 (30 dni po szczepieniu 2)
Średnie geometryczne stężeń (GMC) swoistych dla serotypu immunoglobulin G (IgG) (szacunkowo) i współczynniki GMC z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z wykorzystaniem danych z obu grup szczepionych. Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla stosunków GMC); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone. IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostaną określone przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego.
Miesiąc 13 (30 dni po szczepieniu 2)
GMT specyficznego dla serotypu OPA w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Specyficzne dla serotypu OPA GMT (oszacowane) i stosunki GMT z 95% CI obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) wykorzystującego dane z obu grup szczepień. Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla współczynników GMT); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone. OPA dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określony przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytowego.
Dzień 30
GMC IgG specyficznej dla serotypu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Serotypowo specyficzne IgG GMC (oszacowane) i współczynniki GMC z 95% przedziałami ufności obliczono stosując model ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) wykorzystujący dane z obu grup szczepionych. Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla stosunków GMC); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone. IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostaną określone przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego.
Dzień 30
Wzrost geometrycznej średniej fałdy w OPA specyficznej dla serotypu od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy. Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
GMFR w IgG swoistej dla serotypu od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 oraz (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny. GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana OPA specyficznego dla serotypu od dnia 1. do dnia 30.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytowego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężenia IgG swoistych dla serotypu od dnia 1. do dnia 30.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
GMT serotypowej OPA w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Specyficzne dla serotypu OPA GMT (oszacowane) i stosunki GMT z 95% CI obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) wykorzystującego dane z obu grup szczepień. Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla współczynników GMT); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone. OPA dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określony przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytowego.
Miesiąc 12
GMC IgG swoistych dla serotypu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Serotypowo specyficzne IgG GMC (oszacowane) i współczynniki GMC z 95% przedziałami ufności obliczono stosując model ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) wykorzystujący dane z obu grup szczepionych. Zgodnie z planem analizy statystycznej jedynymi obliczonymi CI były międzygrupowe CI (dla stosunków GMC); CI wewnątrz grupy nie zostały obliczone. IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostaną określone przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego.
Miesiąc 12
GMFR w OPA specyficznej dla serotypu od dnia 1 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy. Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
GMFR w IgG swoistej dla serotypu od dnia 1 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny. GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana OPA specyficznego dla serotypu od dnia 1. do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytowego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężenia IgG swoistych dla serotypu od dnia 1. do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 12
GMFR w OPA specyficznej dla serotypu od dnia 1 do miesiąca 13
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy. Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
GMFR w IgG swoistej dla serotypu od dnia 1 do miesiąca 13
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny. GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana OPA specyficznego dla serotypu od dnia 1. do miesiąca 13.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytowego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężenia IgG swoistych dla serotypu od dnia 1. do miesiąca 13.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 13
GMFR w OPA specyficznej dla serotypu od 12 do 13 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy. Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13
GMFR w IgG swoistej dla serotypu od 12 do 13 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny. GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana OPA specyficznego dla serotypu od 12 do 13 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu multipleksowanego testu opsonofagocytowego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężenia IgG swoistych dla serotypu od 12 do 13 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) zostanie określona przy użyciu testu elektrochemiluminescencyjnego. Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
Miesiąc 12 (linia bazowa) i miesiąc 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-016 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj