Vizsgálat a V114 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet a PNEUMOVAX™23 követett 50 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtteknél (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)
2021. október 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a V114 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet a PNEUMOVAX™23 egy évvel későbbi beadása követ 50 éves vagy annál idősebb egészséges felnőtteknél (PNEU- PÁLYA)
A tanulmány célja 1) a V114 és a Prevnar 13™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése, 2) a V114 vagy a Prevnar 13™, majd a PNEUMOVAX™23 szekvenciális beadásának biztonságosságának leírása, és 3) az immunrendszer értékelése. válasz a V114-ben található 15 szerotípusra, ha a PNEUMOVAX™23-at körülbelül 12 hónappal a V114 vagy a Prevnar 13™ beadása után adják be 50 éves vagy idősebb egészséges felnőtteknél.
Nem volt formális hipotézisvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
652
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Family Physicians ( Site 0104)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
-
-
California
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research ( Site 0118)
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0109)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0100)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0400)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
- CAP Centelles ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taiwan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségi állapotú férfi vagy nőstény
- Női résztvevő: nem terhes, nem szoptat és 1) nem fogamzóképes korú, vagy 2) fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy az utolsó vizsgálati vakcina beadását követő 6 héten belül fogamzásgátlást alkalmaz.
Kizárási kritériumok
- Invazív pneumococcus betegség anamnézisében
- Ismert túlérzékenység a pneumococcus poliszacharid vakcina, a pneumococcus konjugált vakcina vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
- Az intramuszkuláris oltást ellenjavalló véralvadási zavar
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben ≤5 évvel a felvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Női résztvevő: pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt
- Bármilyen pneumococcus elleni vakcina előzetes beadása
- Szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon ekvivalens ≥20 mg/nap) kapott ≥14 egymást követő napon, és nem fejezte be a beavatkozást legalább 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az oltás előtt 14 napon belül a fiziológiás helyettesítő dózist (körülbelül 5 mg/nap prednizon-ekvivalens) meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott. (Megjegyzés: Helyi, szemészeti, intraartikuláris vagy lágyszöveti [pl. bursa, ín szteroid injekció] és inhalációs/porlasztott szteroidok megengedettek).
- Immunszuppresszív terápiát kapott
- Vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott a beiratkozást követő 6 hónapon belül
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a beiratkozást követő 2 hónapon belül
- A rekreációs vagy tiltott kábítószerek jelenlegi használója, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V114
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) V114 injekciót kapnak az 1. napon (1. oltás), és egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót PNEUMOVAX™23-ból a 12. hónapban (2. oltás).
|
15-valens pneumococcus konjugált vakcina 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (egyenként 2 mcg), 6B szerotípussal és Merckcluminum szerotípussal (4 mcluminium) Foszfát adjuváns (125 mcg) minden 0,5 ml-es adagban
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19, 2, 2, 19, 2,2 23F, 33F (25 mcg mindegyik) 0,5 ml-es adagban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prevnar 13™
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak Prevnar 13™-ból az 1. napon (1. oltás), és egyetlen 0,5 ml-es IM injekcióban PNEUMOVAX™23-at a 12. hónapban (2. oltás).
|
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19, 2, 2, 19, 2,2 23F, 33F (25 mcg mindegyik) 0,5 ml-es adagban
Más nevek:
13-valens pneumococcus konjugált vakcina 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) szerotípusokkal és alumíniumjuvanct-ban (4,4 mcg) és alumíniumjuvanct-ban. 0,5 ml-es adagonként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a V114 vagy a Prevnar 13™ után felkért nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadásának helyén
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után 1
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A V114-gyel vagy Prevnar 13™-mal történt vakcinázást követően felmértük az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események százalékos arányát.
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos események a következők voltak: bőrpír/erythema, duzzanat és érzékenység/fájdalom.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PNEUMOVAX™23 után felkért nemkívánatos események jelentkeztek az injekció beadásának helyén
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után 2
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A PNEUMOVAX™23 vakcinázást követően felmérték a kért szisztémás nemkívánatos események százalékos arányát.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: izomfájdalom/myalgia, ízületi fájdalom/artralgia, fejfájás és fáradtság/kimerültség.
|
Legfeljebb 5 nappal az oltás után 2
|
|
A V114 vagy Prevnar 13™ nyomán felkért szisztémás nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után 1
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A V114-gyel vagy Prevnar 13™-mal történt vakcinázást követően felmérték a kért szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos arányát.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: izomfájdalom/myalgia, ízületi fájdalom/artralgia, fejfájás és fáradtság/kimerültség.
|
Legfeljebb 14 nappal az oltás után 1
|
|
A PNEUMOVAX™23 nyomán felkért szisztémás nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után 2
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
A PNEUMOVAX™23 vakcinázást követően felmérték a kért szisztémás nemkívánatos események százalékos arányát.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: izomfájdalom/myalgia, ízületi fájdalom/artralgia, fejfájás és fáradtság/kimerültség.
|
Legfeljebb 14 nappal az oltás után 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a V114 vagy a Prevnar 13™ után vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az oltás után 1
|
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely életveszélyes, meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy az orvos által ilyennek ítélt más fontos egészségügyi esemény. vagy tudományos megítélés.
A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát a vizsgáló határozza meg.
A V114 vagy Prevnar 13™ vakcinázást követően a résztvevők százalékos arányát értékelték, akiknél az oltással összefüggő súlyos nemkívánatos események fordultak elő.
|
Legfeljebb 12 hónappal az oltás után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események fordultak elő a PNEUMOVAX™23 után
Időkeret: 12. hónaptól 13. hónapig (legfeljebb 44 nappal a 2. oltás után)
|
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely életveszélyes, meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy az orvos által ilyennek ítélt más fontos egészségügyi esemény. vagy tudományos megítélés.
A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát a vizsgáló határozza meg.
A PNEUMOVAX™23 vakcinázást követően a résztvevők százalékos arányát értékelték a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben.
|
12. hónaptól 13. hónapig (legfeljebb 44 nappal a 2. oltás után)
|
|
A szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás geometriai átlagtitere 30 nappal a PNEUMOVAX™23 után
Időkeret: 13. hónap (30 nappal a 2. vakcinázás után)
|
A szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) geometriai átlag titereit (GMT-k) (becsült) és GMT-arányokat 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k) számítottuk egy kényszerített longitudinális adatelemzési (cLDA) modell segítségével, mindkét oltási csoportból származó adatok felhasználásával.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMT-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) OPA-ját Multiplexed Opsonophagocytic Assay segítségével határozzák meg.
|
13. hónap (30 nappal a 2. vakcinázás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerotípus-specifikus immunglobulin G geometriai átlagos koncentrációja 30 nappal a PNEUMOVAX™23 után
Időkeret: 13. hónap (30 nappal a 2. vakcinázás után)
|
A szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációit (GMC-k) (becsült) és a GMC-arányokat 95%-os konfidencia-intervallumokkal (CI-k) egy kényszerített longitudinális adatelemzési (cLDA) modell segítségével számítottuk ki, mindkét oltási csoport adatait felhasználva.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMC-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
A Prevnar 13™-ban és V114-ben található szerotípusok IgG-jét (13 szerotípus a Prevnar 13™-mal megosztva, és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia-vizsgálattal határozzák meg.
|
13. hónap (30 nappal a 2. vakcinázás után)
|
|
A szerotípus-specifikus OPA GMT-értéke a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A szerotípus-specifikus OPA GMT-ket (becsült) és a GMT-arányokat 95%-os CI-vel egy kényszerített longitudinális adatelemzési (cLDA) modell segítségével számítottuk ki, mindkét oltási csoport adatait felhasználva.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMT-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) OPA-ját Multiplexed Opsonophagocytic Assay segítségével határozzák meg.
|
30. nap
|
|
A szerotípus-specifikus IgG GMC-je a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A szerotípus-specifikus IgG GMC (becsült) és a 95%-os CI-vel rendelkező GMC arányokat egy korlátozott longitudinális adatelemzés (cLDA) modell segítségével számítottuk ki, mindkét oltási csoport adatait felhasználva.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMC-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
A Prevnar 13™-ban és V114-ben található szerotípusok IgG-jét (13 szerotípus a Prevnar 13™-mal megosztva, és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia-vizsgálattal határozzák meg.
|
30. nap
|
|
Szerotípus-specifikus OPA geometriai átlagos hajtásemelkedése az 1. naptól a 30. napig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay-vel határoztuk meg.
Geometric mean fold rise (GMFR) az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
|
GMFR a szerotípus-specifikus IgG-ben az 1. naptól a 30. napig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
A Prevnar 13™ és V114 és (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedülálló szerotípus) aktivitását elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határoztuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus OPA-titer ≥4-szeresére emelkedett az 1. naptól a 30. napig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
A Prevnar 13™-ban és V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay segítségével határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az OPA-titerek ≥4-szeresére emelkedtek, a kiindulási értéktől a vakcinázás utáni állapotig számították.
|
1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus IgG-koncentráció ≥4-szeresére emelkedett az 1. naptól a 30. napig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az IgG-koncentráció ≥ 4-szeresére emelkedett, a kiindulási értéktől az oltás utáni állapotig számítják.
|
1. nap (alapállapot) és 30. nap
|
|
A szerotípus-specifikus OPA GMT-értéke a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A szerotípus-specifikus OPA GMT-ket (becsült) és a GMT-arányokat 95%-os CI-vel egy kényszerített longitudinális adatelemzési (cLDA) modell segítségével számítottuk ki, mindkét oltási csoport adatait felhasználva.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMT-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) OPA-ját Multiplexed Opsonophagocytic Assay segítségével határozzák meg.
|
12. hónap
|
|
A szerotípus-specifikus IgG GMC-je a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A szerotípus-specifikus IgG GMC (becsült) és a 95%-os CI-vel rendelkező GMC arányokat egy korlátozott longitudinális adatelemzés (cLDA) modell segítségével számítottuk ki, mindkét oltási csoport adatait felhasználva.
A statisztikai elemzési terv szerint az egyetlen kiszámított CI a csoportok közötti CI-k (a GMC-arányok esetében); a csoporton belüli CI-ket nem számították ki.
A Prevnar 13™-ban és V114-ben található szerotípusok IgG-jét (13 szerotípus a Prevnar 13™-mal megosztva, és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia-vizsgálattal határozzák meg.
|
12. hónap
|
|
GMFR szerotípus-specifikus OPA-ban az 1. naptól a 12. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay-vel határoztuk meg.
Geometric mean fold rise (GMFR) az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
|
GMFR a szerotípus-specifikus IgG-ben az 1. naptól a 12. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus a Prevnar 13™-mal megosztva és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határoztuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus OPA-titer ≥4-szeresére emelkedett az 1. naptól a 12. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay segítségével határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az OPA-titerek ≥4-szeresére emelkedtek, a kiindulási értéktől a vakcinázás utáni állapotig számították.
|
1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus IgG-koncentráció ≥4-szeresére emelkedett az 1. naptól a 12. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az IgG-koncentráció ≥ 4-szeresére emelkedett, a kiindulási értéktől az oltás utáni állapotig számítják.
|
1. nap (alapállapot) és 12. hónap
|
|
GMFR szerotípus-specifikus OPA-ban az 1. naptól a 13. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay-vel határoztuk meg.
Geometric mean fold rise (GMFR) az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
|
GMFR a szerotípus-specifikus IgG-ben az 1. naptól a 13. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus a Prevnar 13™-mal megosztva és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határoztuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus OPA-titer ≥4-szeresére emelkedett az 1. naptól a 13. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay segítségével határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az OPA-titerek ≥4-szeresére emelkedtek, a kiindulási értéktől a vakcinázás utáni állapotig számították.
|
1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus IgG-koncentráció ≥4-szeresére emelkedett az 1. naptól a 13. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az IgG-koncentráció ≥ 4-szeresére emelkedett, a kiindulási értéktől az oltás utáni állapotig számítják.
|
1. nap (alapállapot) és 13. hónap
|
|
GMFR a szerotípus-specifikus OPA-ban 12. hónaptól 13. hónapig
Időkeret: 12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay-vel határoztuk meg.
Geometric mean fold rise (GMFR) az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
|
GMFR szerotípus-specifikus IgG-ben a 12. hónaptól a 13. hónapig
Időkeret: 12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus a Prevnar 13™-mal megosztva és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határoztuk meg.
A GMFR az alapvonaltól a vakcinázás utáni emelkedés geometriai átlaga.
|
12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus OPA-titer ≥4-szeresére emelkedett a 12. hónaptól a 13. hónapig
Időkeret: 12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) Multiplexed Opsonophagocytic Assay segítségével határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az OPA-titerek ≥4-szeresére emelkedtek, a kiindulási értéktől a vakcinázás utáni állapotig számították.
|
12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus IgG-koncentráció ≥4-szeresére emelkedett a 12. hónaptól a 13. hónapig
Időkeret: 12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
A Prevnar 13™-ban és a V114-ben található szerotípusok aktivitását (13 szerotípus megosztva a Prevnar 13™-mal és 2, a V114-re egyedi szerotípus) elektrokemilumineszcencia vizsgálattal határozzuk meg.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az IgG-koncentráció ≥ 4-szeresére emelkedett, a kiindulási értéktől az oltás utáni állapotig számítják.
|
12. hónap (alapállapot) és 13. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V114-016 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- 2017-004024-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .