Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V114 с последующим введением PNEUMOVAX™23 у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше (V114-016/PNEU-PATH) (PNEU-PATH)

25 октября 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 с последующим введением PNEUMOVAX™23 через год у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше (PNEU- ПУТЬ)

Это исследование предназначено 1) для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 и Prevnar 13™, 2) для описания безопасности последовательного введения V114 или Prevnar 13™ с последующим введением PNEUOVAX™23 и 3) для оценки иммунного ответы на 15 серотипов, содержащихся в V114, при введении PNEUMOVAX™23 примерно через 12 месяцев после получения либо V114, либо Prevnar 13™ у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше. Формальной проверки гипотез не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0301)
      • Valencia, Испания, 46015
        • Fundacion Oftalmologica del Mediterraneo ( Site 0300)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • CAP Centelles ( Site 0303)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0400)
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0401)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Family Physicians ( Site 0104)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0125)
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research ( Site 0118)
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc ( Site 0132)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0126)
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0116)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, Llc ( Site 0115)
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 0109)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. ( Site 0119)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0127)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0107)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0100)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0123)
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0114)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0106)
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taiwan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0502)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в добром здравии
  • Участница женского пола: не беременна, не кормит грудью и 1) не способна к деторождению или 2) способна к деторождению и соглашается применять контрацепцию в течение 6 недель после введения последней исследуемой вакцины.

Критерий исключения

  • Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой полисахаридной вакцины, пневмококковой конъюгированной вакцины или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунной функции
  • Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию
  • Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • Участница женского пола: положительный тест мочи или сыворотки на беременность
  • Предшествующее введение любой пневмококковой вакцины
  • Получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
  • Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (примерно 5 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение 14 дней до вакцинации. (Примечание: разрешены местные, офтальмологические, внутрисуставные инъекции или инъекции стероидов в мягкие ткани [например, инъекции стероидов в бурсу, сухожилия], а также ингаляционные/небулайзерные стероиды).
  • Получала иммуносупрессивную терапию
  • Получили переливание крови или продукты крови в течение 6 месяцев после зачисления
  • Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 2 месяцев после регистрации
  • Текущий потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V114
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию V114 в 1-й день (вакцинация 1) и однократную в/м инъекцию 0,5 мл PNEUMOVAX™23 в 12-й месяц (вакцинация 2).
Биологический: V114
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг), серотипом 6В (4 мкг) и Merck Aluminium Фосфатный адъювант (125 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
Биологический: ПНЕВМАКС™23
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (по 25 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
Другие имена:
  • PPV23
Активный компаратор: Превнар 13™
Участники получат одну внутримышечную инъекцию Prevnar 13™ 0,5 мл в 1-й день (вакцинация 1) и одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл PNEUMOVAX™23 в 12-й месяц (вакцинация 2).
Биологический: ПНЕВМАКС™23
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (по 25 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
Другие имена:
  • PPV23
Биологический: Превнар 13™
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F (2,2 мкг) и 6В (4,4 мкг) и адъювантом фосфатом алюминия (125 мкг) в каждая доза 0,5 мл
Другие имена:
  • ПКВ13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции после V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 1
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. После вакцинации V114 или Prevnar 13™ оценивали процент участников с нежелательными явлениями в месте инъекции. Запрошенные НЯ в месте инъекции оценивались как покраснение/эритема, отек и болезненность/боль.
До 5 дней после вакцинации 1
Процент участников с предполагаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции после PNEUOVAX™23
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 2
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. После вакцинации PNEUOVAX™23 оценивали процент участников с предполагаемыми системными НЯ. Запрашиваемые системные НЯ оценивались как мышечная боль/миалгия, боль в суставах/артралгия, головная боль и утомляемость/усталость.
До 5 дней после вакцинации 2
Процент участников с запрошенными системными нежелательными явлениями после V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации 1
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. После вакцинации V114 или Prevnar 13™ оценивали процент участников с предполагаемыми системными НЯ. Запрашиваемые системные НЯ оценивались как мышечная боль/миалгия, боль в суставах/артралгия, головная боль и утомляемость/усталость.
До 14 дней после вакцинации 1
Процент участников с запрошенными системными нежелательными явлениями после PNEUOVAX™23
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации 2
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. После вакцинации PNEUOVAX™23 оценивали процент участников с предполагаемыми системными НЯ. Запрашиваемые системные НЯ оценивались как мышечная боль/миалгия, боль в суставах/артралгия, головная боль и утомляемость/усталость.
До 14 дней после вакцинации 2
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 12 месяцев после вакцинации 1
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие, которое считается таковым с точки зрения медицины. или научное суждение. Связь СНЯ с исследуемой вакциной будет определяться исследователем. После вакцинации V114 или Prevnar 13™ оценивали процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной.
До 12 месяцев после вакцинации 1
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после PNEUOVAX™23
Временное ограничение: С 12 по 13 месяц (до 44 дней после вакцинации 2)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие, которое считается таковым с точки зрения медицины. или научное суждение. Связь СНЯ с исследуемой вакциной будет определяться исследователем. После вакцинации PNEUOVAX™23 оценивали процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной.
С 12 по 13 месяц (до 44 дней после вакцинации 2)
Среднее геометрическое титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности через 30 дней после введения PNEUOVAX™23
Временное ограничение: Месяц 13 (30 дней после вакцинации 2)
Средние геометрические титры (GMT) (оценочные) серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) и отношения GMT с 95% доверительными интервалами (ДИ) рассчитывали с использованием модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с использованием данных по обеим группам вакцинации. Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались. OPA для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
Месяц 13 (30 дней после вакцинации 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфического иммуноглобулина G через 30 дней после введения PNEUMOVAX™23
Временное ограничение: Месяц 13 (30 дней после вакцинации 2)
Средние геометрические концентрации серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) (GMC) (оценка) и отношения GMC с 95% доверительными интервалами (ДИ) были рассчитаны с использованием модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с использованием данных по обеим группам вакцинации. Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для коэффициентов GMC); внутригрупповые ДИ не рассчитывались. IgG для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будут определять с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
Месяц 13 (30 дней после вакцинации 2)
Среднее время по Гринвичу серотип-специфического OPA на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Серотип-специфические GMT ​​OPA (оценка) и отношения GMT с 95% CI были рассчитаны с использованием модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA) с использованием данных обеих групп вакцинации. Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались. OPA для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
День 30
GMC серотип-специфических IgG на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Серотип-специфические GMC IgG (оценка) и отношения GMC с 95% ДИ были рассчитаны с использованием модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с использованием данных по обеим группам вакцинации. Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для коэффициентов GMC); внутригрупповые ДИ не рассчитывались. IgG для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будут определять с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
День 30
Среднее геометрическое кратное увеличение серотип-специфического OPA с 1-го по 30-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) представляет собой среднее геометрическое увеличения кратности от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и день 30
GMFR в серотип-специфических IgG с 1 по 30 день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 и (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа. GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и день 30
Процент участников с ≥4-кратным увеличением серотип-специфического титра OPA с 1-го по 30-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Процент участников, у которых было ≥4-кратное повышение титров OPA, рассчитывали от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и день 30
Процент участников с ≥4-кратным увеличением концентрации серотип-специфических IgG с 1 по 30 день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 30
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью электрохемилюминесцентного анализа. Процент участников, у которых концентрация IgG увеличилась в ≥ 4 раза, рассчитывается от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и день 30
Среднее время по Гринвичу серотип-специфического OPA на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Серотип-специфические GMT ​​OPA (оценка) и отношения GMT с 95% CI были рассчитаны с использованием модели ограниченного продольного анализа данных (cLDA) с использованием данных обеих групп вакцинации. Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для соотношений GMT); внутригрупповые ДИ не рассчитывались. OPA для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
Месяц 12
GMC серотип-специфических IgG на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Серотип-специфические GMC IgG (оценка) и отношения GMC с 95% ДИ были рассчитаны с использованием модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с использованием данных по обеим группам вакцинации. Согласно плану статистического анализа, единственными рассчитываемыми доверительными интервалами были межгрупповые доверительные интервалы (для коэффициентов GMC); внутригрупповые ДИ не рассчитывались. IgG для серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будут определять с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
Месяц 12
GMFR в серотип-специфических OPA с 1-го дня по 12-й месяц
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) представляет собой среднее геометрическое увеличения кратности от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
GMFR в серотип-специфических IgG с 1-го дня по 12-й месяц
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа. GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
Процент участников с ≥4-кратным увеличением серотип-специфического титра OPA с 1-го дня до 12-го месяца
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Процент участников, у которых было ≥4-кратное повышение титров OPA, рассчитывали от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
Процент участников с ≥4-кратным увеличением концентрации серотип-специфических IgG с 1-го дня по 12-й месяц
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью электрохемилюминесцентного анализа. Процент участников, у которых концентрация IgG увеличилась в ≥ 4 раза, рассчитывается от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 12-й месяц
GMFR в серотип-специфических OPA с 1-го дня по 13-й месяц
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) представляет собой среднее геометрическое увеличения кратности от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
GMFR в серотип-специфических IgG с 1-го дня по 13-й месяц
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа. GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
Процент участников с ≥4-кратным увеличением серотип-специфического титра OPA с 1-го дня до 13-го месяца
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Процент участников, у которых было ≥4-кратное повышение титров OPA, рассчитывали от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
Процент участников с ≥4-кратным увеличением концентрации серотип-специфических IgG с 1-го дня по 13-й месяц
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью электрохемилюминесцентного анализа. Процент участников, у которых концентрация IgG увеличилась в ≥ 4 раза, рассчитывается от исходного уровня до поствакцинального периода.
День 1 (базовый уровень) и 13-й месяц
GMFR в серотип-специфических OPA с 12 по 13 месяц
Временное ограничение: Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) представляет собой среднее геометрическое увеличения кратности от исходного уровня до поствакцинального периода.
Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13
GMFR в серотип-специфических IgG с 12-го по 13-й месяц
Временное ограничение: Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа. GMFR представляет собой среднее геометрическое кратности увеличения от исходного уровня до поствакцинального периода.
Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13
Процент участников с ≥4-кратным увеличением серотип-специфического титра OPA с 12-го по 13-й месяц
Временное ограничение: Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа. Процент участников, у которых было ≥4-кратное повышение титров OPA, рассчитывали от исходного уровня до поствакцинального периода.
Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13
Процент участников с ≥4-кратным увеличением концентрации серотип-специфического IgG с 12 по 13 месяц
Временное ограничение: Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13
Активность серотипов, содержащихся в Prevnar 13™ и V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), будет определяться с помощью электрохемилюминесцентного анализа. Процент участников, у которых концентрация IgG увеличилась в ≥ 4 раза, рассчитывается от исходного уровня до поствакцинального периода.
Месяц 12 (базовый уровень) и месяц 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V114-016 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2017-004024-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V114

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться