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Chimiothérapie FOLFOXIRI néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé

14 avril 2021 mis à jour par: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Chimiothérapie néoadjuvante au FOLFOXIRI (irinotécan, oxaliplatine et fluorouracile) chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé ：une étude de phase II ouverte, à un seul bras et multicentrique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI (irinotécan, oxaliplatine et fluorouracile) chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé, les chimiothérapies adjuvantes FOLFOX et XELOX sont devenues le traitement de référence. Cependant, 30 % à 40 % des patients ont présenté une récidive locale ou des métastases à distance après ce traitement standard. La chimiothérapie néoadjuvante pourrait réduire les tumeurs, éliminer les micrométastases, réduire les traumatismes chirurgicaux et accélérer la récupération. Par conséquent, nous évaluons l'efficacité et l'innocuité du FOLFOXIRI en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé.

Dans cette étude prospective, 30 patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé seront traités par 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI suivis d'une résection chirurgicale. Une TEP-TDM sera réalisée avant et après la chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI pour évaluer les modifications du SUVmax. Le ctDNA dans le sang périphérique avant et après chaque cycle de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI sera détecté. Au cours du traitement, une évaluation de la sécurité sera effectuée selon la classification des effets indésirables (CTCAE) 4. 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jingdong Zhang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge : 18-75 ans
  • Diagnostic primaire et pathologique de l'adénocarcinome du côlon
  • Évaluation radiographique du cancer du côlon résécable initial
  • Cancer du côlon T4b
  • Statut ECOG : 0～1
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :

Nombre de neutrophiles≥1,5×10^9/L Numération plaquettaire≥90×10^9/L Hémoglobine≥90g/L Bilirubine totale (TBI) ≤ 1,5 * LSN Alanine aminotransférase (ALT)≤2,5 * LSN Aspartate aminotransférase (AST)≤2,5 * LSN Phosphatase alcaline (ALP)≤2,5 * LSN

  • Consentement éclairé signé ; capable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par oxaliplatine, irinotécan ou fluorouracile
  • Hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan.
  • Avec métastase à distance
  • Maladie cardiovasculaire qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude ; Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ; cardiopathie ischémique active; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; arythmie symptomatique hypertension non contrôlée. Une syncope inexpliquée est survenue dans les 3 mois
  • Maladies du système digestif qui empêcheraient le traitement ou le suivi de l'étude au cours des 6 derniers mois
  • Ulcères gastriques ou ulcères duodénaux pour le traitement de la résistance ;
  • Hémorragie / saignement gastro-intestinal de grade 3 ou 4 ;
  • Perforation/fistule gastro-intestinale ;
  • abcès abdominal;
  • Maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin
  • Infection par le VIH et/ou infection active par le virus de l'hépatite B
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Toute maladie aiguë ou chronique grave qui ne peut être impliquée dans l'étude ou influencer l'interprétation des résultats de l'étude
  • D'autres essais cliniques d'intervention ont été combinés en même temps.
  • Anomalie nerveuse ou mentale affectant la capacité cognitive
  • Autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire traité efficacement,
  • D'autres situations qui, selon les chercheurs, devraient être exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI
Les patients ont reçu 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI avant la résection chirurgicale.
Médicament: FOLFOXIRI
Irinotecan 150 mg/m^2 IV pendant 1h, jour 1 + Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV pendant 2h, jour 1 + L-Leucovorine 200 mg/m^2 IV pendant 2h, jour 1 + 5-Fluorouracil 2800 mg/ m^2 IV 48h en perfusion continue, à partir du jour 1 administrée toutes les deux semaines pendant 4 cycles (2 mois)
Autres noms:
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport du downstaging tumoral au stade 0 et au stade I
Délai: 2 années
Déclassement de la tumeur du stade II ou III à la réponse pathologique complète (stade 0) et au stade I
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 2 années
Le niveau de régression tumorale sous examen anatomopathologique
2 années
Qualité de vie (QLQ C30)
Délai: Toutes les 2 semaines après le premier traitement jusqu'à 3 ans
Scores selon le manuel de notation EORTC QLQ-C30
Toutes les 2 semaines après le premier traitement jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Estimé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
3 années
Temps de survie global
Délai: 3 années
Estimé à partir de la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 années
Le degré de toxicité sera évalué à l'aide du NCI-CTCAE version 4.0
3 années
changement d'ADNct
Délai: 3 années
La relation entre l'ADNct et la survie sera évaluée
3 années
Changements SUVmax
Délai: Au début du cycle 1 et à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)
Réponse métabolique tumorale par examen FDG-PET avant et après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante FOLFOXIRI
Au début du cycle 1 et à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGIOG-2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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