Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft

14. april 2021 oppdatert av: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuvant FOLFOXIRI (irinotekan, oksaliplatin og fluorouracil) kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft: en åpen, enkeltarm, multisenter fase II-studie

For å evaluere effekten og sikkerheten til neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi (irinotekan, oksaliplatin og fluorouracil) hos pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft har adjuvant FOLFOX og XELOX kjemoterapi blitt standardbehandling. Imidlertid led 30 % - 40 % pasienter av lokalt residiv eller fjernmetastaser etter denne standardbehandlingen. Neoadjuvant kjemoterapi kan krympe svulster, eliminere mikrometastaser, redusere kirurgiske traumer og akselerere utvinningen. Derfor evaluerer vi effekten og sikkerheten til FOLFOXIRI som neoadjuvant kjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft.

I denne prospektive studien vil 30 pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft bli behandlet med 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi etterfulgt av kirurgisk reseksjon. PET-CT-skanning vil bli utført før og etter den neoadjuvante FOLFOXIRI-kjemoterapien for å vurdere SUVmax-endringer. ctDNA i perifert blod før og etter hver syklus med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi vil bli påvist. I løpet av behandlingen vil sikkerhetsevaluering bli utført i henhold til bivirkningsklassifisering (CTCAE) 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jingdong Zhang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder: 18-75 år
  • Primær og patologisk diagnose av kolon adenokarsinom
  • Radiografisk evaluering av initial resektabel tykktarmskreft
  • T4b tykktarmskreft
  • ECOG-status: 0–1
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:

Nøytrofiltall≥1,5×10^9/L Blodplateantall≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (ALphos) ≤2ALphos. ULN

  • Signert informert samtykke; i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oksaliplatin, irinotekan eller fluorouracil
  • Overfølsomhet overfor fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan.
  • Med fjernmetastaser
  • Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom; aktiv iskemisk hjertesykdom; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; symptomatisk arytmi ukontrollert hypertensjon. Uforklarlig synkope oppstod innen 3 måneder
  • Sykdommer i fordøyelsessystemet som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging i løpet av de siste 6 månedene
  • Magesår eller duodenalsår for behandling av resistens;
  • 3 eller 4 graders gastrointestinal blødning / blødning;
  • Gastrointestinal perforering / fistel;
  • abdominal abscess;
  • Infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom
  • HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk sykdom som ikke kan være involvert i studien eller for å påvirke tolkningen av resultatene av studien
  • Andre kliniske intervensjonsstudier ble kombinert samtidig.
  • Nerve eller mental abnormitet som påvirker kognitiv evne
  • Annen malignitet bortsett fra effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft,
  • Andre situasjoner som forskerne mener bør utelukkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI
Pasientene fikk 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi før kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: FOLFOXIRI
Irinotekan 150 mg/m^2 IV over 1 time, dag 1 + Oksaliplatin 85 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + L-Leucovorin 200 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + 5-Fluorouracil 2800 mg/ m^2 IV 48 timers kontinuerlig infusjon, med start på dag 1 administrert annenhver uke i 4 sykluser (2 måneder)
Andre navn:
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom svulstnedgang til stadium 0 og stadium I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fullstendig respons (stadium 0) og stadium I
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: 2 år
Nivået av tumorregresjon under patologisk undersøkelse
2 år
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Hver 2. uke etter første behandling inntil 3 år
Poeng i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Hver 2. uke etter første behandling inntil 3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimert fra dato for operasjon til dato for tilbakefall
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Estimert fra innmeldingsdatoen til død uansett årsak
3 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
Graden av toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI-CTCAE versjon 4.0
3 år
ctDNA endring
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellom ctDNA og overlevelse vil bli evaluert
3 år
SUVmax endringer
Tidsramme: Ved begynnelsen av syklus 1 og slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)
Tumor metabolsk respons gjennom FDG-PET undersøkelse før og etter 4 sykluser med neoadjuvant FOLFOXIRI kjemoterapi
Ved begynnelsen av syklus 1 og slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Etterforskere

  • Studiestol: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGIOG-2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på FOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere