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국소적으로 진행된 결장암 환자의 선행 FOLFOXYRI 화학요법

2021년 4월 14일 업데이트: Jingdong Zhang, China Medical University, China

국소적으로 진행된 결장암 환자의 신보조 FOLFOXIRI(Irinotecan, Oxaliplatin 및 Fluorouracil) 화학 요법: 개방형, 단일군, 다기관 제2상 연구

국소 진행성 결장암 환자에서 선행 FOLFOXIRI 화학요법(이리노테칸, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 대장암 환자의 경우 보조적 FOLFOX 및 XELOX 화학요법이 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 30% - 40%의 환자는 이 표준 치료 후 국소 재발 또는 원격 전이를 겪었습니다. 선행 화학요법은 종양을 축소하고, 미세전이를 제거하고, 외과적 외상을 줄이고 회복을 가속화할 수 있습니다. 따라서 우리는 국소 진행성 대장암 환자 치료에서 신보강 화학요법으로서 FOLFOXIRI의 효능과 안전성을 평가합니다.

이 전향적 연구에서 국소적으로 진행된 결장암 환자 30명은 4주기의 신보강 FOLFOOXIRI 화학요법과 외과적 절제로 치료를 받게 됩니다. PET-CT 스캐닝은 SUVmax 변화를 평가하기 위해 신보강 FOLFOXIRI 화학요법 전후에 수행됩니다. 신보조제 FOLFOXYRI 화학요법의 각 주기 전후에 말초 혈액의 ctDNA가 검출됩니다. 치료 과정에서 이상반응 분류(CTCAE) 4.0에 따라 안전성 평가를 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jingdong Zhang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 나이: 18-75세
  • 결장 선암종의 일차 및 병리학적 진단
  • 초기 절제 가능한 대장암의 방사선학적 평가
  • T4b 결장암
  • ECOG 상태: 0~1
  • 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

호중구 수≥1.5×10^9/L 혈소판 수≥90×10^9/L 헤모글로빈≥90g/L 총 빌리루빈(TBI) ≤ 1.5 * ULN ALT(Alanine aminotransferase) ≤2.5 * ULN Aspartate aminotransferase(AST)≤2.5 * ULN Alkaline phosphatase(ALP)≤2.5 * ULN

  • 서명된 동의서 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 플루오로우라실을 사용한 이전 치료
  • fluorouracil, oxaliplatin 또는 irinotecan에 대한 과민증.
  • 원격 전이
  • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심혈관 질환; New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환; 활동성 허혈성 심장병; 지난 6개월 이내의 심근경색; 증상이 있는 부정맥 조절되지 않는 고혈압. 설명할 수 없는 실신이 3개월 이내에 발생했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 연구 치료 또는 후속 조치를 배제할 소화기계 질환
  • 내성 치료를 위한 위궤양 또는 십이지장 궤양;
  • 3 또는 4 등급 위장관 출혈/출혈;
  • 위장 천공/누공;
  • 복부 농양;
  • 감염성 또는 염증성 장 질환
  • HIV 감염 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염
  • 임산부 또는 수유부. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구에 관여할 수 없거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 중대한 급성 또는 만성 질환
  • 다른 개입 임상 시험이 동시에 결합되었습니다.
  • 인지 능력에 영향을 미치는 신경 또는 정신 이상
  • 효과적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외한 기타 악성종양,
  • 연구원이 배제되어야 한다고 생각하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭시리
환자들은 외과적 절제 전에 4주기의 선행 FOLFOOXIRI 화학요법을 받았습니다.
의약품: 폴폭시리
Irinotecan 150 mg/m^2 IV 1시간 이상, 1일 + Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV 2시간 이상, 1일 + L-Leucovorin 200 mg/m^2 IV 2시간 이상, 1일 + 5-Fluorouracil 2800 mg/ m^2 IV 48시간 연속 주입, 제1일부터 시작하여 4주기(2개월) 동안 2주마다 투여
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0기 및 1기까지의 종양 다운스테이징 비율
기간: 2 년
2기 또는 3기에서 병리학적 완전 반응(0기) 및 1기로 종양의 병기 하향 조정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 2 년
병리학적 검사에서 종양 퇴행 정도
2 년
삶의 질(QLQ C30)
기간: 첫 시술 후 3년까지 2주마다
EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따른 점수
첫 시술 후 3년까지 2주마다
무질병 생존
기간: 3 년
수술일로부터 재발일까지 추정
3 년
전체 생존 시간
기간: 3 년
등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망까지 추정
3 년
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 3 년
독성 등급은 NCI-CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
3 년
ctDNA 변화
기간: 3 년
CtDNA와 생존 사이의 관계가 평가될 것입니다.
3 년
SUVmax 변경 사항
기간: 1주기 시작 및 4주기 종료 시점(각 주기는 14일)
신보조 FOLFOXIRI 화학요법 4주기 전후의 FDG-PET 검사를 통한 종양 대사 반응
1주기 시작 및 4주기 종료 시점(각 주기는 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

수사관

  • 연구 의자: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LGIOG-2017-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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