Neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Neoadjuvantti FOLFOXIRI (irinotekaani, oksaliplatiini ja fluorourasiili) kemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä: avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus
Neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapian (irinotekaani, oksaliplatiini ja fluorourasiili) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edennyt paksusuolensyöpäpotilaille FOLFOX- ja XELOX-kemoterapia-adjuvanttihoidosta on tullut vakiohoitoa. Kuitenkin 30 % - 40 % potilaista kärsi paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä tämän standardihoidon jälkeen. Neoadjuvanttikemoterapia voisi kutistaa kasvaimia, poistaa mikrometastaasin, vähentää kirurgista traumaa ja nopeuttaa toipumista. Siksi arvioimme FOLFOXIRIn tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapiana paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 30 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä, hoidetaan neljällä neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapiasyklillä, jota seuraa kirurginen resektio. PET-CT-skannaus suoritetaan ennen ja jälkeen neoadjuvantti-FOLFOXIRI-kemoterapian SUVmax-muutosten arvioimiseksi. CtDNA ääreisverestä havaitaan ennen jokaista neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen. Hoidon aikana turvallisuusarviointi suoritetaan haittavaikutusluokituksen (CTCAE) 4.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingdong Zhang
- Puhelinnumero: +86-13804027878
- Sähköposti: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jingdong Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanhe Wang
- Sähköposti: wangyuanhe@sina.comm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä: 18-75 vuotta
- Paksusuolen adenokarsinooman primaarinen ja patologinen diagnoosi
- Alkuperäisen resekoitavan paksusuolensyövän radiografinen arviointi
- T4b paksusuolensyöpä
- ECOG-tila: 0～1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l Verihiutaleiden määrä≥90×10^9/l Hemoglobiini≥90g/l Kokonaisbilirubiini (TBI) ≤ 1,5 * ULN alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 * ULN aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 * ULN Alkalifosfaatit (2ALP5) * ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus; pystyä noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla, irinotekaanilla tai fluorourasiililla
- Yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille.
- Kaukaisella etäpesäkkeellä
- sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; aktiivinen iskeeminen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; oireinen rytmihäiriö hallitsematon verenpaine. Selittämätön pyörtyminen tapahtui 3 kuukauden sisällä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka estäisivät tutkimushoidon tai seurannan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mahahaavat tai pohjukaissuolihaavat resistenssin hoitoon;
- 3 tai 4 asteen maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto;
- Ruoansulatuskanavan perforaatio / fisteli;
- vatsan paise;
- Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus
- HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka ei voi olla osallisena tutkimuksessa tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan
- Muita kliinisiä interventiotutkimuksia yhdistettiin samaan aikaan.
- Kognitiiviseen kykyyn vaikuttava hermo- tai henkinen poikkeavuus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä,
- Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä tulisi sulkea pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXIRI
Potilaat saivat 4 sykliä neoadjuvanttia FOLFOXIRI-kemoterapiaa ennen kirurgista resektiota.
|
Irinotekaani 150 mg/m^2 IV 1 tunnin ajan, päivä 1 + oksaliplatiini 85 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 + L-leukovoriini 200 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, päivä 1 + 5-fluorourasiili 2800 mg/ m^2 IV 48 tunnin jatkuva infuusio, alkaen päivästä 1 annettuna joka toinen viikko 4 syklin ajan (2 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vähentymisen suhde vaiheeseen 0 ja vaiheeseen I
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen alentaminen vaiheesta II tai III patologiseen täydelliseen vasteeseen (vaihe 0) ja vaiheeseen I
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen regression taso patologisen tutkimuksen alla
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QLQ C30)
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
Pisteytys EORTC QLQ-C30 pisteytyskäsikirjan mukaan
|
2 viikon välein ensimmäisen hoidon jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu leikkauspäivästä uusiutumispäivään
|
3 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 4.0
|
3 vuotta
|
|
ctDNA:n muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtDNA:n ja eloonjäämisen välinen suhde arvioidaan
|
3 vuotta
|
|
SUVmax muutokset
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (kukin sykli on 14 päivää)
|
Kasvaimen metabolinen vaste FDG-PET-tutkimuksella ennen ja jälkeen 4 neoadjuvantti FOLFOXIRI-kemoterapiasykliä
|
Syklin 1 alussa ja syklin 4 lopussa (kukin sykli on 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGIOG-2017-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .