Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia FOLFOXIRI u chorych na miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadiuwantowa chemioterapia FOLFOXIRI (irynotekan, oksaliplatyna i fluorouracyl) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI (irynotekan, oksaliplatyna i fluorouracyl) u chorych na miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U chorych na miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego standardem leczenia stała się uzupełniająca chemioterapia FOLFOX i XELOX. Jednak u 30% - 40% pacjentów po tym standardowym leczeniu doszło do wznowy miejscowej lub przerzutów odległych. Chemioterapia neoadjuwantowa może zmniejszyć guzy, wyeliminować mikroprzerzuty, zmniejszyć uraz chirurgiczny i przyspieszyć powrót do zdrowia. Dlatego oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo FOLFOXIRI jako chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego.

W tym prospektywnym badaniu 30 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem okrężnicy zostanie poddanych 4 cyklom neoadiuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI, po których nastąpi resekcja chirurgiczna. Badanie PET-CT zostanie wykonane przed i po neoadiuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI w celu oceny zmian SUVmax. Wykrywane będzie ctDNA we krwi obwodowej przed i po każdym cyklu neoadiuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI. W trakcie leczenia zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa zgodnie z klasyfikacją działań niepożądanych (CTCAE) 4,0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jingdong Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek: 18-75 lat
  • Pierwotna i patologiczna diagnostyka gruczolakoraka jelita grubego
  • Ocena radiologiczna pierwotnego raka okrężnicy nadającego się do resekcji
  • Rak okrężnicy T4b
  • Stan ECOG: 0～1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

Liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l Liczba płytek krwi ≥90×10^9/l Hemoglobina ≥90 g/l Bilirubina całkowita (TBI) ≤ 1,5 * GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 * GGN Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 * GGN Fosfataza zasadowa (ALP) ≤2,5 * ULN

  • Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, irynotekanem lub fluorouracylem
  • Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan.
  • Z odległymi przerzutami
  • choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację; choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association; czynna choroba niedokrwienna serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; objawowa arytmia niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Niewyjaśnione omdlenie wystąpiło w ciągu 3 miesięcy
  • Choroby układu pokarmowego, które wykluczałyby leczenie w ramach badania lub obserwację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wrzody żołądka lub dwunastnicy do leczenia oporności;
  • krwawienie/krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4;
  • Perforacja/przetoka żołądkowo-jelitowa;
  • ropień brzucha;
  • Zakaźna lub zapalna choroba jelit
  • Zakażenie wirusem HIV i (lub) czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Każda poważna ostra lub przewlekła choroba, która nie może być zaangażowana w badanie lub wpływać na interpretację wyników badania
  • W tym samym czasie połączono inne interwencyjne badania kliniczne.
  • Zaburzenia nerwowe lub umysłowe wpływające na zdolności poznawcze
  • Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry,
  • Inne sytuacje, które zdaniem badaczy powinny zostać wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOKSIR
Pacjenci otrzymali 4 cykle neoadjuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI przed resekcją chirurgiczną.
Lek: FOLFOKSIR
Irynotekan 150 mg/m^2 IV przez 1h, dzień 1 + Oksaliplatyna 85 mg/m^2 IV przez 2h, dzień 1 + L-leukoworyna 200 mg/m^2 IV przez 2h, dzień 1 + 5-fluorouracyl 2800 mg/ m^2 IV ciągły wlew 48h, począwszy od dnia 1. podawany co dwa tygodnie przez 4 cykle (2 miesiące)
Inne nazwy:
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do stadium 0 i stadium I
Ramy czasowe: 2 lata
Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu ze stadium II lub III do całkowitej odpowiedzi patologicznej (stadium 0) i stadium I
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień regresji guza w badaniu histopatologicznym
2 lata
Jakość życia (QLQ C30)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie po pierwszym zabiegu do 3 lat
Wyniki zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30
Co 2 tygodnie po pierwszym zabiegu do 3 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Szacowany od daty operacji do daty nawrotu
3 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Szacunkowo od daty rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień toksyczności zostanie oceniony przy użyciu wersji 4.0 NCI-CTCAE
3 lata
zmiana ctDNA
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zostanie związek między ctDNA a przeżyciem
3 lata
Zmiany SUVmax
Ramy czasowe: Na początku cyklu 1 i na końcu cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)
Odpowiedź metaboliczna guza w badaniu FDG-PET przed i po 4 cyklach neoadjuwantowej chemioterapii FOLFOXIRI
Na początku cyklu 1 i na końcu cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGIOG-2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFOKSIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj