Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél

2021. április 14. frissítette: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuváns FOLFOXIRI (irinotekán, oxaliplatin és fluorouracil) kemoterápia lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél: nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat

A neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia (irinotekán, oxaliplatin és fluorouracil) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott vastagbélrákos betegeknél az adjuváns FOLFOX és XELOX kemoterápia standard kezeléssé vált. A betegek 30-40%-a azonban helyi kiújulástól vagy távoli metasztázistól szenvedett ezt a standard kezelést követően. A neoadjuváns kemoterápia csökkentheti a daganatokat, megszüntetheti a mikrometasztázisokat, csökkentheti a műtéti traumákat és felgyorsíthatja a gyógyulást. Ezért értékeljük a FOLFOXIRI, mint neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében.

Ebben a prospektív vizsgálatban 30, lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő beteget kezelnek 4 ciklus neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápiával, majd műtéti reszekcióval. PET-CT vizsgálatot végeznek a neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia előtt és után a SUVmax változásainak felmérésére. A ctDNS-t a perifériás vérben a neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia minden ciklusa előtt és után kimutatják. A kezelés során a biztonsági értékelést a mellékhatások osztályozása (CTCAE) 4. 0 szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Liaoning cancer hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jingdong Zhang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Életkor: 18-75 év
  • A vastagbél adenokarcinóma elsődleges és patológiás diagnózisa
  • A kezdeti reszekálható vastagbélrák radiográfiai értékelése
  • T4b vastagbélrák
  • ECOG állapot: 0～1
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül:

Neutrophilszám ≥1,5×10^9/l Thrombocytaszám≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Teljes bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanin-aminotranszferáz (ALT)≤2,5 * ULN Aszpartát-aminotranszferáz (AST)≤2,5 * ULN Alkáli foszfát (ALP5) ULN

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés; képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés oxaliplatinnal, irinotekánnal vagy fluorouracillal
  • Fluorouracillal, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal szembeni túlérzékenység.
  • Távoli áttéttel
  • Szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést; New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség; aktív ischaemiás szívbetegség; szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; tünetekkel járó arrhythmia kontrollálatlan magas vérnyomás. 3 hónapon belül megmagyarázhatatlan ájulás jelentkezett
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek kizárják a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést az elmúlt 6 hónapban
  • Gyomorfekélyek vagy nyombélfekélyek rezisztencia kezelésére;
  • 3 vagy 4 fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzés/vérzés;
  • Gasztrointesztinális perforáció / fisztula;
  • hasi tályog;
  • Fertőző vagy gyulladásos bélbetegség
  • HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vírusfertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Minden olyan súlyos akut vagy krónikus betegség, amely nem vonható be a vizsgálatba, vagy amely nem befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését
  • Ezzel egyidejűleg más intervenciós klinikai vizsgálatokat is kombináltak.
  • A kognitív képességeket befolyásoló idegi vagy mentális rendellenességek
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot,
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók szerint ki kell zárni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOXIRI
A betegek 4 ciklus neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápiát kaptak a műtéti reszekció előtt.
Drog: FOLFOXIRI
Irinotekán 150 mg/m^2 IV 1 órán keresztül, 1. nap + Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap + L-Leukovorin 200 mg/m^2 IV 2 órán keresztül, 1. nap + 5-Fluorouracil 2800 mg/ m^2 IV 48 órás folyamatos infúzió, az 1. napon kezdődően, kéthetente beadva, 4 cikluson keresztül (2 hónap)
Más nevek:
  • Irinotekán
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat leépülésének aránya a 0. és az I. stádiumhoz képest
Időkeret: 2 év
A tumor leépülése a II. vagy III. stádiumról a patológiás teljes válaszra (0. stádium) és I. stádiumra
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor regressziós fokozat (TRG)
Időkeret: 2 év
A tumor regresszió mértéke patológiai vizsgálat alatt
2 év
Életminőség (QLQ C30)
Időkeret: Az első kezelés után 2 hetente 3 évig
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint
Az első kezelés után 2 hetente 3 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Becsült a műtét időpontjától a kiújulás időpontjáig
3 év
Teljes túlélési idő
Időkeret: 3 év
Becslések a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
3 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 év
A toxicitás mértékét az NCI-CTCAE 4.0-s verziójával kell értékelni
3 év
ctDNS változás
Időkeret: 3 év
A ctDNS és a túlélés közötti kapcsolatot értékeljük
3 év
SUVmax változások
Időkeret: Az 1. ciklus elején és a 4. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)
Tumor metabolikus válasz FDG-PET vizsgálattal a neoadjuváns FOLFOXIRI kemoterápia 4 ciklusa előtt és után
Az 1. ciklus elején és a 4. ciklus végén (minden ciklus 14 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LGIOG-2017-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel