Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret tyktarmskræft

14. april 2021 opdateret af: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuverende FOLFOXIRI (Irinotecan, Oxaliplatin og Fluorouracil) kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft: et åbent, enkelt-arm, multicenter fase II-studie

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi (irinotecan, oxaliplatin og fluorouracil) hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft er adjuverende FOLFOX og XELOX kemoterapi blevet standardbehandling. Imidlertid led 30% - 40% patienter af lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser efter denne standardbehandling. Neoadjuverende kemoterapi kunne skrumpe tumorer, eliminere mikrometastaser, reducere kirurgisk traume og fremskynde bedring. Derfor evaluerer vi effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOXIRI som neoadjuverende kemoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft.

I dette prospektive studie vil 30 patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft blive behandlet med 4 cyklusser af neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi efterfulgt af kirurgisk resektion. PET-CT-scanning vil blive udført før og efter den neoadjuverende FOLFOXIRI-kemoterapi for at vurdere SUVmax-ændringer. ctDNA'et i perifert blod før og efter hver cyklus med neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi vil blive påvist. I løbet af behandlingen vil sikkerhedsevaluering blive udført i henhold til bivirkningsklassificering (CTCAE) 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jingdong Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder: 18-75 år
  • Primær og patologisk diagnose af tyktarmsadenokarcinom
  • Radiografisk evaluering af initial resektabel tyktarmskræft
  • T4b tyktarmskræft
  • ECOG-status: 0~1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

Neutrofiltal≥1,5×10^9/L Blodpladeantal≥90×10^9/L Hæmoglobin≥90g/L Total bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 * ULN Aspartataminotransferase (AST)≤2,5 * ULN Alkalisk (ALphos) ≤2ALphosph. ULN

  • Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oxaliplatin, irinotecan eller fluorouracil
  • Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan.
  • Med fjernmetastaser
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning; New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom; aktiv iskæmisk hjertesygdom; myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; symptomatisk arytmi ukontrolleret hypertension. Uforklaret synkope opstod inden for 3 måneder
  • Sygdomme i fordøjelsessystemet, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning inden for de seneste 6 måneder
  • Mavesår eller duodenalsår til behandling af resistens;
  • 3 eller 4 graders gastrointestinal blødning / blødning;
  • Gastrointestinal perforation / fistel;
  • abdominal byld;
  • Infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom
  • HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Gravide eller ammende kvinder. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom, der ikke kan involveres i undersøgelsen eller for at påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Andre kliniske interventionsforsøg blev kombineret på samme tid.
  • Nerve- eller mental abnormitet, der påvirker kognitive evner
  • Anden malignitet undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft,
  • Andre situationer, som forskerne mener bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI
Patienterne modtog 4 cyklusser med neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi før kirurgisk resektion.
Medicin: FOLFOXIRI
Irinotecan 150 mg/m^2 IV over 1 time, dag 1 + Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + L-Leucovorin 200 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1 + 5-Fluorouracil 2800 mg/ m^2 IV 48 timers kontinuerlig infusion, startende på dag 1 administreret hver anden uge i 4 cyklusser (2 måneder)
Andre navne:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tumornedgang til trin 0 og trin I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fuldstændig respons (stadie 0) og stadium I
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: 2 år
Niveauet af tumorregression under patologisk undersøgelse
2 år
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Hver 2. uge efter første behandling indtil 3 år
Scorer i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Hver 2. uge efter første behandling indtil 3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Estimeret fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald
3 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Anslået fra datoen for tilmeldingen til død uanset årsag
3 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 år
Graden af ​​toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 4.0
3 år
ctDNA ændring
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellem ctDNA og overlevelse vil blive evalueret
3 år
SUVmax ændringer
Tidsramme: I begyndelsen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Tumor metabolisk respons gennem FDG-PET undersøgelse før og efter 4 cyklusser af neoadjuverende FOLFOXIRI kemoterapi
I begyndelsen af ​​cyklus 1 og slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGIOG-2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner