- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484195
Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado
Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI (irinotecán, oxaliplatino y fluorouracilo) en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado: un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cáncer de colon localmente avanzado, la quimioterapia adyuvante FOLFOX y XELOX se han convertido en el tratamiento estándar. Sin embargo, entre el 30 % y el 40 % de los pacientes sufrieron recurrencia local o metástasis a distancia después de este tratamiento estándar. La quimioterapia neoadyuvante podría reducir los tumores, eliminar las micrometástasis, reducir el trauma quirúrgico y acelerar la recuperación. Por lo tanto, evaluamos la eficacia y seguridad de FOLFOXIRI como quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon localmente avanzado.
En este estudio prospectivo, 30 pacientes con cáncer de colon localmente avanzado serán tratados con 4 ciclos de quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante seguida de resección quirúrgica. La exploración por TEP-TC se realizará antes y después de la quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI para evaluar los cambios en el SUVmáx. Se detectará el ctDNA en sangre periférica antes y después de cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI. En el curso del tratamiento, la evaluación de la seguridad se llevará a cabo de acuerdo con la clasificación de reacciones adversas (CTCAE) 4. 0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingdong Zhang
- Número de teléfono: +86-13804027878
- Correo electrónico: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jingdong Zhang
-
Contacto:
- Yuanhe Wang
- Correo electrónico: wangyuanhe@sina.comm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: 18-75 años
- Diagnóstico primario y anatomopatológico del adenocarcinoma de colon
- Evaluación radiográfica del cáncer de colon resecable inicial
- Cáncer de colon T4b
- Estado ECOG: 0~1
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:
Recuento de neutrófilos≥1,5×10^9/L Recuento de plaquetas≥90×10^9/L Hemoglobina≥90g/L Bilirrubina total (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 * ULN Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 * ULN Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 * ULN
- Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán o fluorouracilo
- Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
- Con metástasis a distancia
- Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio; enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; cardiopatía isquémica activa; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; arritmia sintomática hipertensión no controlada. Síncope inexplicable ocurrido dentro de los 3 meses
- Enfermedades del sistema digestivo que impedirían el tratamiento del estudio o el seguimiento en los últimos 6 meses
- Úlceras gástricas o úlceras duodenales para el tratamiento de resistencias;
- sangrado/sangrado gastrointestinal de grado 3 o 4;
- Perforación/fístula gastrointestinal;
- absceso abdominal;
- Enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria
- Infección por VIH y/o infección activa por el virus de la hepatitis B
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Cualquier enfermedad aguda o crónica grave que no pueda estar involucrada en el estudio o que pueda influir en la interpretación de los resultados del estudio.
- Otros ensayos clínicos de intervención se combinaron al mismo tiempo.
- Anomalía nerviosa o mental que afecta la capacidad cognitiva
- Otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado eficazmente,
- Otras situaciones que los investigadores creen que deberían ser excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FOLFOXIRI
Los pacientes recibieron 4 ciclos de quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
|
Irinotecán 150 mg/m^2 IV durante 1h, día 1 + Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2h, día 1 + L-Leucovorina 200 mg/m^2 IV durante 2h, día 1 + 5-Fluorouracilo 2800 mg/ m^2 Infusión IV continua de 48 h, comenzando el día 1 administrada cada dos semanas durante 4 ciclos (2 meses)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de reducción del estadio del tumor al estadio 0 y al estadio I
Periodo de tiempo: 2 años
|
Reducción del estadio del tumor del estadio II o III a la respuesta patológica completa (estadio 0) y estadio I
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El nivel de regresión del tumor bajo examen patológico.
|
2 años
|
Calidad de vida (QLQ C30)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años
|
Puntuaciones según el manual de puntuación EORTC QLQ-C30
|
Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia
|
3 años
|
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estimado desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 años
|
El grado de toxicidad se evaluará mediante el NCI-CTCAE versión 4.0
|
3 años
|
cambio de ADNct
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará la relación entre el ctDNA y la supervivencia
|
3 años
|
Cambios en SUVmáx
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
|
Respuesta metabólica tumoral mediante examen FDG-PET antes y después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI
|
Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- LGIOG-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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