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Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado

14 de abril de 2021 actualizado por: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI (irinotecán, oxaliplatino y fluorouracilo) en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado: un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico de fase II

Evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI (irinotecán, oxaliplatino y fluorouracilo) en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con cáncer de colon localmente avanzado, la quimioterapia adyuvante FOLFOX y XELOX se han convertido en el tratamiento estándar. Sin embargo, entre el 30 % y el 40 % de los pacientes sufrieron recurrencia local o metástasis a distancia después de este tratamiento estándar. La quimioterapia neoadyuvante podría reducir los tumores, eliminar las micrometástasis, reducir el trauma quirúrgico y acelerar la recuperación. Por lo tanto, evaluamos la eficacia y seguridad de FOLFOXIRI como quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon localmente avanzado.

En este estudio prospectivo, 30 pacientes con cáncer de colon localmente avanzado serán tratados con 4 ciclos de quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante seguida de resección quirúrgica. La exploración por TEP-TC se realizará antes y después de la quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI para evaluar los cambios en el SUVmáx. Se detectará el ctDNA en sangre periférica antes y después de cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante con FOLFOXIRI. En el curso del tratamiento, la evaluación de la seguridad se llevará a cabo de acuerdo con la clasificación de reacciones adversas (CTCAE) 4. 0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jingdong Zhang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad: 18-75 años
  • Diagnóstico primario y anatomopatológico del adenocarcinoma de colon
  • Evaluación radiográfica del cáncer de colon resecable inicial
  • Cáncer de colon T4b
  • Estado ECOG: 0~1
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:

Recuento de neutrófilos≥1,5×10^9/L Recuento de plaquetas≥90×10^9/L Hemoglobina≥90g/L Bilirrubina total (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 * ULN Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 * ULN Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 * ULN

  • Consentimiento informado firmado; capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán o fluorouracilo
  • Hipersensibilidad al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán.
  • Con metástasis a distancia
  • Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio; enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; cardiopatía isquémica activa; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; arritmia sintomática hipertensión no controlada. Síncope inexplicable ocurrido dentro de los 3 meses
  • Enfermedades del sistema digestivo que impedirían el tratamiento del estudio o el seguimiento en los últimos 6 meses
  • Úlceras gástricas o úlceras duodenales para el tratamiento de resistencias;
  • sangrado/sangrado gastrointestinal de grado 3 o 4;
  • Perforación/fístula gastrointestinal;
  • absceso abdominal;
  • Enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria
  • Infección por VIH y/o infección activa por el virus de la hepatitis B
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica grave que no pueda estar involucrada en el estudio o que pueda influir en la interpretación de los resultados del estudio.
  • Otros ensayos clínicos de intervención se combinaron al mismo tiempo.
  • Anomalía nerviosa o mental que afecta la capacidad cognitiva
  • Otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado eficazmente,
  • Otras situaciones que los investigadores creen que deberían ser excluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOXIRI
Los pacientes recibieron 4 ciclos de quimioterapia FOLFOXIRI neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
Irinotecán 150 mg/m^2 IV durante 1h, día 1 + Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2h, día 1 + L-Leucovorina 200 mg/m^2 IV durante 2h, día 1 + 5-Fluorouracilo 2800 mg/ m^2 Infusión IV continua de 48 h, comenzando el día 1 administrada cada dos semanas durante 4 ciclos (2 meses)
Otros nombres:
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de reducción del estadio del tumor al estadio 0 y al estadio I
Periodo de tiempo: 2 años
Reducción del estadio del tumor del estadio II o III a la respuesta patológica completa (estadio 0) y estadio I
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: 2 años
El nivel de regresión del tumor bajo examen patológico.
2 años
Calidad de vida (QLQ C30)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años
Puntuaciones según el manual de puntuación EORTC QLQ-C30
Cada 2 semanas después del primer tratamiento hasta los 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Estimado desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia
3 años
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Estimado desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa
3 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 años
El grado de toxicidad se evaluará mediante el NCI-CTCAE versión 4.0
3 años
cambio de ADNct
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la relación entre el ctDNA y la supervivencia
3 años
Cambios en SUVmáx
Periodo de tiempo: Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
Respuesta metabólica tumoral mediante examen FDG-PET antes y después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI
Al comienzo del Ciclo 1 y al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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