Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante FOLFOXIRI-chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker

14 april 2021 bijgewerkt door: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuvante FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatine en fluoruracil) chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde colonkanker: een open-label, eenarmige, multicenter fase II-studie

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante FOLFOXIRI-chemotherapie (irinotecan, oxaliplatine en fluorouracil) bij patiënten met lokaal gevorderde darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de patiënten met lokaal gevorderde darmkanker zijn adjuvante FOLFOX- en XELOX-chemotherapie de standaardbehandeling geworden. Echter, 30% - 40% van de patiënten kreeg na deze standaardbehandeling een lokaal recidief of metastasen op afstand. Neoadjuvante chemotherapie kan tumoren verkleinen, micrometastasen elimineren, chirurgisch trauma verminderen en herstel versnellen. Daarom evalueren we de werkzaamheid en veiligheid van FOLFOXIRI als neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde darmkanker.

In deze prospectieve studie zullen 30 patiënten met lokaal gevorderde darmkanker worden behandeld met 4 cycli van neoadjuvante FOLFOXIRI-chemotherapie gevolgd door chirurgische resectie. PET-CT-scanning zal worden uitgevoerd voor en na de neoadjuvante FOLFOXIRI-chemotherapie om SUVmax-veranderingen te beoordelen. Het ctDNA in perifeer bloed voor en na elke cyclus van neoadjuvante FOLFOXIRI-chemotherapie zal worden gedetecteerd. Tijdens de behandeling wordt de veiligheid geëvalueerd volgens de classificatie van bijwerkingen (CTCAE) 4. 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingdong Zhang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd: 18-75 jaar oud
  • Primaire en pathologische diagnose van colonadenocarcinoom
  • Radiografische evaluatie van initiële reseceerbare darmkanker
  • T4b darmkanker
  • ECOG-status: 0~1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:

Aantal neutrofielen≥1,5×10^9/L Aantal bloedplaatjes≥90×10^9/L Hemoglobine≥90g/L Totaal bilirubine (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 * ULN Aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 * ULN Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 * ULN

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming; studie- en/of vervolgprocedures kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met oxaliplatine, irinotecan of fluorouracil
  • Overgevoeligheid voor fluorouracil, oxaliplatine of irinotecan.
  • Met uitzaaiingen op afstand
  • Hart- en vaatziekten die studiebehandeling of follow-up in de weg staan; New York Heart Association klasse III of IV hartziekte; actieve ischemische hartziekte; myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; symptomatische aritmie ongecontroleerde hypertensie. Onverklaarbare syncope trad op binnen 3 maanden
  • Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel die studiebehandeling of follow-up in de afgelopen 6 maanden onmogelijk zouden maken
  • Maagzweren of zweren in de twaalfvingerige darm voor de behandeling van resistentie;
  • Gastro-intestinale bloeding / bloeding van 3 of 4 graad;
  • Gastro-intestinale perforatie / fistel;
  • abces in de buik;
  • Infectieuze of inflammatoire darmziekte
  • HIV-infectie en/of actieve hepatitis B-virusinfectie
  • Zwangere of zogende vrouwen. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Elke ernstige acute of chronische ziekte die niet kan worden betrokken bij het onderzoek of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Tegelijkertijd werden andere klinische interventieonderzoeken gecombineerd.
  • Zenuw- of mentale afwijking die het cognitieve vermogen aantast
  • Andere maligniteiten behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker,
  • Andere situaties waarvan de onderzoekers vinden dat ze moeten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOXIRI
Patiënten kregen 4 cycli neoadjuvante FOLFOXIRI-chemotherapie vóór chirurgische resectie.
Geneesmiddel: FOLFOXIRI
Irinotecan 150 mg/m^2 IV gedurende 1 uur, dag 1 + Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, dag 1 + L-Leucovorin 200 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, dag 1 + 5-Fluorouracil 2800 mg/ m^2 IV 48 uur continu infuus, beginnend op dag 1 toegediend om de twee weken gedurende 4 cycli (2 maanden)
Andere namen:
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding van tumordownstaging tot stadium 0 en stadium I
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumor downstaging van stadium II of III naar pathologische volledige respons (stadium 0) en stadium I
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het niveau van tumorregressie onder pathologisch onderzoek
2 jaar
Kwaliteit van leven (QLQ C30)
Tijdsspanne: Elke 2 weken na de eerste behandeling tot 3 jaar
Scores volgens EORTC QLQ-C30 scoringshandleiding
Elke 2 weken na de eerste behandeling tot 3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Geschat vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
3 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Geschat vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 jaar
De graad van toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE versie 4.0
3 jaar
ctDNA-verandering
Tijdsspanne: 3 jaar
De relatie tussen ctDNA en overleving zal worden geëvalueerd
3 jaar
SUVmax verandert
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 en het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Tumormetabole respons door middel van FDG-PET-onderzoek voor en na 4 cycli van neoadjuvante FOLFOXIRI-chemotherapie
Aan het begin van cyclus 1 en het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGIOG-2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren