Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia neoadiuvante con FOLFOXIRI in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato

14 aprile 2021 aggiornato da: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatino e fluorouracile) in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato: uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatino e fluorouracile) nei pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato, la chemioterapia adiuvante FOLFOX e XELOX è diventata un trattamento standard. Tuttavia, il 30% - 40% dei pazienti ha sofferto di recidiva locale o metastasi a distanza dopo questo trattamento standard. La chemioterapia neoadiuvante potrebbe ridurre i tumori, eliminare le micrometastasi, ridurre i traumi chirurgici e accelerare il recupero. Pertanto, valutiamo l'efficacia e la sicurezza di FOLFOXIRI come chemioterapia neoadiuvante nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato.

In questo studio prospettico, 30 pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato saranno trattati con 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI seguiti da resezione chirurgica. La scansione PET-TC verrà eseguita prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI per valutare le variazioni del SUVmax. Verrà rilevato il ctDNA nel sangue periferico prima e dopo ogni ciclo di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI. Nel corso del trattamento, la valutazione della sicurezza sarà effettuata secondo la classificazione delle reazioni avverse (CTCAE) 4. 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jingdong Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 18-75 anni
  • Diagnosi primaria e patologica dell'adenocarcinoma del colon
  • Valutazione radiografica del cancro del colon resecabile iniziale
  • Tumore al colon T4b
  • Stato ECOG: 0~1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

Conta dei neutrofili≥1,5×10^9/L Conta piastrinica≥90×10^9/L Emoglobina≥90g/L Bilirubina totale (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5 * ULN Aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5 * ULN Fosfatasi alcalina (ALP)≤2,5 * ULN

  • Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con oxaliplatino, irinotecan o fluorouracile
  • Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
  • Con metastasi a distanza
  • Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up; malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association; cardiopatia ischemica attiva; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; aritmia sintomatica ipertensione incontrollata. La sincope inspiegabile si è verificata entro 3 mesi
  • - Malattie dell'apparato digerente che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up negli ultimi 6 mesi
  • Ulcere gastriche o ulcere duodenali per il trattamento della resistenza;
  • Sanguinamento / sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4;
  • Perforazione/fistola gastrointestinale;
  • ascesso addominale;
  • Malattie infettive o infiammatorie intestinali
  • Infezione da HIV e/o infezione attiva da virus dell'epatite B
  • Donne in gravidanza o in allattamento. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Qualsiasi grave malattia acuta o cronica che non possa essere coinvolta nello studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Altri studi clinici di intervento sono stati combinati contemporaneamente.
  • Anomalia nervosa o mentale che colpisce la capacità cognitiva
  • Altri tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato in modo efficace,
  • Altre situazioni che i ricercatori ritengono debbano essere escluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI
I pazienti hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI prima della resezione chirurgica.
Droga: FOLFOXIRI
Irinotecan 150 mg/m^2 EV in 1 ora, giorno 1 + Oxaliplatino 85 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + L-Leucovorin 200 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1 + 5-Fluorouracile 2800 mg/ m^2 EV 48 ore di infusione continua, a partire dal giorno 1 somministrata ogni due settimane per 4 cicli (2 mesi)
Altri nomi:
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra il downstaging del tumore e lo stadio 0 e lo stadio I
Lasso di tempo: 2 anni
Downstaging del tumore dallo stadio II o III alla risposta patologica completa (stadio 0) e stadio I
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello di regressione del tumore sotto esame patologico
2 anni
Qualità della vita (QLQ C30)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni
Punteggi secondo il manuale di punteggio EORTC QLQ-C30
Ogni 2 settimane dopo il primo trattamento fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Stimato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
3 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Stima dalla data di immatricolazione al decesso per qualsiasi causa
3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 anni
Il grado di tossicità sarà valutato utilizzando la versione 4.0 di NCI-CTCAE
3 anni
cambiamento del ctDNA
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutata la relazione tra ctDNA e sopravvivenza
3 anni
SUVmax cambia
Lasso di tempo: All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Risposta metabolica del tumore mediante esame FDG-PET prima e dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante FOLFOXIRI
All'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGIOG-2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi