Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva

14. dubna 2021 aktualizováno: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI (irinotekan, oxaliplatina a fluorouracil) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva: otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II

Zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI (irinotekan, oxaliplatina a fluorouracil) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva se adjuvantní chemoterapie FOLFOX a XELOX stala standardní léčbou. Nicméně 30 % - 40 % pacientů trpělo po této standardní léčbě lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami. Neoadjuvantní chemoterapie by mohla zmenšit nádory, odstranit mikrometastázy, snížit chirurgické trauma a urychlit zotavení. Proto hodnotíme účinnost a bezpečnost FOLFOXIRI jako neoadjuvantní chemoterapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva.

V této prospektivní studii bude 30 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva léčeno 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI s následnou chirurgickou resekcí. PET-CT skenování bude provedeno před a po neoadjuvantní chemoterapii FOLFOXIRI k posouzení změn SUVmax. Bude detekována ctDNA v periferní krvi před a po každém cyklu neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI. V průběhu léčby bude hodnocení bezpečnosti prováděno podle klasifikace nežádoucích účinků (CTCAE) 4. 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingdong Zhang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk: 18-75 let
  • Primární a patologická diagnostika adenokarcinomu tlustého střeva
  • Radiografické hodnocení počáteční resekabilní rakoviny tlustého střeva
  • T4b rakovina tlustého střeva
  • Stav ECOG: 0–1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

Počet neutrofilů≥1,5×10^9/l Počet krevních destiček≥90×10^9/L Hemoglobin≥90g/L Celkový bilirubin (TBI) ≤ 1,5 * ULN Alaninaminotransferáza (ALT)≤2,5 * ULN Aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5 * ULN Alkalická fosfatáza (2ALP) ULN

  • Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba oxaliplatinou, irinotekanem nebo fluorouracilem
  • Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
  • Se vzdálenými metastázami
  • Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování; srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association; aktivní ischemická choroba srdeční; infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; symptomatická arytmie nekontrolovaná hypertenze. Během 3 měsíců se objevila nevysvětlitelná synkopa
  • Onemocnění trávicího systému, která by vylučovala studijní léčbu nebo sledování během posledních 6 měsíců
  • Žaludeční vředy nebo duodenální vředy pro léčbu rezistence;
  • gastrointestinální krvácení / krvácení 3. nebo 4. stupně;
  • Gastrointestinální perforace / píštěl;
  • břišní absces;
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění střev
  • HIV infekce a/nebo aktivní infekce virem hepatitidy B
  • Těhotné nebo kojící ženy. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které nelze zapojit do studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Ve stejnou dobu byly kombinovány další intervenční klinické studie.
  • Nervová nebo mentální abnormalita ovlivňující kognitivní schopnosti
  • Jiná malignita kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže,
  • Jiné situace, o kterých si vědci myslí, že by měly být vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOXIRI
Pacientkám byly před chirurgickou resekcí podány 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI.
Lék: FOLFOXIRI
Irinotekan 150 mg/m^2 IV během 1 hodiny, den 1 + oxaliplatina 85 mg/m^2 IV během 2 hodin, den 1 + L-Leukovorin 200 mg/m^2 IV během 2 hodin, den 1 + 5-fluoruracil 2800 mg/ m^2 IV 48h kontinuální infuze, počínaje 1. dnem podávaná každé dva týdny ve 4 cyklech (2 měsíce)
Ostatní jména:
  • Irinotekan
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr downstagingu nádoru ke stádiu 0 a stádiu I
Časové okno: 2 roky
Downstaging nádoru ze stadia II nebo III do patologické kompletní odpovědi (stadium 0) a stadia I
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 2 roky
Úroveň regrese nádoru při patologickém vyšetření
2 roky
Kvalita života (QLQ C30)
Časové okno: Každé 2 týdny po prvním ošetření do 3 let
Skóre podle bodovací příručky EORTC QLQ-C30
Každé 2 týdny po prvním ošetření do 3 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Odhaduje se od data operace do data recidivy
3 roky
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
Odhaduje se od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 roky
Stupeň toxicity bude hodnocen pomocí NCI-CTCAE verze 4.0
3 roky
změna ctDNA
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocen vztah mezi ctDNA a přežitím
3 roky
SUVmax se mění
Časové okno: Na začátku cyklu 1 a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)
Metabolická odpověď nádoru pomocí FDG-PET vyšetření před a po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI
Na začátku cyklu 1 a na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingdong Zhang, Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGIOG-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit