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Propriétés du bloc sous-claviculaire chez les patients diabétiques

27 juillet 2019 mis à jour par: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Propriétés du bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie chez les patients diabétiques et non diabétiques : une étude observationnelle prospective

Contexte et objectifs : Les chercheurs réalisent cette étude pour déterminer si la présence du diabète sucré (DM) affectera les résultats des blocs du plexus brachial sous-claviculaire (ICB) chez les patients subissant une chirurgie du coude, de l'avant-bras et de la main.

L'hypothèse principale est que la durée du bloc sensoriel sera retardée chez les patients diabétiques.

Méthodes : L'approbation du comité d'éthique a été obtenue et après consentement éclairé écrit, 60 patients prévoient d'être inscrits à l'étude. Les patients diabétiques seront inclus dans le groupe DM et les non-diabétiques seront inclus dans le groupe NODM. Tous les patients recevront des ICB guidés par échographie avec le mélange de 15 ml de lidocaïne à 2 % et de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %. Notre critère de jugement principal est la durée du bloc sensoriel, et les critères de jugement secondaires sont les temps d'apparition du bloc sensoriel et moteur, la durée du bloc moteur, le délai avant la première douleur (échelle d'évaluation numérique (NRS)

≥4), scores NRS postopératoires et consommation d'analgésique de secours (NRS) ≥4) pendant les 2 premiers jours postopératoires. Tous les résultats seront évalués par des enquêteurs aveugles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : L'impact du diabète sucré (DM) sur la pratique des blocs nerveux périphériques doit être étudié sur des modèles humains, en plus des recherches animales. Les chercheurs ont réalisé cette étude pour déterminer si la présence de DM affectera les résultats des blocs du plexus brachial sous-claviculaire (ICB) chez les patients subissant une chirurgie du coude, de l'avant-bras et de la main. L'hypothèse principale est que la durée du bloc sensoriel sera retardée chez les patients diabétiques.

Méthodes : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé écrit, 60 patients de statut physique I-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et âgés de 40 à 80 ans sont inclus dans l'étude. Les patients diabétiques seront inclus dans le groupe DM et les non-diabétiques seront inclus dans le groupe NODM. Tous les patients recevront des ICB guidés par échographie avec le mélange de 15 ml de lidocaïne à 2 % et de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %. Après l'opération, les patients recevront d'abord du diclomec SR 75 mg IM et, si nécessaire, du tramadol 100 mg IV comme analgésique de secours (l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est ≥ 4). Notre critère de jugement principal est la durée du bloc sensoriel, et les critères de jugement secondaires sont les temps d'apparition du bloc sensoriel et moteur, la durée du bloc moteur, le délai avant la première douleur (échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥4), les scores NRS postopératoires et la consommation d'analgésiques de secours par les 2 premiers jours postopératoires. Tous les résultats seront évalués par des enquêteurs aveugles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Turquie, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une chirurgie du bras, du coude, de l'avant-bras et de la main.

La description

Critère d'intégration:

Patients devant subir une chirurgie du bras, du coude, de l'avant-bras et de la main Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV Aucune contre-indication à l'anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

Patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 avec uniquement un traitement « contrôlé par le régime alimentaire » Difficulté à comprendre les instructions de blocage et de suivi Troubles neurologiques importants Troubles psychiatriques ou cognitifs Antécédents d'abus de substances Consommation aiguë et/ou chronique d'opioïdes Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques
Les patients diabétiques recevront des blocs du plexus brachial sous-claviculaire (ICB) guidés par échographie avec le mélange de 15 ml de lidocaïne à 2 % et de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Médicament: Blocs infraclaviculaires du plexus brachial
Tous les patients recevront des blocs du plexus brachial sous-claviculaire avec le mélange de lidocaïne et de bupivacaïne. Il s'agit d'une étude observationnelle, car tous les patients recevront les mêmes blocs avec les mêmes doses d'anesthésiques locaux. La seule différence entre les groupes est d'inclure les patients avec ou sans diagnostic de diabète sucré. L'intervention est la même et ces patients ne peuvent pas être randomisés. L'objectif est d'étudier l'effet de ce mélange anesthésique local chez les patients diabétiques.
Autres noms:
  • Mêmes interventions, médicaments et concentrations
Médicament: Blocs infraclaviculaires du plexus brachial
Tous les patients recevront des blocs du plexus brachial sous-claviculaire avec le mélange de lidocaïne et de bupivacaïne. Il s'agit d'une étude observationnelle, car tous les patients recevront les mêmes blocs avec les mêmes doses d'anesthésiques locaux. La seule différence entre les groupes est d'inclure les patients avec ou sans diagnostic de diabète sucré. L'intervention est la même et ces patients ne peuvent pas être randomisés. L'objectif est d'étudier l'effet de ce mélange anesthésique local chez les patients non diabétiques.
Autres noms:
  • Mêmes interventions, médicaments et concentrations
Patients non diabétiques
Les patients non diabétiques recevront des blocs du plexus brachial sous-claviculaire (ICB) guidés par échographie avec le mélange de 15 ml de lidocaïne à 2 % et de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Médicament: Blocs infraclaviculaires du plexus brachial
Tous les patients recevront des blocs du plexus brachial sous-claviculaire avec le mélange de lidocaïne et de bupivacaïne. Il s'agit d'une étude observationnelle, car tous les patients recevront les mêmes blocs avec les mêmes doses d'anesthésiques locaux. La seule différence entre les groupes est d'inclure les patients avec ou sans diagnostic de diabète sucré. L'intervention est la même et ces patients ne peuvent pas être randomisés. L'objectif est d'étudier l'effet de ce mélange anesthésique local chez les patients diabétiques.
Autres noms:
  • Mêmes interventions, médicaments et concentrations
Médicament: Blocs infraclaviculaires du plexus brachial
Tous les patients recevront des blocs du plexus brachial sous-claviculaire avec le mélange de lidocaïne et de bupivacaïne. Il s'agit d'une étude observationnelle, car tous les patients recevront les mêmes blocs avec les mêmes doses d'anesthésiques locaux. La seule différence entre les groupes est d'inclure les patients avec ou sans diagnostic de diabète sucré. L'intervention est la même et ces patients ne peuvent pas être randomisés. L'objectif est d'étudier l'effet de ce mélange anesthésique local chez les patients non diabétiques.
Autres noms:
  • Mêmes interventions, médicaments et concentrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel
Délai: 0-24 heures
Intervalle de temps entre un bloc réussi (0 : sensation complète, 1 : moins de sensation et 2 : aucune sensation) (≥7/8) et la restauration complète de tous les sens contrôlés par les nerfs radial, ulnaire, médian et musculocutané (0 /8)
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'apparition du bloc sensoriel
Délai: 0-30 minutes
Examen physique avec test de piqûre d'épingle jusqu'à l'apparition du bloc (0 : sensation complète, 1 : moins de sensation et 2 : aucune sensation) (≥7/8)
0-30 minutes
Temps d'apparition du bloc moteur
Délai: 0-30 minutes
Examen physique avec échelle de Bromage modifiée jusqu'à l'apparition du bloc (0 : fonction motrice normale ; 1 : bloc moteur partiel, capable de fléchir le coude et de bouger les doigts mais incapable de lever le bras tendu ; 2 : bloc moteur presque complet, incapable de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts ; et 3 : bloc moteur complet, incapable de bouger le bras, le coude ou les doigts) (≥9/12)
0-30 minutes
Durée du bloc moteur
Délai: 0-24 heures
Intervalle de temps entre un blocage réussi (0 : fonction motrice normale ; 1 : blocage moteur partiel, capable de fléchir le coude et de bouger les doigts mais incapable de lever le bras tendu ; 2 : blocage moteur presque complet, incapable de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts ; et 3 bloc moteur complet, incapacité de bouger le bras, le coude ou les doigts) (≥ 9/12) et la restauration complète de toutes les réponses motrices contrôlées par les nerfs radial, ulnaire, médian et musculo-cutané (0 /12).
0-24 heures
L'heure de la première douleur
Délai: 0-48 heures
Première douleur postopératoire (Échelle d'évaluation numérique (ENR) ≥ 4) (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable)
0-48 heures
Scores de douleur (NRS)
Délai: 0-48 heures
Échelle d'évaluation numérique (Échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4) scores de douleur (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable)
0-48 heures
Rescue consommation d'analgésiques
Délai: 0-48 heures
Utilisé en postopératoire si (Échelle d'évaluation numérique (ENR) ≥ 4) (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable)
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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