Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości bloku podobojczykowego u pacjentów z cukrzycą

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Właściwości blokady splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy: prospektywne badanie obserwacyjne

Tło i cele: Badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać, czy obecność cukrzycy (DM) wpłynie na wyniki blokad podobojczykowego splotu ramiennego (ICB) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym łokcia, przedramienia i ręki.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​czas trwania blokady czuciowej będzie opóźniony u pacjentów z cukrzycą.

Metody: Uzyskano zgodę komisji etycznej i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody do badania planuje się włączenie 60 pacjentów. Pacjenci z cukrzycą zostaną włączeni do grupy DM, a osoby bez cukrzycy do grupy NODM. Wszyscy pacjenci otrzymają ICB pod kontrolą USG z mieszaniną 15 ml 2% lidokainy i 15 ml 0,5% bupiwakainy. Naszym głównym wynikiem jest czas trwania blokady czuciowej, a drugorzędnymi wynikami są czas wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej, czas trwania blokady motorycznej, czas do pierwszego bólu (numeryczna skala oceny (NRS)

≥4), pooperacyjne wyniki NRS i doraźne zużycie środka przeciwbólowego (NRS) ≥4) przez pierwsze 2 dni po operacji. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przez niewidomych badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele: Wpływ cukrzycy (DM) na praktykę blokad nerwów obwodowych należy zbadać na modelach ludzkich, poza badaniami na zwierzętach. Badacze prowadzili to badanie, aby zbadać, czy obecność DM wpłynie na wyniki blokad podobojczykowego splotu ramiennego (ICB) u pacjentów poddawanych operacji łokcia, przedramienia i ręki. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​czas trwania blokady czuciowej będzie opóźniony u pacjentów z cukrzycą.

Metody: Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody, do badania zakwalifikowano 60 pacjentów w stanie fizycznym I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 40 do 80 lat. Pacjenci z cukrzycą zostaną włączeni do grupy DM, a osoby bez cukrzycy zostaną włączone do grupy NODM. Wszyscy pacjenci otrzymają ICB pod kontrolą USG z mieszaniną 15 ml 2% lidokainy i 15 ml 0,5% bupiwakainy. Po operacji pacjentom najpierw zostanie podany diklomek SR 75 mg domięśniowo, aw razie potrzeby tramadol 100 mg dożylnie jako doraźny lek przeciwbólowy (numeryczna skala oceny (NRS) ≥4). Naszym głównym wynikiem jest czas trwania blokady czuciowej, a drugorzędnymi wynikami są czas wystąpienia blokady czuciowej i motorycznej, czas trwania blokady motorycznej, czas do wystąpienia pierwszego bólu (liczbowa skala oceny (NRS) ≥4), pooperacyjne wyniki NRS oraz ratunkowe zużycie środków przeciwbólowych przez pierwsze 2 dni po operacji. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przez niewidomych badaczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Indyk, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji ramienia, łokcia, przedramienia i ręki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zakwalifikowani do operacji ramienia, łokcia, przedramienia i ręki Stan fizyczny I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z cukrzycą typu 1, typu 2 z terapią „kontrolowaną dietą” Trudności ze zrozumieniem blokady i zaleceń dotyczących dalszej obserwacji Poważne zaburzenia neurologiczne Zaburzenia psychiczne lub poznawcze Nadużywanie substancji w wywiadzie Ostre i/lub przewlekłe stosowanie opioidów Nadwrażliwość lub alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą otrzymają podobojczykową blokadę splotu ramiennego (ICB) pod kontrolą USG z mieszaniną 15 ml 2% lidokainy i 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Blokady splotu ramiennego podobojczykowego
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z mieszaniną lidokainy i bupiwakainy. Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają te same bloki z takimi samymi dawkami środka miejscowo znieczulającego. Jedyna różnica między grupami polega na uwzględnieniu pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub bez niej. Interwencja jest taka sama i tych pacjentów nie można randomizować. Celem jest zbadanie wpływu tej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego na pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • Te same interwencje, leki i stężenia
Lek: Blokady splotu ramiennego podobojczykowego
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z mieszaniną lidokainy i bupiwakainy. Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają te same bloki z takimi samymi dawkami środka miejscowo znieczulającego. Jedyna różnica między grupami polega na uwzględnieniu pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub bez niej. Interwencja jest taka sama i tych pacjentów nie można randomizować. Celem jest zbadanie wpływu tej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego na pacjentów bez cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Te same interwencje, leki i stężenia
Pacjenci bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy otrzymają podobojczykową blokadę splotu ramiennego (ICB) pod kontrolą USG z mieszaniną 15 ml 2% lidokainy i 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Blokady splotu ramiennego podobojczykowego
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z mieszaniną lidokainy i bupiwakainy. Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają te same bloki z takimi samymi dawkami środka miejscowo znieczulającego. Jedyna różnica między grupami polega na uwzględnieniu pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub bez niej. Interwencja jest taka sama i tych pacjentów nie można randomizować. Celem jest zbadanie wpływu tej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego na pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • Te same interwencje, leki i stężenia
Lek: Blokady splotu ramiennego podobojczykowego
Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego podobojczykowego z mieszaniną lidokainy i bupiwakainy. Jest to badanie obserwacyjne, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają te same bloki z takimi samymi dawkami środka miejscowo znieczulającego. Jedyna różnica między grupami polega na uwzględnieniu pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub bez niej. Interwencja jest taka sama i tych pacjentów nie można randomizować. Celem jest zbadanie wpływu tej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego na pacjentów bez cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Te same interwencje, leki i stężenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Odstęp czasowy między skuteczną blokadą (0: pełne czucie, 1: mniej czucia i 2: brak czucia) (≥7/8) a całkowitym przywróceniem wszystkich zmysłów kontrolowanych przez nerwy promieniowy, łokciowy, pośrodkowy i mięśniowo-skórny (0 /8)
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 0-30 minut
Badanie fizykalne z testem nakłuć szpilką do początku blokady (0: pełne czucie, 1: mniejsze czucie i 2: brak czucia) (≥7/8)
0-30 minut
Czas wystąpienia bloku silnika
Ramy czasowe: 0-30 minut
Badanie fizykalne ze zmodyfikowaną skalą Bromage'a do początku bloku (0: normalna funkcja motoryczna; 1: częściowa blokada motoryczna, zdolna do zginania łokcia i poruszania palcami, ale nie może podnieść wyprostowanej ręki; 2: prawie całkowita blokada motoryczna, niezdolna do zginania łokcia, ale może poruszać palcami; oraz 3: całkowita blokada motoryczna, niezdolność do poruszania ramieniem, łokciem lub palcami) (≥9/12)
0-30 minut
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Odstęp czasowy między udaną blokadą (0: normalna funkcja motoryczna; 1: częściowa blokada motoryczna, możliwość zgięcia łokcia i poruszania palcami, ale niezdolność do uniesienia wyprostowanej ręki; 2: prawie całkowita blokada motoryczna, niezdolność do zgięcia łokcia, ale zdolna do poruszania palcami; i 3: całkowita blokada motoryczna, niezdolność do poruszania ramieniem, łokciem lub palcami) (≥9/12) i całkowite przywrócenie wszystkich odpowiedzi motorycznych kontrolowanych przez nerwy promieniowy, łokciowy, pośrodkowy i mięśniowo-skórny (0 /12).
0-24 godziny
Czas do pierwszego bólu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pierwszy ból pooperacyjny (numeryczna skala oceny (NRS) ≥4) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
0-48 godzin
Skala bólu (NRS).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Numeryczna skala oceny (Numeryczna skala oceny (NRS) ≥4) oceny bólu (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
0-48 godzin
Rescue spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Stosowany pooperacyjnie, jeśli (numeryczna skala ocen (NRS) ≥4) (0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj