Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infraclaviculaire blokkeereigenschappen bij diabetespatiënten

27 juli 2019 bijgewerkt door: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Door echografie geleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkeereigenschappen bij diabetes- en niet-diabetische patiënten: een prospectieve observatiestudie

Achtergrond en doelstellingen: De onderzoekers voeren deze studie uit om te onderzoeken of de aanwezigheid van diabetes mellitus (DM) de uitkomsten van infraclaviculaire brachiale plexusblokkades (ICB's) zal beïnvloeden bij patiënten die een elleboog-, onderarm- en handoperatie ondergaan.

De primaire hypothese is dat de duur van de sensorische blokkering bij diabetespatiënten zal vertragen.

Methoden: goedkeuring van de ethische commissie is verkregen en na schriftelijke geïnformeerde toestemming zijn 60 patiënten van plan om in het onderzoek te worden opgenomen. Diabetespatiënten worden opgenomen in Groep DM en niet-diabetici worden opgenomen in Groep NODM. Alle patiënten krijgen echogeleide ICB's met het mengsel van 15 ml lidocaïne 2% en 15 ml bupivacaïne 0,5%. Onze primaire uitkomst is de duur van de sensorische blokkering, en de secundaire uitkomsten zijn begintijden van de sensorische en motorische blokkering, de duur van de motorische blokkering, de tijd tot de eerste pijn (numerieke beoordelingsschaal (NRS)

≥4), postoperatieve NRS-scores en gebruik van noodmedicatie (NRS) ≥4) gedurende de postoperatieve eerste 2 dagen. Alle uitkomsten worden beoordeeld door blinde onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen: De impact van diabetes mellitus (DM) op de praktijk van perifere zenuwblokkades moet worden onderzocht op menselijke modellen, naast dieronderzoek. De onderzoekers hebben deze studie uitgevoerd om te onderzoeken of de aanwezigheid van DM de uitkomsten van infraclaviculaire brachiale plexusblokkades (ICB's) zal beïnvloeden bij patiënten die een elleboog-, onderarm- en handoperatie ondergaan. De primaire hypothese is dat de duur van de sensorische blokkering bij diabetespatiënten zal vertragen.

Methoden: Na het verkrijgen van goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden 60 patiënten met een fysieke status I-IV van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en in de leeftijd tussen 40 en 80 jaar in het onderzoek opgenomen. Diabetespatiënten zullen worden opgenomen in Groep DM en niet-diabetici zullen worden opgenomen in Groep NODM. Alle patiënten krijgen echogeleide ICB's met het mengsel van 15 ml lidocaïne 2% en 15 ml bupivacaïne 0,5%. Postoperatief krijgen patiënten eerst diclomec SR 75 mg i.m. toegediend en indien nog nodig tramadol 100 mg i.v. als nood-analgetica (numerieke beoordelingsschaal (NRS) is ≥4). Onze primaire uitkomstmaat is de duur van de sensorische blokkade, en de secundaire uitkomstmaten zijn begintijden van de sensorische en motorische blokkade, de duur van de motorische blokkade, de tijd tot de eerste pijn (numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4), postoperatieve NRS-scores en het gebruik van reddingsanalgetica door de postoperatieve eerste 2 dagen. Alle uitkomsten worden beoordeeld door blinde onderzoekers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Kalkoen, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor arm-, elleboog-, onderarm- en handchirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gepland voor arm-, elleboog-, onderarm- en handchirurgie American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-IV Geen contra-indicatie voor regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Type 1 DM, Type 2 DM patiënten met alleen 'dieetgecontroleerde' therapie Moeite met het begrijpen van de blokkade en follow-up instructies Significante neurologische stoornissen Psychiatrische of cognitieve stoornissen Voorgeschiedenis van middelenmisbruik Acuut en/of chronisch gebruik van opioïden Overgevoeligheid of allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes patiënten
Diabetespatiënten krijgen echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkades (ICB's) met een mengsel van 15 ml lidocaïne 2% en 15 ml bupivacaïne 0,5%.
Geneesmiddel: Infraclaviculaire brachiale plexusblokken
Alle patiënten krijgen infraclaviculaire brachiale plexusblokken met een mengsel van lidocaïne en bupivacaïne. Dit is een observationele studie, omdat alle patiënten dezelfde blokken krijgen met dezelfde doses lokale anesthetica. Het enige verschil tussen de groepen is het opnemen van patiënten met of zonder de diagnose Diabetes Mellitus. De interventie is hetzelfde en deze patiënten kunnen niet gerandomiseerd worden. Het doel is het effect van dit lokaal anestheticummengsel bij diabetespatiënten te onderzoeken.
Andere namen:
  • Dezelfde interventies, medicijnen en concentraties
Geneesmiddel: Infraclaviculaire brachiale plexusblokken
Alle patiënten krijgen infraclaviculaire brachiale plexusblokken met een mengsel van lidocaïne en bupivacaïne. Dit is een observationele studie, omdat alle patiënten dezelfde blokken krijgen met dezelfde doses lokale anesthetica. Het enige verschil tussen de groepen is het opnemen van patiënten met of zonder de diagnose Diabetes Mellitus. De interventie is hetzelfde en deze patiënten kunnen niet gerandomiseerd worden. Het doel is om het effect van dit lokaal anestheticummengsel bij niet-diabetische patiënten te onderzoeken.
Andere namen:
  • Dezelfde interventies, medicijnen en concentraties
Niet-diabetespatiënten
Niet-diabetische patiënten krijgen echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkades (ICB's) met het mengsel van 15 ml lidocaïne 2% en 15 ml bupivacaïne 0,5%.
Geneesmiddel: Infraclaviculaire brachiale plexusblokken
Alle patiënten krijgen infraclaviculaire brachiale plexusblokken met een mengsel van lidocaïne en bupivacaïne. Dit is een observationele studie, omdat alle patiënten dezelfde blokken krijgen met dezelfde doses lokale anesthetica. Het enige verschil tussen de groepen is het opnemen van patiënten met of zonder de diagnose Diabetes Mellitus. De interventie is hetzelfde en deze patiënten kunnen niet gerandomiseerd worden. Het doel is het effect van dit lokaal anestheticummengsel bij diabetespatiënten te onderzoeken.
Andere namen:
  • Dezelfde interventies, medicijnen en concentraties
Geneesmiddel: Infraclaviculaire brachiale plexusblokken
Alle patiënten krijgen infraclaviculaire brachiale plexusblokken met een mengsel van lidocaïne en bupivacaïne. Dit is een observationele studie, omdat alle patiënten dezelfde blokken krijgen met dezelfde doses lokale anesthetica. Het enige verschil tussen de groepen is het opnemen van patiënten met of zonder de diagnose Diabetes Mellitus. De interventie is hetzelfde en deze patiënten kunnen niet gerandomiseerd worden. Het doel is om het effect van dit lokaal anestheticummengsel bij niet-diabetische patiënten te onderzoeken.
Andere namen:
  • Dezelfde interventies, medicijnen en concentraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokduur
Tijdsspanne: 0-24 uur
Tijdsinterval tussen een succesvolle blokkering (0: volledig gevoel, 1: minder gevoel en 2: geen gevoel) (≥7/8) en het volledige herstel van alle zintuigen die worden aangestuurd door de radiale, ulnaire, mediane en musculocutane zenuwen (0 /8)
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begintijd sensorische blokkering
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Lichamelijk onderzoek met speldenpriktest tot het begin van de blokkade (0: volledig gevoel, 1: minder gevoel en 2: geen gevoel) (≥7/8)
0-30 minuten
Aanvangstijd motorblok
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Lichamelijk onderzoek met gemodificeerde Bromage-schaal tot het begin van de blokkade (0: normale motorische functie; 1: gedeeltelijke motorische blokkade, in staat om de elleboog te buigen en de vingers te bewegen maar niet in staat om de gestrekte arm op te heffen; 2: bijna volledige motorische blokkade, niet in staat om te buigen de elleboog maar kan de vingers bewegen, en 3: volledige motorische blokkade, niet in staat om de arm, elleboog of vingers te bewegen) (≥9/12)
0-30 minuten
Duur motorblok
Tijdsspanne: 0-24 uur
Tijdsinterval tussen een succesvolle blokkering (0: normale motorische functie; 1: gedeeltelijke motorische blokkering, in staat om de elleboog te buigen en de vingers te bewegen maar niet in staat om de gestrekte arm op te heffen; 2: bijna volledige motorische blokkering, niet in staat om de elleboog te buigen maar wel in staat om de vingers te bewegen; en 3: volledige motorische blokkade, niet in staat om de arm, elleboog of vingers te bewegen) (≥9/12) en het volledig herstel van alle motorische reacties gecontroleerd door de radiale, ulnaire, mediane en musculocutane zenuwen (0 /12).
0-24 uur
Tijd tot eerste pijn
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatieve eerste pijn (Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4) (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
0-48 uur
Pijnscores (NRS).
Tijdsspanne: 0-48 uur
Numerieke beoordelingsschaal (Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4) pijnscores (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
0-48 uur
Rescue pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 0-48 uur
Postoperatief gebruikt als (Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4) (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn)
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren