Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infraklavikulære blokkegenskaper hos diabetespasienter

27. juli 2019 oppdatert av: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultralydveiledet infraclavicular brachial plexus-blokkegenskaper hos diabetiske og ikke-diabetikere: en prospektiv observasjonsstudie

Bakgrunn og mål: Etterforskerne utfører denne studien for å undersøke om tilstedeværelsen av diabetes mellitus (DM) vil påvirke utfallene av infraklavikulære plexus brachialis blokker (ICB) hos pasienter som gjennomgår albue-, underarm- og håndkirurgi.

Den primære hypotesen er at varigheten av sensorisk blokkering vil være forsinket hos diabetespasienter.

Metoder: Etikkkomiteens godkjenning er innhentet og etter skriftlig informert samtykke planlegger 60 pasienter å bli registrert i studien. Diabetikere vil bli inkludert i gruppe DM og ikke-diabetikere er inkludert i gruppe NODM. Alle pasienter vil motta ultralydveiledet ICB med blandingen av 15 ml lidokain 2 % og 15 ml bupivakain 0,5 %. Vårt primære resultat er sensorisk blokkeringsvarighet, og sekundære utfall er sensoriske og motoriske blokkeringsstarttider, motorblokkvarighet, tid til første smerte (numerisk vurderingsskala (NRS)

≥4), postoperative NRS-score og rednings-analgetikaforbruk (NRS) ≥4) gjennom de postoperative første 2 dagene. Alle utfall vil bli vurdert av blinde etterforskere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Effekten av diabetes mellitus (DM) på praksisen med perifere nerveblokker må undersøkes på menneskelige modeller, i tillegg til dyreforskning. Etterforskerne har utført denne studien for å undersøke om tilstedeværelsen av DM vil påvirke resultatene av infraklavikulære brachial plexus blokker (ICB) hos pasienter som gjennomgår albue-, underarm- og håndkirurgi. Den primære hypotesen er at varigheten av sensorisk blokkering vil være forsinket hos diabetespasienter.

Metoder: Etter å ha innhentet godkjenning fra etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke, blir 60 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV og i alderen mellom 40 og 80 år registrert i studien. Diabetikere vil bli inkludert i gruppe DM og ikke-diabetikere vil bli inkludert i gruppe NODM. Alle pasienter vil motta ultralydveiledet ICB med blandingen av 15 ml lidokain 2 % og 15 ml bupivakain 0,5 %. Postoperativt vil pasienter bli administrert diclmec SR 75 mg IM først og hvis fortsatt nødvendig tramadol 100 mg IV som rednings-analgetika (numerisk vurderingsskala (NRS) er ≥4). Vårt primære resultat er sensorisk blokkeringsvarighet, og sekundære utfall er sensoriske og motoriske blokkeringsdebuttider, motorblokkvarighet, tid til første smerte (numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4), postoperative NRS-skårer og forbruk av rednings-analgetika gjennom de første 2 dagene etter operasjonen. Alle utfall vil bli vurdert av blinde etterforskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Tyrkia, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for arm-, albue-, underarm- og håndkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er planlagt for arm-, albue-, underarm- og håndkirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV Ingen kontraindikasjon for regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

Type 1 DM, Type 2 DM pasienter med kun 'diettkontrollert' terapi Vansker med å forstå blokkeringen og oppfølgingsinstruksjoner Betydelige nevrologiske lidelser Psykiatriske eller kognitive lidelser Anamnese med rusmisbruk Akutt og/eller kronisk opioidbruk Lokalbedøvelsesoverfølsomhet eller allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetespasienter
Diabetespasienter vil motta ultralydveiledet infraclavicular brachial plexus blocks (ICB) med blandingen av 15 ml lidokain 2 % og 15 ml bupivakain 0,5 %.
Legemiddel: Infraclavicular Brachial Plexus Blocks
Alle pasienter vil motta infraklavikulær brachial Plexus-blokker med en blanding av lidokain og bupivakain. Dette er en observasjonsstudie, fordi alle pasienter vil få de samme blokkene med samme doser av lokalbedøvelsen. Den eneste forskjellen mellom gruppene er å inkludere pasienter med eller uten diabetes mellitus-diagnose. Intervensjonen er den samme og disse pasientene kan ikke randomiseres. Målet er å undersøke effekten av denne lokalbedøvelsesblandingen hos diabetespasienter.
Andre navn:
  • Samme inngrep, medikamenter og konsentrasjoner
Legemiddel: Infraclavicular Brachial Plexus Blocks
Alle pasienter vil motta infraklavikulær brachial Plexus-blokker med en blanding av lidokain og bupivakain. Dette er en observasjonsstudie, fordi alle pasienter vil få de samme blokkene med samme doser av lokalbedøvelsen. Den eneste forskjellen mellom gruppene er å inkludere pasienter med eller uten diabetes mellitus-diagnose. Intervensjonen er den samme og disse pasientene kan ikke randomiseres. Målet er å undersøke effekten av denne lokalbedøvelsesblandingen hos ikke-diabetiske pasienter.
Andre navn:
  • Samme inngrep, medikamenter og konsentrasjoner
Ikke-diabetikere
Pasienter som ikke har diabetes vil motta ultralydveiledet infraclavicular brachial plexus blokker (ICB) med en blanding av 15 ml lidokain 2 % og 15 ml bupivakain 0,5 %.
Legemiddel: Infraclavicular Brachial Plexus Blocks
Alle pasienter vil motta infraklavikulær brachial Plexus-blokker med en blanding av lidokain og bupivakain. Dette er en observasjonsstudie, fordi alle pasienter vil få de samme blokkene med samme doser av lokalbedøvelsen. Den eneste forskjellen mellom gruppene er å inkludere pasienter med eller uten diabetes mellitus-diagnose. Intervensjonen er den samme og disse pasientene kan ikke randomiseres. Målet er å undersøke effekten av denne lokalbedøvelsesblandingen hos diabetespasienter.
Andre navn:
  • Samme inngrep, medikamenter og konsentrasjoner
Legemiddel: Infraclavicular Brachial Plexus Blocks
Alle pasienter vil motta infraklavikulær brachial Plexus-blokker med en blanding av lidokain og bupivakain. Dette er en observasjonsstudie, fordi alle pasienter vil få de samme blokkene med samme doser av lokalbedøvelsen. Den eneste forskjellen mellom gruppene er å inkludere pasienter med eller uten diabetes mellitus-diagnose. Intervensjonen er den samme og disse pasientene kan ikke randomiseres. Målet er å undersøke effekten av denne lokalbedøvelsesblandingen hos ikke-diabetiske pasienter.
Andre navn:
  • Samme inngrep, medikamenter og konsentrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: 0-24 timer
Tidsintervall mellom en vellykket blokkering (0: full følelse, 1: mindre følelse og 2: ingen følelse) (≥7/8) og fullstendig gjenoppretting av alle sansene kontrollert av de radiale, ulnare, mediane og muskulokutane nervene (0 /8)
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkeringstid
Tidsramme: 0-30 minutter
Fysisk undersøkelse med nålestikktest frem til blokkeringsstart (0: full følelse, 1: mindre følelse og 2: ingen følelse) (≥7/8)
0-30 minutter
Starttid for motorblokk
Tidsramme: 0-30 minutter
Fysisk undersøkelse med modifisert bromage-skala inntil blokkeringen begynner (0: normal motorisk funksjon; 1: delvis motorisk blokkering, i stand til å bøye albuen og bevege fingrene, men ikke i stand til å heve den forlengede armen; 2: nesten fullstendig motorisk blokkering, ikke i stand til å bøye seg albuen, men i stand til å bevege fingrene; og 3: komplett motorblokk, ikke i stand til å bevege armen, albuen eller fingrene) (≥9/12)
0-30 minutter
Motorblokkens varighet
Tidsramme: 0-24 timer
Tidsintervall mellom en vellykket blokkering (0: normal motorisk funksjon; 1: delvis motorblokk, i stand til å bøye albuen og bevege fingrene, men ikke i stand til å heve den forlengede armen; 2: nesten fullstendig motorisk blokkering, ikke i stand til å bøye albuen, men i stand til å bøye albuen å bevege fingrene; og 3: fullstendig motorisk blokkering, ute av stand til å bevege armen, albuen eller fingrene) (≥9/12) og fullstendig gjenoppretting av alle motoriske responser kontrollert av de radiale, ulnare, mediane og muskulokutane nervene (0 /12).
0-24 timer
Tid til første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ første smerte (numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4) (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)
0-48 timer
Smerte (NRS) scorer
Tidsramme: 0-48 timer
Numerisk vurderingsskala (Numeric rating scale (NRS) ≥4) smertescore (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)
0-48 timer
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 0-48 timer
Brukes postoperativt hvis (Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4) (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte)
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere