糖尿病患者的锁骨下阻滞特性
糖尿病和非糖尿病患者的超声引导下锁骨下臂丛神经阻滞特性：一项前瞻性观察研究
背景和目标：研究人员正在进行这项研究，以探讨糖尿病 (DM) 的存在是否会影响接受肘部、前臂和手部手术的患者锁骨下臂丛神经阻滞 (ICB) 的结果。
主要假设是糖尿病患者的感觉阻滞持续时间会延迟。
方法：已获得伦理委员会批准并在书面知情同意后，计划招募 60 名患者参加该研究。 糖尿病患者将包括在 DM 组中，非糖尿病患者将包括在 NODM 组中。 所有患者都将接受超声引导下的 ICB，其中含有 15 mL 利多卡因 2% 和 15 mL 布比卡因 0.5% 的混合物。 我们的主要结果是感觉阻滞持续时间，次要结果是感觉和运动阻滞发作时间、运动阻滞持续时间、首次疼痛时间（数字评定量表 (NRS)
≥4)、术后前2天NRS评分和抢救镇痛药消耗(NRS)≥4)。 所有结果将由盲人调查员评估。
研究概览
详细说明
背景和目标：除动物研究外，还需要在人体模型上研究糖尿病 (DM) 对周围神经阻滞实践的影响。 研究人员一直在进行这项研究，以探讨 DM 的存在是否会影响接受肘部、前臂和手部手术的患者锁骨下臂丛神经阻滞 (ICB) 的结果。 主要假设是糖尿病患者的感觉阻滞持续时间会延迟。
方法：在获得伦理委员会批准和书面知情同意后，60 名年龄在 40 至 80 岁之间的美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-IV 的患者被纳入研究。 糖尿病患者将包括在 DM 组中，非糖尿病患者将包括在 NODM 组中。 所有患者都将接受超声引导下的 ICB，其中含有 15 mL 利多卡因 2% 和 15 mL 布比卡因 0.5% 的混合物。 术后，患者将首先肌内注射 75 mg diclomec SR，如果仍需要曲马多 100 mg IV 作为补救镇痛药（数字评定量表 (NRS) ≥ 4）。 我们的主要结果是感觉阻滞持续时间，次要结果是感觉和运动阻滞发作时间、运动阻滞持续时间、首次疼痛时间（数字评定量表 (NRS) ≥ 4）、术后 NRS 评分以及通过术后第2天。 所有结果将由盲人调查员评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
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Istanbul、火鸡、34470
- Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
计划进行手臂、肘部、前臂和手部手术的患者 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-IV 无区域麻醉禁忌症
排除标准：
仅接受“饮食控制”治疗的 1 型 DM、2 型 DM 患者 难以理解阻滞和后续指导 显着的神经系统疾病 精神或认知障碍 药物滥用史 急性和/或慢性阿片类药物使用 局部麻醉剂过敏或过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糖尿病患者
糖尿病患者将接受超声引导的锁骨下臂丛神经阻滞 (ICB)，其中混合有 15 mL 利多卡因 2% 和 15 mL 布比卡因 0.5%。
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所有患者都将接受含有利多卡因和布比卡因混合物的锁骨下臂丛神经阻滞。
这是一项观察性研究，因为所有患者都将接受相同剂量的局部麻醉剂的相同阻滞。
各组之间的唯一区别是包括有或没有糖尿病诊断的患者。
干预是相同的，这些患者不能被随机分组。
目的是研究这种局部麻醉剂混合物对糖尿病患者的影响。
其他名称：
所有患者都将接受含有利多卡因和布比卡因混合物的锁骨下臂丛神经阻滞。
这是一项观察性研究，因为所有患者都将接受相同剂量的局部麻醉剂的相同阻滞。
各组之间的唯一区别是包括有或没有糖尿病诊断的患者。
干预是相同的，这些患者不能被随机分组。
目的是研究这种局部麻醉剂混合物对非糖尿病患者的影响。
其他名称：
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非糖尿病患者
非糖尿病患者将接受超声引导的锁骨下臂丛神经阻滞 (ICB)，其中混合有 15 mL 利多卡因 2% 和 15 mL 布比卡因 0.5%。
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所有患者都将接受含有利多卡因和布比卡因混合物的锁骨下臂丛神经阻滞。
这是一项观察性研究，因为所有患者都将接受相同剂量的局部麻醉剂的相同阻滞。
各组之间的唯一区别是包括有或没有糖尿病诊断的患者。
干预是相同的，这些患者不能被随机分组。
目的是研究这种局部麻醉剂混合物对糖尿病患者的影响。
其他名称：
所有患者都将接受含有利多卡因和布比卡因混合物的锁骨下臂丛神经阻滞。
这是一项观察性研究，因为所有患者都将接受相同剂量的局部麻醉剂的相同阻滞。
各组之间的唯一区别是包括有或没有糖尿病诊断的患者。
干预是相同的，这些患者不能被随机分组。
目的是研究这种局部麻醉剂混合物对非糖尿病患者的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞持续时间
大体时间：0-24小时
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成功阻滞（0：完全感觉，1：较少感觉，2：无感觉）（≥7/8）与完全恢复由桡神经、尺神经、正中神经和肌皮神经控制的所有感觉之间的时间间隔（0 /8)
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞起效时间
大体时间：0-30分钟
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用针刺试验进行体格检查直至阻滞开始（0：完全感觉，1：感觉较差，2：无感觉）（≥7/8）
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0-30分钟
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运动阻滞发作时间
大体时间：0-30分钟
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用改良的 Bromage 量表进行体格检查，直到出现阻滞（0：运动功能正常；1：部分运动阻滞，能够屈肘和移动手指，但不能举起伸展的手臂；2：几乎完全运动阻滞，不能屈曲肘，但能够移动手指；3：完全运动阻滞，无法移动手臂、肘或手指）(≥9/12)
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0-30分钟
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电机阻滞持续时间
大体时间：0-24小时
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成功阻滞之间的时间间隔（0：运动功能正常；1：部分运动阻滞，能够弯曲肘部和移动手指，但不能抬起伸展的手臂；2：几乎完全运动阻滞，不能弯曲肘部，但能够移动手指；和 3：完全运动阻滞，无法移动手臂、肘部或手指）(≥9/12) 并且完全恢复由桡神经、尺神经、正中神经和肌皮神经控制的所有运动反应 (0 /12).
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0-24小时
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第一次疼痛的时间
大体时间：0-48小时
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术后首次疼痛（数字评定量表（NRS）≥4）（0：无痛，10：可想象的最痛）
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0-48小时
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疼痛 (NRS) 评分
大体时间：0-48小时
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数字评定量表（Numeric rating scale (NRS) ≥4）疼痛评分（0：无痛，10：可想象的最痛）
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0-48小时
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抢救镇痛药用量
大体时间：0-48小时
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如果（数字评定量表 (NRS) ≥4）（0：无疼痛，10：可想象的最严重疼痛），则在术后使用
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0-48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emine A Salviz、Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
出版物和有用的链接
一般刊物
- Salviz EA, Onbasi S, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Berkoz O, Tugrul KM. Comparison of Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block Properties in Diabetic and Nondiabetic Patients: A Prospective Observational Study. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):190-197. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.009.
- Cuvillon P, Reubrecht V, Zoric L, Lemoine L, Belin M, Ducombs O, Birenbaum A, Riou B, Langeron O. Comparison of subgluteal sciatic nerve block duration in type 2 diabetic and non-diabetic patients. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):823-30. doi: 10.1093/bja/aes496. Epub 2013 Jan 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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