Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infraclavicularis blokk tulajdonságai cukorbetegeknél

2019. július 27. frissítette: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultrahanggal vezérelt infraclavicularis brachialis plexus blokk tulajdonságai cukorbeteg és nem cukorbetegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Háttér és célkitűzések: A kutatók ezt a vizsgálatot annak felderítésére végzik, hogy a diabetes mellitus (DM) jelenléte befolyásolja-e a könyök-, alkar- és kézműtéten átesett betegek infraclavicularis brachialis plexus blokkjainak (ICB) kimenetelét.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a szenzoros blokk időtartama késleltetett lesz cukorbetegeknél.

Módszerek: Az etikai bizottság jóváhagyása megtörtént, és írásos, tájékozott hozzájárulást követően 60 beteget terveznek bevonni a vizsgálatba. A cukorbetegek a DM csoportba, a nem cukorbetegek pedig a NODM csoportba tartoznak. Minden beteg ultrahanggal vezérelt ICB-t kap 15 ml 2%-os lidokain és 15 ml 0,5%-os bupivakain keverékével. Elsődleges eredményünk a szenzoros blokk időtartama, a másodlagos kimenetelek pedig a szenzoros és motoros blokkolás kezdeti ideje, a motoros blokk időtartama, az első fájdalomig eltelt idő (numerikus besorolási skála (NRS))

≥4), a posztoperatív NRS pontszámok és a mentési fájdalomcsillapító fogyasztás (NRS) ≥4) a posztoperatív első 2 napon keresztül. Minden eredményt vak nyomozók értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és célkitűzések: A diabetes mellitus (DM) hatását a perifériás idegblokkok gyakorlatára az állatkísérletek mellett humán modelleken is vizsgálni szükséges. A kutatók ezt a vizsgálatot annak felderítésére végezték, hogy a DM jelenléte befolyásolja-e az infraclavicularis brachialis plexus blokkok (ICB) kimenetelét könyök-, alkar- és kézműtéten átesett betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a szenzoros blokk időtartama késleltetett lesz cukorbetegeknél.

Módszerek: Az etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 60, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-IV. fizikai állapotú, 40 és 80 év közötti beteget vonnak be a vizsgálatba. A cukorbetegek a DM csoportba, a nem cukorbetegek pedig a NODM csoportba tartoznak. Minden beteg ultrahanggal vezérelt ICB-t kap 15 ml 2%-os lidokain és 15 ml 0,5%-os bupivakain keverékével. A műtét után a betegek először 75 mg diclomec SR-t kapnak intravénásan, és ha továbbra is szükség van rá, 100 mg tramadol intravénás mentő fájdalomcsillapítóként (numerikus besorolási skála (NRS) ≥4). Elsődleges eredményünk a szenzoros blokk időtartama, a másodlagos kimenetelek pedig a szenzoros és motoros blokk kezdeti ideje, a motoros blokk időtartama, az első fájdalomig eltelt idő (numerikus besorolási skála (NRS) ≥4), a műtét utáni NRS-pontszámok és a mentő fájdalomcsillapítók fogyasztása. a műtét utáni első 2 nap. Minden eredményt vak nyomozók értékelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Pulyka, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kar-, könyök-, alkar- és kézműtétre tervezett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kar-, könyök-, alkar- és kézműtétre tervezett betegek American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapota I-IV. Nincs regionális érzéstelenítés ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

1-es típusú DM, 2-es típusú DM-es betegek, akik csak „diéta-kontrollált” terápiában részesülnek Nehézségek a blokk és a követési utasítások megértésében. Jelentős neurológiai rendellenességek Pszichiátriai vagy kognitív zavarok A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében Akut és/vagy krónikus opioidhasználat Helyi érzéstelenítő túlérzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cukorbetegek
A cukorbetegek ultrahanggal vezérelt infraclavicularis plexus brachialis blokkokat (ICB) kapnak 15 ml 2%-os lidokain és 15 ml 0,5%-os bupivakain keverékével.
Drog: Infraclavicularis brachialis plexus blokkok
Minden beteg Infraclavicularis brachialis plexus blokkot kap lidokain és bupivakain keverékével. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, mivel minden beteg ugyanazokat a blokkokat kapja azonos dózisú helyi érzéstelenítővel. Az egyetlen különbség a csoportok között a Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező vagy nem diagnosztizált betegek bevonása. A beavatkozás ugyanaz, és ezek a betegek nem randomizálhatók. A cél ennek a helyi érzéstelenítő keveréknek a hatásának vizsgálata cukorbetegeknél.
Más nevek:
  • Ugyanazok a beavatkozások, gyógyszerek és koncentrációk
Drog: Infraclavicularis brachialis plexus blokkok
Minden beteg Infraclavicularis brachialis plexus blokkot kap lidokain és bupivakain keverékével. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, mivel minden beteg ugyanazokat a blokkokat kapja azonos dózisú helyi érzéstelenítővel. Az egyetlen különbség a csoportok között a Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező vagy nem diagnosztizált betegek bevonása. A beavatkozás ugyanaz, és ezek a betegek nem randomizálhatók. A cél ennek a helyi érzéstelenítő keveréknek a hatásának vizsgálata nem cukorbetegeknél.
Más nevek:
  • Ugyanazok a beavatkozások, gyógyszerek és koncentrációk
Nem cukorbetegek
A nem cukorbetegek ultrahanggal vezérelt infraclavicularis plexus brachialis blokkokat (ICB) kapnak 15 ml 2%-os lidokain és 15 ml 0,5%-os bupivakain keverékével.
Drog: Infraclavicularis brachialis plexus blokkok
Minden beteg Infraclavicularis brachialis plexus blokkot kap lidokain és bupivakain keverékével. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, mivel minden beteg ugyanazokat a blokkokat kapja azonos dózisú helyi érzéstelenítővel. Az egyetlen különbség a csoportok között a Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező vagy nem diagnosztizált betegek bevonása. A beavatkozás ugyanaz, és ezek a betegek nem randomizálhatók. A cél ennek a helyi érzéstelenítő keveréknek a hatásának vizsgálata cukorbetegeknél.
Más nevek:
  • Ugyanazok a beavatkozások, gyógyszerek és koncentrációk
Drog: Infraclavicularis brachialis plexus blokkok
Minden beteg Infraclavicularis brachialis plexus blokkot kap lidokain és bupivakain keverékével. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, mivel minden beteg ugyanazokat a blokkokat kapja azonos dózisú helyi érzéstelenítővel. Az egyetlen különbség a csoportok között a Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező vagy nem diagnosztizált betegek bevonása. A beavatkozás ugyanaz, és ezek a betegek nem randomizálhatók. A cél ennek a helyi érzéstelenítő keveréknek a hatásának vizsgálata nem cukorbetegeknél.
Más nevek:
  • Ugyanazok a beavatkozások, gyógyszerek és koncentrációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: 0-24 óra
Időintervallum a sikeres blokk (0: teljes érzés, 1: kevesebb érzés és 2: nincs érzékelés) (≥7/8) és a radiális, ulnaris, median és musculocutan idegek által vezérelt összes érzékszerv teljes helyreállítása között (0 /8)
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk megjelenésének ideje
Időkeret: 0-30 perc
Fizikális vizsgálat tűszúrási teszttel a blokk kezdetéig (0: teljes érzés, 1: kevesebb érzés és 2: nincs érzés) (≥7/8)
0-30 perc
Motorblokk megjelenési ideje
Időkeret: 0-30 perc
Fizikális vizsgálat módosított Bromage skálával a blokk kezdetéig (0: normál motoros funkció; 1: részleges motoros blokk, képes hajlítani a könyököt és mozgatni az ujjakat, de nem tudja felemelni a nyújtott kart; 2: majdnem teljes motoros blokk, nem tud hajlítani a könyök, de képes mozgatni az ujjakat; és 3: teljes motorblokk, nem tudja mozgatni a kart, a könyököt vagy az ujjakat) (≥9/12)
0-30 perc
Motorblokk időtartama
Időkeret: 0-24 óra
A sikeres blokkolás közötti időintervallum (0: normál motoros funkció; 1: részleges motoros blokk, képes hajlítani a könyököt és mozgatni az ujjakat, de nem tudja felemelni a nyújtott kart; 2: majdnem teljes motorblokk, nem tudja hajlítani a könyököt, de képes az ujjak mozgatásához; és 3: teljes motoros blokk, nem tudja mozgatni a kart, a könyököt vagy az ujjakat) (≥9/12) és a radiális, ulnaris, median és musculocutan idegek által szabályozott összes motoros reakció teljes helyreállítása (0 /12).
0-24 óra
Időtől az elsőig tartó fájdalom
Időkeret: 0-48 óra
Posztoperatív első fájdalom (Numerikus besorolási skála (NRS) ≥4) (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
0-48 óra
Fájdalom (NRS) pontszámok
Időkeret: 0-48 óra
Numerikus besorolási skála (Numerikus besorolási skála (NRS) ≥4) fájdalompontszámok (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
0-48 óra
Mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 0-48 óra
Műtét után alkalmazzák, ha (Numerikus besorolási skála (NRS) ≥4) (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel