Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eigenschaften der infraklavikulären Blockade bei Diabetikern

27. Juli 2019 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei Diabetikern und Nichtdiabetikern: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Hintergrund und Ziele: Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob das Vorhandensein von Diabetes mellitus (DM) die Ergebnisse von infraklavikulären Plexus-Blöcken (ICBs) bei Patienten beeinflusst, die sich einer Ellenbogen-, Unterarm- und Handoperation unterziehen.

Die primäre Hypothese ist, dass die Dauer der sensorischen Blockade bei Diabetikern verzögert wird.

Methoden: Die Genehmigung der Ethikkommission wurde eingeholt und nach schriftlicher Einverständniserklärung planen 60 Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden. Diabetiker werden in die Gruppe DM aufgenommen, und Nicht-Diabetiker werden in die Gruppe NODM aufgenommen. Alle Patienten erhalten ultraschallgeführte ICBs mit einer Mischung aus 15 ml Lidocain 2 % und 15 ml Bupivacain 0,5 %. Unser primäres Ergebnis ist die Dauer der sensorischen Blockade und die sekundären Ergebnisse sind die Beginnzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, die Dauer der motorischen Blockade, die Zeit bis zum ersten Schmerz (numerische Bewertungsskala (NRS))

≥4), postoperative NRS-Scores und Bedarf an Analgetika (NRS) ≥4) während der ersten 2 Tage nach der Operation. Alle Ergebnisse werden von blinden Ermittlern bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Der Einfluss von Diabetes mellitus (DM) auf die Praxis peripherer Nervenblockaden muss neben Tierversuchen auch an menschlichen Modellen untersucht werden. Die Forscher haben diese Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob das Vorhandensein von DM die Ergebnisse von infraklavikulären Plexus-Blöcken (ICBs) bei Patienten beeinflusst, die sich einer Ellbogen-, Unterarm- und Handoperation unterziehen. Die primäre Hypothese ist, dass die Dauer der sensorischen Blockade bei Diabetikern verzögert wird.

Methoden: Nach Einholung der Genehmigung durch die Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung werden 60 Patienten mit körperlichem Status I-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA) und im Alter zwischen 40 und 80 Jahren in die Studie aufgenommen. Diabetiker werden in die Gruppe DM aufgenommen und Nicht-Diabetiker werden in die Gruppe NODM aufgenommen. Alle Patienten erhalten ultraschallgeführte ICBs mit einer Mischung aus 15 ml Lidocain 2 % und 15 ml Bupivacain 0,5 %. Postoperativ erhalten die Patienten zunächst Diclomec SR 75 mg i.m. und falls noch erforderlich Tramadol 100 mg i.v. als Notfall-Analgetika (numerische Ratingskala (NRS) ist ≥4). Unser primäres Ergebnis ist die Dauer der sensorischen Blockade, und die sekundären Ergebnisse sind die Beginnzeiten der sensorischen und motorischen Blockade, die Dauer der motorischen Blockade, die Zeit bis zum ersten Schmerz (numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4), postoperative NRS-Scores und der Verbrauch von Analgetika im Notfall die postoperativen ersten 2 Tage. Alle Ergebnisse werden von blinden Ermittlern bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Truthahn, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für Arm-, Ellbogen-, Unterarm- und Handoperationen vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen Arm-, Ellbogen-, Unterarm- und Handoperationen vorgesehen sind Körperlicher Status I-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA) Keine Kontraindikation für Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

Typ-1-DM-, Typ-2-DM-Patienten mit nur „diätkontrollierter“ Therapie Schwierigkeiten beim Verständnis des Blocks und der Anweisungen zur Nachsorge Signifikante neurologische Störungen Psychiatrische oder kognitive Störungen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte Akuter und/oder chronischer Opioidkonsum Lokalanästhesie-Überempfindlichkeit oder -Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker
Diabetiker erhalten ultraschallgeführte infraklavikuläre Plexus-Blöcke (ICBs) mit einer Mischung aus 15 ml Lidocain 2 % und 15 ml Bupivacain 0,5 %.
Arzneimittel: Infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis
Alle Patienten erhalten infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis mit einer Mischung aus Lidocain und Bupivacain. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da alle Patienten die gleichen Blöcke mit den gleichen Dosen der Lokalanästhetika erhalten. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, Patienten mit oder ohne Diabetes Mellitus-Diagnose einzubeziehen. Die Intervention ist die gleiche und diese Patienten können nicht randomisiert werden. Ziel ist es, die Wirkung dieser Lokalanästhetika-Mischung bei Diabetikern zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Gleiche Interventionen, Medikamente und Konzentrationen
Arzneimittel: Infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis
Alle Patienten erhalten infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis mit einer Mischung aus Lidocain und Bupivacain. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da alle Patienten die gleichen Blöcke mit den gleichen Dosen der Lokalanästhetika erhalten. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, Patienten mit oder ohne Diabetes Mellitus-Diagnose einzubeziehen. Die Intervention ist die gleiche und diese Patienten können nicht randomisiert werden. Ziel ist es, die Wirkung dieser Lokalanästhetika-Mischung bei nicht-diabetischen Patienten zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Gleiche Interventionen, Medikamente und Konzentrationen
Nicht-Diabetiker
Patienten ohne Diabetes erhalten ultraschallgeführte infraklavikuläre Plexus-Blöcke (ICBs) mit einer Mischung aus 15 ml Lidocain 2 % und 15 ml Bupivacain 0,5 %.
Arzneimittel: Infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis
Alle Patienten erhalten infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis mit einer Mischung aus Lidocain und Bupivacain. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da alle Patienten die gleichen Blöcke mit den gleichen Dosen der Lokalanästhetika erhalten. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, Patienten mit oder ohne Diabetes Mellitus-Diagnose einzubeziehen. Die Intervention ist die gleiche und diese Patienten können nicht randomisiert werden. Ziel ist es, die Wirkung dieser Lokalanästhetika-Mischung bei Diabetikern zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Gleiche Interventionen, Medikamente und Konzentrationen
Arzneimittel: Infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis
Alle Patienten erhalten infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis mit einer Mischung aus Lidocain und Bupivacain. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da alle Patienten die gleichen Blöcke mit den gleichen Dosen der Lokalanästhetika erhalten. Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen besteht darin, Patienten mit oder ohne Diabetes Mellitus-Diagnose einzubeziehen. Die Intervention ist die gleiche und diese Patienten können nicht randomisiert werden. Ziel ist es, die Wirkung dieser Lokalanästhetika-Mischung bei nicht-diabetischen Patienten zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Gleiche Interventionen, Medikamente und Konzentrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeitintervall zwischen einer erfolgreichen Blockade (0: volle Empfindung, 1: geringe Empfindung und 2: keine Empfindung) (≥7/8) und der vollständigen Wiederherstellung aller Sinne, die von den radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nerven gesteuert werden (0 /8)
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Körperliche Untersuchung mit Nadelstichtest bis zum Einsetzen des Blocks (0: volles Gefühl, 1: weniger Gefühl und 2: kein Gefühl) (≥7/8)
0-30 Minuten
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Körperliche Untersuchung mit modifizierter Bromage-Skala bis zum Einsetzen des Blocks (0: normale motorische Funktion; 1: partieller motorischer Block, kann den Ellbogen beugen und die Finger bewegen, aber den gestreckten Arm nicht heben; 2: fast vollständiger motorischer Block, kann nicht beugen Ellbogen, aber Finger bewegen und 3: vollständiger motorischer Block, Arm, Ellbogen oder Finger nicht bewegen) (≥9/12)
0-30 Minuten
Motorblockdauer
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeitintervall zwischen einer erfolgreichen Blockade (0: normale motorische Funktion; 1: partielle motorische Blockade, kann den Ellbogen beugen und die Finger bewegen, aber den gestreckten Arm nicht heben; 2: fast vollständige motorische Blockade, kann den Ellbogen nicht beugen, ist aber in der Lage um die Finger zu bewegen; und 3: vollständige motorische Blockade, Unfähigkeit, den Arm, Ellbogen oder die Finger zu bewegen) (≥9/12) und die vollständige Wiederherstellung aller motorischen Reaktionen, die von den radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nerven gesteuert werden (0 /12).
0-24 Stunden
Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative erste Schmerzen (Numerische Ratingskala (NRS) ≥4) (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
0-48 Stunden
Schmerz (NRS)-Scores
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Numerische Ratingskala (Numeric Rating Scale (NRS) ≥4) Schmerzscores (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
0-48 Stunden
Analgetikaverbrauch retten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperativ eingesetzt, wenn (Numerische Ratingskala (NRS) ≥4) (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Infraklavikuläre Plexusblöcke brachialis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren