Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti infraklavikulárního bloku u diabetiků

27. července 2019 aktualizováno: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Vlastnosti ultrazvukově řízeného infraklavikulárního bloku brachiálního plexu u diabetických a nediabetických pacientů: prospektivní observační studie

Východiska a cíle: Výzkumníci provádějí tuto studii, aby prozkoumali, zda přítomnost diabetes mellitus (DM) ovlivní výsledky bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB) u pacientů podstupujících operaci lokte, předloktí a ruky.

Primární hypotéza je, že trvání senzorického bloku bude u diabetických pacientů opožděné.

Metody: Byl získán souhlas etické komise a po písemném informovaném souhlasu se plánuje zařazení 60 pacientů do studie. Diabetičtí pacienti budou zařazeni do Skupiny DM a nediabetici do Skupiny NODM. Všichni pacienti dostanou ultrazvukem naváděné ICB se směsí 15 ml lidokainu 2 % a 15 ml bupivakainu 0,5 %. Naším primárním výsledkem je trvání senzorického bloku a sekundárními výstupy jsou doby nástupu senzorického a motorického bloku, trvání motorického bloku, doba do první bolesti (numerická hodnotící stupnice (NRS)

≥4), pooperační skóre NRS a spotřeba záchranného analgetika (NRS) ≥4) během prvních 2 dnů po operaci. Všechny výsledky budou hodnoceny nevidomými vyšetřovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska a cíle: Vliv diabetu mellitu (DM) na praxi periferních nervových blokád je třeba kromě zvířecích výzkumů zkoumat na lidských modelech. Výzkumníci prováděli tuto studii, aby prozkoumali, zda přítomnost DM ovlivní výsledky bloků infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB) u pacientů podstupujících operaci lokte, předloktí a ruky. Primární hypotéza je, že trvání senzorického bloku bude u diabetických pacientů opožděné.

Metody: Po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu je do studie zařazeno 60 pacientů s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I-IV a ve věku mezi 40 a 80 lety. Diabetičtí pacienti budou zařazeni do Skupiny DM a nediabetici do Skupiny NODM. Všichni pacienti dostanou ultrazvukem naváděné ICB se směsí 15 ml lidokainu 2 % a 15 ml bupivakainu 0,5 %. Po operaci bude pacientům nejprve podán diclomec SR 75 mg IM a v případě potřeby tramadol 100 mg iv jako záchranná analgetika (numerická hodnotící stupnice (NRS) je ≥4). Naším primárním výsledkem je trvání senzorické blokády a sekundárními výstupy jsou doby nástupu senzorického a motorického bloku, trvání motorického bloku, doba do první bolesti (numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥4), pooperační skóre NRS a spotřeba záchranných analgetik prostřednictvím první 2 dny po operaci. Všechny výsledky budou hodnoceny nevidomými vyšetřovateli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Krocan, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na operaci paže, lokte, předloktí a ruky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti plánovaní na operaci paže, lokte, předloktí a ruky Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-IV Žádná kontraindikace regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

Pacienti s DM 1. typu, pacienti s DM 2. typu pouze s terapií „řízenou dietou“ Potíže s pochopením blokových a následných pokynů Významné neurologické poruchy Psychiatrické nebo kognitivní poruchy Anamnéza zneužívání návykových látek Akutní a/nebo chronické užívání opioidů Hypersenzitivita nebo alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetičtí pacienti
Diabetičtí pacienti dostanou ultrazvukem naváděné bloky infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB) se směsí 15 ml lidokainu 2 % a 15 ml bupivakainu 0,5 %.
Lék: Infraklavikulární bloky brachiálního plexu
Všichni pacienti dostanou bloky Infraclavicular Brachial Plexus Blocks se směsí lidokainu a bupivakainu. Jedná se o observační studii, protože všichni pacienti dostanou stejné bloky se stejnými dávkami lokálních anestetik. Jediný rozdíl mezi skupinami je zahrnutí pacientů s diagnózou Diabetes Mellitus nebo bez ní. Intervence je stejná a tyto pacienty nelze randomizovat. Cílem je zjistit účinek této směsi lokálních anestetik u diabetiků.
Ostatní jména:
  • Stejné zásahy, drogy a koncentrace
Lék: Infraklavikulární bloky brachiálního plexu
Všichni pacienti dostanou bloky Infraclavicular Brachial Plexus Blocks se směsí lidokainu a bupivakainu. Jedná se o observační studii, protože všichni pacienti dostanou stejné bloky se stejnými dávkami lokálních anestetik. Jediný rozdíl mezi skupinami je zahrnutí pacientů s diagnózou Diabetes Mellitus nebo bez ní. Intervence je stejná a tyto pacienty nelze randomizovat. Cílem je zjistit účinek této směsi lokálních anestetik u nediabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Stejné zásahy, drogy a koncentrace
Nediabetičtí pacienti
Nediabetičtí pacienti dostanou ultrazvukem naváděné bloky infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB) se směsí 15 ml lidokainu 2 % a 15 ml bupivakainu 0,5 %.
Lék: Infraklavikulární bloky brachiálního plexu
Všichni pacienti dostanou bloky Infraclavicular Brachial Plexus Blocks se směsí lidokainu a bupivakainu. Jedná se o observační studii, protože všichni pacienti dostanou stejné bloky se stejnými dávkami lokálních anestetik. Jediný rozdíl mezi skupinami je zahrnutí pacientů s diagnózou Diabetes Mellitus nebo bez ní. Intervence je stejná a tyto pacienty nelze randomizovat. Cílem je zjistit účinek této směsi lokálních anestetik u diabetiků.
Ostatní jména:
  • Stejné zásahy, drogy a koncentrace
Lék: Infraklavikulární bloky brachiálního plexu
Všichni pacienti dostanou bloky Infraclavicular Brachial Plexus Blocks se směsí lidokainu a bupivakainu. Jedná se o observační studii, protože všichni pacienti dostanou stejné bloky se stejnými dávkami lokálních anestetik. Jediný rozdíl mezi skupinami je zahrnutí pacientů s diagnózou Diabetes Mellitus nebo bez ní. Intervence je stejná a tyto pacienty nelze randomizovat. Cílem je zjistit účinek této směsi lokálních anestetik u nediabetických pacientů.
Ostatní jména:
  • Stejné zásahy, drogy a koncentrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 0-24 hodin
Časový interval mezi úspěšným blokem (0: plný vjem, 1: menší vjem a 2: žádný vjem) (≥7/8) a úplnou obnovou všech smyslů řízených radiálním, ulnárním, středním a muskulokutánním nervem (0 /8)
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: 0-30 minut
Fyzikální vyšetření s testem bodnutí špendlíkem až do začátku bloku (0: plný pocit, 1: menší pocit a 2: žádný pocit) (≥7/8)
0-30 minut
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: 0-30 minut
Fyzikální vyšetření s modifikovanou Bromageovou stupnicí až do začátku bloku (0: normální motorická funkce; 1: částečný motorický blok, schopný ohnout loket a pohybovat prsty, ale neschopný zvednout nataženou paži; 2: téměř úplný motorický blok, neschopný ohnout loket, ale schopný hýbat prsty; a 3: úplný motorický blok, neschopnost hýbat paží, loktem nebo prsty) (≥9/12)
0-30 minut
Trvání bloku motoru
Časové okno: 0-24 hodin
Časový interval mezi úspěšným blokováním (0: normální motorická funkce; 1: částečný motorický blok, schopný ohnout loket a hýbat prsty, ale neschopný zvednout nataženou paži; 2: téměř úplný motorický blok, neschopný ohnout loket, ale schopen k pohybu prstů; a 3: úplný motorický blok, neschopnost pohnout paží, loktem nebo prsty) (≥9/12) a kompletní obnovení všech motorických reakcí řízených radiálním, ulnárním, středním a muskulokutánním nervem (0 /12).
0-24 hodin
Čas do první bolesti
Časové okno: 0-48 hodin
První pooperační bolest (numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥4) (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
0-48 hodin
Skóre bolesti (NRS).
Časové okno: 0-48 hodin
Číselná hodnotící škála (Číselná hodnotící škála (NRS) ≥4) skóre bolesti (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
0-48 hodin
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: 0-48 hodin
Používá se po operaci, pokud (Číselná hodnotící stupnice (NRS) ≥4) (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Infraklavikulární bloky brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit