Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infraklavikulära blockegenskaper hos diabetespatienter

27 juli 2019 uppdaterad av: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultraljudsguidad infraklavikulärt plexus brachialis blockegenskaper hos diabetiker och icke-diabetespatienter: en prospektiv observationsstudie

Bakgrund och mål: Utredarna genomför denna studie för att undersöka om förekomsten av diabetes mellitus (DM) kommer att påverka resultatet av infraklavikära plexus brachialis block (ICB) hos patienter som genomgår armbågs-, underarms- och handkirurgi.

Den primära hypotesen är att den sensoriska blockeringens varaktighet kommer att försena hos diabetespatienter.

Metoder: Etikkommitténs godkännande har erhållits och efter skriftligt informerat samtycke planerar 60 patienter att skrivas in i studien. Diabetiker kommer att inkluderas i grupp DM och icke-diabetiker ingår i grupp NODM. Alla patienter kommer att få ultraljudsvägledda ICB med en blandning av 15 ml lidokain 2% och 15 ml bupivakain 0,5%. Vårt primära resultat är varaktighet av sensoriska blockeringar, och sekundära utfall är sensoriska och motoriska blockeringstider, motorblockets varaktighet, tid till första smärta (numerisk betygsskala (NRS)

≥4), postoperativa NRS-poäng och räddningsanalgetikakonsumtion (NRS) ≥4) genom de postoperativa första 2 dagarna. Alla resultat kommer att bedömas av blinda utredare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål: Effekten av diabetes mellitus (DM) på utövandet av perifera nervblockader måste undersökas på mänskliga modeller, förutom djurforskning. Utredarna har utfört denna studie för att undersöka om förekomsten av DM kommer att påverka resultaten av infraklavikulära plexus brachialis block (ICB) hos patienter som genomgår armbågs-, underarms- och handkirurgi. Den primära hypotesen är att den sensoriska blockeringens varaktighet kommer att försena hos diabetespatienter.

Metoder: Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande och skriftligt informerat samtycke, skrivs 60 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV och i åldern mellan 40 och 80 år in i studien. Diabetiker kommer att inkluderas i grupp DM och icke-diabetiker kommer att inkluderas i grupp NODM. Alla patienter kommer att få ultraljudsvägledda ICB med en blandning av 15 ml lidokain 2% och 15 ml bupivakain 0,5%. Postoperativt kommer patienterna att administreras diclmec SR 75 mg IM först och om det fortfarande behövs tramadol 100 mg IV som räddningsanalgetika (numerisk betygsskala (NRS) är ≥4). Vårt primära resultat är varaktighet av sensorisk blockering, och sekundära utfall är sensoriska och motoriska blockeringstider, motorblockets varaktighet, tid till första smärta (numerisk betygsskala (NRS) ≥4), postoperativa NRS-poäng och räddningsanalgetikakonsumtion genom de första 2 dagarna efter operationen. Alla resultat kommer att bedömas av blinda utredare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Kalkon, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för arm-, armbågs-, underarms- och handoperationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter schemalagda för arm-, armbågs-, underarms- och handkirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV Ingen kontraindikation för regional anestesi

Exklusions kriterier:

Typ 1 DM, Typ 2 DM patienter med endast "dietkontrollerad" terapi Svårighet att förstå blocket och uppföljningsinstruktioner Betydande neurologiska störningar Psykiatriska eller kognitiva störningar Anamnes med missbruk Akut och/eller kronisk opioidanvändning Lokalbedövningsmedel överkänslighet eller allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetespatienter
Diabetespatienter kommer att få ultraljudsstyrda infraklavikulära plexus brachialis block (ICB) med en blandning av 15 ml lidokain 2% och 15 ml bupivakain 0,5%.
Läkemedel: Infraklavikulära Brachial Plexus Blocks
Alla patienter kommer att få Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blandning av lidokain och bupivakain. Detta är en observationsstudie, eftersom alla patienter kommer att få samma block med samma doser av lokalanestetika. Den enda skillnaden mellan grupperna är att inkludera patienter med eller utan diagnosen diabetes mellitus. Interventionen är densamma och dessa patienter kan inte randomiseras. Syftet är att undersöka effekten av denna lokalanestetikablandning hos diabetespatienter.
Andra namn:
  • Samma ingrepp, droger och koncentrationer
Läkemedel: Infraklavikulära Brachial Plexus Blocks
Alla patienter kommer att få Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blandning av lidokain och bupivakain. Detta är en observationsstudie, eftersom alla patienter kommer att få samma block med samma doser av lokalanestetika. Den enda skillnaden mellan grupperna är att inkludera patienter med eller utan diagnosen diabetes mellitus. Interventionen är densamma och dessa patienter kan inte randomiseras. Syftet är att undersöka effekten av denna lokalanestetikablandning hos patienter som inte har diabetes.
Andra namn:
  • Samma ingrepp, droger och koncentrationer
Icke-diabetespatienter
Icke-diabetespatienter kommer att få ultraljudsstyrda infraklavikulära plexus brachialisblock (ICB) med en blandning av 15 ml lidokain 2 % och 15 ml bupivakain 0,5 %.
Läkemedel: Infraklavikulära Brachial Plexus Blocks
Alla patienter kommer att få Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blandning av lidokain och bupivakain. Detta är en observationsstudie, eftersom alla patienter kommer att få samma block med samma doser av lokalanestetika. Den enda skillnaden mellan grupperna är att inkludera patienter med eller utan diagnosen diabetes mellitus. Interventionen är densamma och dessa patienter kan inte randomiseras. Syftet är att undersöka effekten av denna lokalanestetikablandning hos diabetespatienter.
Andra namn:
  • Samma ingrepp, droger och koncentrationer
Läkemedel: Infraklavikulära Brachial Plexus Blocks
Alla patienter kommer att få Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blandning av lidokain och bupivakain. Detta är en observationsstudie, eftersom alla patienter kommer att få samma block med samma doser av lokalanestetika. Den enda skillnaden mellan grupperna är att inkludera patienter med eller utan diagnosen diabetes mellitus. Interventionen är densamma och dessa patienter kan inte randomiseras. Syftet är att undersöka effekten av denna lokalanestetikablandning hos patienter som inte har diabetes.
Andra namn:
  • Samma ingrepp, droger och koncentrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blockeringstid
Tidsram: 0-24 timmar
Tidsintervall mellan en lyckad blockering (0: full känsla, 1: mindre känsla och 2: ingen känsla) (≥7/8) och den fullständiga återställningen av alla sinnen som kontrolleras av de radiella, ulnara, median- och muskulokutana nerverna (0) /8)
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blockeringstid
Tidsram: 0-30 minuter
Fysisk undersökning med nålstickstest tills blockeringen debuterar (0: full känsla, 1: mindre känsla och 2: ingen känsla) (≥7/8)
0-30 minuter
Motorblockets starttid
Tidsram: 0-30 minuter
Fysisk undersökning med modifierad bromage-skala tills blockeringen debuterar (0: normal motorisk funktion; 1: partiell motorisk blockering, kan böja armbågen och röra fingrarna men oförmögen att höja den förlängda armen; 2: nästan komplett motorisk blockering, oförmögen att flexa armbågen men kan röra fingrarna; och 3: komplett motorblock, oförmögen att röra armen, armbågen eller fingrarna) (≥9/12)
0-30 minuter
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 0-24 timmar
Tidsintervall mellan ett lyckat block (0: normal motorisk funktion; 1: partiellt motorblock, kan böja armbågen och röra fingrarna men kan inte höja den förlängda armen; 2: nästan komplett motorblock, oförmögen att böja armbågen men kan böja armbågen för att röra fingrarna; och 3: fullständigt motorblock, oförmöget att röra armen, armbågen eller fingrarna) (≥9/12) och fullständigt återställande av alla motoriska svar som kontrolleras av de radiella, ulnära, mediana och muskulokutana nerverna (0 /12).
0-24 timmar
Tid till första smärta
Tidsram: 0-48 timmar
Postoperativ första smärta (numerisk betygsskala (NRS) ≥4) (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta)
0-48 timmar
Smärta (NRS) poäng
Tidsram: 0-48 timmar
Numerisk betygsskala (Numerisk betygsskala (NRS) ≥4) smärtpoäng (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta)
0-48 timmar
Rescue smärtstillande konsumtion
Tidsram: 0-48 timmar
Används postoperativt om (Numerisk betygsskala (NRS) ≥4) (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta)
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera