이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 환자의 쇄골하 차단 특성

2019년 7월 27일 업데이트: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 초음파 유도 쇄골하 상완 신경총 차단 특성: 전향적 관찰 연구

배경 및 목적: 연구자들은 당뇨병(DM)의 존재가 팔꿈치, 팔뚝 및 손 수술을 받는 환자의 쇄골하 상완 신경총 차단(ICB)의 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

1차 가설은 감각 차단 기간이 당뇨병 환자에서 지연될 것이라는 것입니다.

방법: 윤리위원회의 승인을 받았으며 서면 동의서를 받은 후 60명의 환자가 연구에 등록할 계획입니다. 당뇨병 환자는 그룹 DM에 포함되고 비당뇨병 환자는 그룹 NODM에 포함됩니다. 모든 환자는 15mL 리도카인 2%와 15mL 부피바카인 0.5%가 혼합된 초음파 유도 ICB를 받게 됩니다. 우리의 일차 결과는 감각 차단 지속 시간이고, 이차 결과는 감각 및 운동 차단 시작 시간, 운동 차단 지속 시간, 최초 통증까지의 시간(숫자 평가 척도(NRS))입니다.

≥4), 수술 후 NRS 점수 및 구조 진통제 소비(NRS) ≥4) 수술 후 첫 2일 동안. 모든 결과는 블라인드 조사관에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 목적: 당뇨병이 말초 신경 차단술에 미치는 영향은 동물 연구 외에도 인간 모델에 대한 조사가 필요합니다. 연구자들은 DM의 존재가 팔꿈치, 팔뚝 및 손 수술을 받는 환자의 쇄골하 상완 신경총 차단(ICB)의 결과에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 이 연구를 수행해 왔습니다. 1차 가설은 감각 차단 기간이 당뇨병 환자에서 지연될 것이라는 것입니다.

방법: 윤리위원회 승인 및 서면 동의서를 얻은 후, 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-IV인 40세에서 80세 사이의 60명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 당뇨병 환자는 그룹 DM에 포함되고 비당뇨병 환자는 그룹 NODM에 포함됩니다. 모든 환자는 15mL 리도카인 2%와 15mL 부피바카인 0.5%가 혼합된 초음파 유도 ICB를 받게 됩니다. 수술 후, 환자는 먼저 diclomec SR 75mg IM을 투여받고 여전히 필요한 경우 구조 진통제로 tramadol 100mg IV를 투여합니다(숫자 등급 척도(NRS)는 ≥4임). 우리의 1차 결과는 감각 차단 기간이고, 2차 결과는 감각 및 운동 차단 개시 시간, 운동 차단 기간, 최초 통증까지의 시간(숫자 등급 척도(NRS) ≥4), 수술 후 NRS 점수 및 구조 진통제 소비입니다. 수술 후 첫 2일. 모든 결과는 블라인드 조사관에 의해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, 칠면조, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

팔, 팔꿈치, 팔뚝 및 손 수술이 예정된 환자.

설명

포함 기준:

팔, 팔꿈치, 팔뚝 및 손 수술 예정 환자 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-IV 국소 마취 금기 사항 없음

제외 기준:

1형 DM, 2형 DM 환자가 '식이 조절' 요법만 받는 경우 블록 및 후속 지침을 이해하기 어려움 심각한 신경계 장애 정신 또는 인지 장애 약물 남용 이력 급성 및/또는 만성 오피오이드 사용 국소 마취제 과민증 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨병 환자
당뇨병 환자는 15mL 리도카인 2%와 15mL 부피바카인 0.5% 혼합물로 초음파 유도 쇄골하 상완 신경총 블록(ICB)을 받게 됩니다.
의약품: 쇄골하 상완 신경총 차단
모든 환자는 리도카인과 부피바카인이 혼합된 쇄골하 상완 신경총 블록을 받게 됩니다. 이것은 모든 환자가 동일한 용량의 국소 마취제로 동일한 블록을 받기 때문에 관찰 연구입니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 진성 당뇨병 진단이 있거나 없는 환자를 포함한다는 것입니다. 중재는 동일하며 이러한 환자는 무작위 배정될 수 없습니다. 목표는 당뇨병 환자에서 이 국소 마취 혼합물의 효과를 조사하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 동일한 개입, 약물 및 농도
의약품: 쇄골하 상완 신경총 차단
모든 환자는 리도카인과 부피바카인이 혼합된 쇄골하 상완 신경총 블록을 받게 됩니다. 이것은 모든 환자가 동일한 용량의 국소 마취제로 동일한 블록을 받기 때문에 관찰 연구입니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 진성 당뇨병 진단이 있거나 없는 환자를 포함한다는 것입니다. 중재는 동일하며 이러한 환자는 무작위 배정될 수 없습니다. 목적은 비당뇨병 환자에서 이 국소 마취 혼합물의 효과를 조사하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 동일한 개입, 약물 및 농도
비 당뇨병 환자
비당뇨병 환자는 15mL 리도카인 2%와 15mL 부피바카인 0.5% 혼합물로 초음파 유도 쇄골하 상완신경총 블록(ICB)을 받게 됩니다.
의약품: 쇄골하 상완 신경총 차단
모든 환자는 리도카인과 부피바카인이 혼합된 쇄골하 상완 신경총 블록을 받게 됩니다. 이것은 모든 환자가 동일한 용량의 국소 마취제로 동일한 블록을 받기 때문에 관찰 연구입니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 진성 당뇨병 진단이 있거나 없는 환자를 포함한다는 것입니다. 중재는 동일하며 이러한 환자는 무작위 배정될 수 없습니다. 목표는 당뇨병 환자에서 이 국소 마취 혼합물의 효과를 조사하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 동일한 개입, 약물 및 농도
의약품: 쇄골하 상완 신경총 차단
모든 환자는 리도카인과 부피바카인이 혼합된 쇄골하 상완 신경총 블록을 받게 됩니다. 이것은 모든 환자가 동일한 용량의 국소 마취제로 동일한 블록을 받기 때문에 관찰 연구입니다. 그룹 간의 유일한 차이점은 진성 당뇨병 진단이 있거나 없는 환자를 포함한다는 것입니다. 중재는 동일하며 이러한 환자는 무작위 배정될 수 없습니다. 목적은 비당뇨병 환자에서 이 국소 마취 혼합물의 효과를 조사하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 동일한 개입, 약물 및 농도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 기간
기간: 0~24시간
성공적인 차단(0: 완전한 감각, 1: 감각 감소, 2: 감각 없음)(≥7/8)과 요골, 척골, 정중 및 근피부 신경에 의해 제어되는 모든 감각의 완전한 회복 사이의 시간 간격(0 /8)
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 시작 시간
기간: 0~30분
차단이 시작될 때까지 핀-프릭 테스트로 신체 검사(0: 완전한 감각, 1: 거의 감각 없음, 2: 감각 없음)(≥7/8)
0~30분
모터 블록 시작 시간
기간: 0~30분
차단이 시작될 때까지 수정된 Bromage 척도로 신체 검사(0: 정상 운동 기능; 1: 부분 운동 차단, 팔꿈치를 구부리고 손가락을 움직일 수 있지만 뻗은 팔을 올릴 수 없음; 2: 거의 완전한 운동 차단, 굴곡할 수 없음 팔꿈치를 움직일 수 있지만 손가락을 움직일 수 있음 3: 완전한 운동 차단, 팔, 팔꿈치 또는 손가락을 움직일 수 없음)(≥9/12)
0~30분
모터 차단 기간
기간: 0~24시간
성공적인 차단 사이의 시간 간격(0: 정상 운동 기능, 1: 부분 운동 차단, 팔꿈치를 구부리고 손가락을 움직일 수 있지만 뻗은 팔을 올릴 수 없음, 2: 거의 완전한 운동 차단, 팔꿈치를 구부릴 수 없지만 가능 3: 완전한 운동 차단, 팔, 팔꿈치 또는 손가락을 움직일 수 없음)(≥9/12) 및 요골, 척골, 정중 및 근피부 신경에 의해 제어되는 모든 운동 반응의 완전한 회복(0 /12).
0~24시간
최초의 고통
기간: 0~48시간
수술 후 첫 번째 통증(숫자 등급 척도(NRS) ≥4) (0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
0~48시간
통증(NRS) 점수
기간: 0~48시간
숫자 등급 척도(Numeric rating scale(NRS) ≥4) 통증 점수(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
0~48시간
구조 진통제 소비
기간: 0~48시간
(숫자 등급 척도(NRS) ≥4)인 경우 수술 후 사용(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 수석 연구원: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

쇄골하 상완 신경총 차단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다