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Proprietà del blocco infraclavicolare nei pazienti diabetici

27 luglio 2019 aggiornato da: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Proprietà del blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni in pazienti diabetici e non diabetici: uno studio osservazionale prospettico

Contesto e obiettivi: i ricercatori stanno eseguendo questo studio per esplorare se la presenza di diabete mellito (DM) influenzerà gli esiti dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (ICB) in pazienti sottoposti a chirurgia del gomito, dell'avambraccio e della mano.

L'ipotesi principale è che la durata del blocco sensoriale sarà ritardata nei pazienti diabetici.

Metodi: è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico e dopo il consenso informato scritto, 60 pazienti stanno pianificando di essere arruolati nello studio. I pazienti diabetici saranno inclusi nel gruppo DM e i non diabetici saranno inclusi nel gruppo NODM. Tutti i pazienti riceveranno ICB ecoguidati con la miscela di 15 mL di lidocaina 2% e 15 mL di bupivacaina 0,5%. Il nostro risultato primario è la durata del blocco sensoriale e gli esiti secondari sono i tempi di insorgenza del blocco motorio e sensoriale, la durata del blocco motorio, il tempo al primo dolore (scala di valutazione numerica (NRS)

≥4), punteggi NRS postoperatori e consumo di analgesici di salvataggio (NRS) ≥4) durante i primi 2 giorni postoperatori. Tutti i risultati saranno valutati da investigatori ciechi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: L'impatto del diabete mellito (DM) sulla pratica dei blocchi nervosi periferici deve essere studiato su modelli umani, oltre che su ricerche animali. I ricercatori hanno condotto questo studio per esplorare se la presenza di DM influenzerà gli esiti dei blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (ICB) in pazienti sottoposti a chirurgia del gomito, dell'avambraccio e della mano. L'ipotesi principale è che la durata del blocco sensoriale sarà ritardata nei pazienti diabetici.

Metodi: Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, 60 pazienti con stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e di età compresa tra 40 e 80 anni sono stati arruolati nello studio. I pazienti diabetici saranno inclusi nel gruppo DM e i non diabetici saranno inclusi nel gruppo NODM. Tutti i pazienti riceveranno ICB ecoguidati con la miscela di 15 mL di lidocaina 2% e 15 mL di bupivacaina 0,5%. Dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato prima diclomec SR 75 mg IM e, se ancora necessario, tramadolo 100 mg EV come analgesico di salvataggio (la scala di valutazione numerica (NRS) è ≥4). Il nostro risultato primario è la durata del blocco sensoriale e gli esiti secondari sono i tempi di insorgenza del blocco motorio e sensoriale, la durata del blocco motorio, il tempo al primo dolore (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4), i punteggi NRS postoperatori e il consumo di analgesici di soccorso attraverso i primi 2 giorni postoperatori. Tutti i risultati saranno valutati da investigatori ciechi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Tacchino, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia del braccio, del gomito, dell'avambraccio e della mano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in attesa di intervento chirurgico al braccio, al gomito, all'avambraccio e alla mano Stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Nessuna controindicazione all'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

DM di tipo 1, DM di tipo 2 pazienti con solo terapia "dieta controllata" Difficoltà a comprendere il blocco e le istruzioni di follow-up Disturbi neurologici significativi Disturbi psichiatrici o cognitivi Storia di abuso di sostanze Uso acuto e/o cronico di oppioidi Ipersensibilità o allergia ad anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici
I pazienti diabetici riceveranno blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (ICB) ecoguidati con la miscela di 15 mL di lidocaina 2% e 15 mL di bupivacaina 0,5%.
Droga: Blocchi del plesso brachiale sottoclavicolare
Tutti i pazienti riceveranno blocchi del plesso brachiale infraclavicolare con la miscela di lidocaina e bupivacaina. Questo è uno studio osservazionale, perché tutti i pazienti riceveranno gli stessi blocchi con le stesse dosi degli anestetici locali. L'unica differenza tra i gruppi è l'inclusione di pazienti con o senza diagnosi di diabete mellito. L'intervento è lo stesso e questi pazienti non possono essere randomizzati. L'obiettivo è studiare l'effetto di questa miscela anestetica locale nei pazienti diabetici.
Altri nomi:
  • Stessi interventi, farmaci e concentrazioni
Droga: Blocchi del plesso brachiale sottoclavicolare
Tutti i pazienti riceveranno blocchi del plesso brachiale infraclavicolare con la miscela di lidocaina e bupivacaina. Questo è uno studio osservazionale, perché tutti i pazienti riceveranno gli stessi blocchi con le stesse dosi degli anestetici locali. L'unica differenza tra i gruppi è l'inclusione di pazienti con o senza diagnosi di diabete mellito. L'intervento è lo stesso e questi pazienti non possono essere randomizzati. L'obiettivo è studiare l'effetto di questa miscela anestetica locale nei pazienti non diabetici.
Altri nomi:
  • Stessi interventi, farmaci e concentrazioni
Pazienti non diabetici
I pazienti non diabetici riceveranno blocchi del plesso brachiale infraclavicolare (ICB) ecoguidati con la miscela di 15 mL di lidocaina al 2% e 15 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Blocchi del plesso brachiale sottoclavicolare
Tutti i pazienti riceveranno blocchi del plesso brachiale infraclavicolare con la miscela di lidocaina e bupivacaina. Questo è uno studio osservazionale, perché tutti i pazienti riceveranno gli stessi blocchi con le stesse dosi degli anestetici locali. L'unica differenza tra i gruppi è l'inclusione di pazienti con o senza diagnosi di diabete mellito. L'intervento è lo stesso e questi pazienti non possono essere randomizzati. L'obiettivo è studiare l'effetto di questa miscela anestetica locale nei pazienti diabetici.
Altri nomi:
  • Stessi interventi, farmaci e concentrazioni
Droga: Blocchi del plesso brachiale sottoclavicolare
Tutti i pazienti riceveranno blocchi del plesso brachiale infraclavicolare con la miscela di lidocaina e bupivacaina. Questo è uno studio osservazionale, perché tutti i pazienti riceveranno gli stessi blocchi con le stesse dosi degli anestetici locali. L'unica differenza tra i gruppi è l'inclusione di pazienti con o senza diagnosi di diabete mellito. L'intervento è lo stesso e questi pazienti non possono essere randomizzati. L'obiettivo è studiare l'effetto di questa miscela anestetica locale nei pazienti non diabetici.
Altri nomi:
  • Stessi interventi, farmaci e concentrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-24 ore
Intervallo di tempo tra un blocco riuscito (0: piena sensazione, 1: meno sensazione e 2: nessuna sensazione) (≥7/8) e il completo ripristino di tutti i sensi controllati dai nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo (0 /8)
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Esame obiettivo con test della puntura di spillo fino all'inizio del blocco (0: sensazione completa, 1: sensazione ridotta e 2: nessuna sensazione) (≥7/8)
0-30 minuti
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Esame obiettivo con scala di Bromage modificata fino all'inizio del blocco (0: normale funzione motoria; 1: blocco motorio parziale, in grado di flettere il gomito e muovere le dita ma incapace di sollevare il braccio esteso; 2: blocco motorio quasi completo, incapace di flettere il gomito ma in grado di muovere le dita; e 3: blocco motorio completo, incapace di muovere il braccio, il gomito o le dita) (≥9/12)
0-30 minuti
Durata blocco motore
Lasso di tempo: 0-24 ore
Intervallo di tempo tra un blocco riuscito (0: normale funzione motoria; 1: blocco motorio parziale, in grado di flettere il gomito e muovere le dita ma incapace di sollevare il braccio esteso; 2: blocco motorio quasi completo, incapace di flettere il gomito ma in grado muovere le dita; e 3: blocco motorio completo, incapacità di muovere il braccio, il gomito o le dita) (≥9/12) e il completo ripristino di tutte le risposte motorie controllate dai nervi radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo (0 /12).
0-24 ore
Tempo al primo dolore
Lasso di tempo: 0-48 ore
Primo dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4) (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
0-48 ore
Punteggi del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 0-48 ore
Scala di valutazione numerica (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4) punteggi del dolore (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
0-48 ore
Salvare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0-48 ore
Utilizzato dopo l'intervento se (scala di valutazione numerica (NRS) ≥4) (0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile)
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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