- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486535
Propiedades del bloqueo infraclavicular en pacientes diabéticos
Propiedades del bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía en pacientes diabéticos y no diabéticos: un estudio observacional prospectivo
Antecedentes y objetivos: Los investigadores están realizando este estudio para explorar si la presencia de diabetes mellitus (DM) afectará los resultados de los bloqueos del plexo braquial (ICB) infraclaviculares en pacientes sometidos a cirugía de codo, antebrazo y mano.
La hipótesis principal es que la duración del bloqueo sensorial se retrasará en pacientes diabéticos.
Métodos: Se obtuvo la aprobación del comité de ética y después de los consentimientos informados por escrito, 60 pacientes planean inscribirse en el estudio. Los pacientes diabéticos se incluirán en el Grupo DM y los no diabéticos en el Grupo NODM. Todos los pacientes recibirán BCI guiados por ecografía con la mezcla de 15 mL de lidocaína al 2% y 15 mL de bupivacaína al 0,5%. El resultado primario es la duración del bloqueo sensorial, y los resultados secundarios son los tiempos de inicio del bloqueo motor y sensorial, la duración del bloqueo motor, el tiempo hasta el primer dolor (escala de calificación numérica [NRS])
≥4), puntajes NRS postoperatorios y consumo de analgésicos de rescate (NRS) ≥4) durante los primeros 2 días postoperatorios. Todos los resultados serán evaluados por investigadores ciegos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y objetivos: El impacto de la diabetes mellitus (DM) en la práctica de bloqueos nerviosos periféricos necesita ser investigado en modelos humanos, además de investigaciones en animales. Los investigadores han estado realizando este estudio para explorar si la presencia de DM afectará los resultados de los bloqueos del plexo braquial (ICB, por sus siglas en inglés) infraclaviculares en pacientes sometidos a cirugía de codo, antebrazo y mano. La hipótesis principal es que la duración del bloqueo sensorial se retrasará en pacientes diabéticos.
Métodos: Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio 60 pacientes con estado físico I-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y con edades entre 40 y 80 años. Los pacientes diabéticos se incluirán en el Grupo DM y los no diabéticos se incluirán en el Grupo NODM. Todos los pacientes recibirán BCI guiados por ecografía con la mezcla de 15 mL de lidocaína al 2% y 15 mL de bupivacaína al 0,5%. Después de la operación, a los pacientes se les administrará diclomec SR 75 mg IM primero y, si aún es necesario, tramadol 100 mg IV como analgésicos de rescate (escala de calificación numérica (NRS) es ≥4). El resultado primario es la duración del bloqueo sensorial, y los resultados secundarios son los tiempos de inicio del bloqueo motor y sensorial, la duración del bloqueo motor, el tiempo hasta el primer dolor (escala de calificación numérica [NRS] ≥4), las puntuaciones NRS posoperatorias y el consumo de analgésicos de rescate a través de los 2 primeros días del postoperatorio. Todos los resultados serán evaluados por investigadores ciegos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
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Istanbul, Pavo, 34470
- Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para cirugía de brazo, codo, antebrazo y mano American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I-IV Sin contraindicación de anestesia regional
Criterio de exclusión:
Pacientes con DM tipo 1, DM tipo 2 con solo terapia 'controlada por dieta' Dificultad para comprender el bloqueo y las instrucciones de seguimiento Trastornos neurológicos significativos Trastornos psiquiátricos o cognitivos Antecedentes de abuso de sustancias Uso agudo y/o crónico de opioides Hipersensibilidad a anestésicos locales o alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diabéticos
Los pacientes diabéticos recibirán bloqueos del plexo braquial (ICB) infraclaviculares guiados por ultrasonido con la mezcla de 15 ml de lidocaína al 2% y 15 ml de bupivacaína al 0,5%.
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Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína.
Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales.
La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus.
La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados.
El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes diabéticos.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína.
Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales.
La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus.
La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados.
El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes no diabéticos.
Otros nombres:
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Pacientes no diabéticos
Los pacientes no diabéticos recibirán bloqueos del plexo braquial (ICB) infraclaviculares guiados por ecografía con una mezcla de 15 ml de lidocaína al 2 % y 15 ml de bupivacaína al 0,5 %.
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Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína.
Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales.
La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus.
La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados.
El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes diabéticos.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína.
Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales.
La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus.
La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados.
El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes no diabéticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Intervalo de tiempo entre un bloqueo exitoso (0: sensación completa, 1: menos sensación y 2: sin sensación) (≥7/8) y la restauración completa de todos los sentidos controlados por los nervios radial, cubital, mediano y musculocutáneo (0 /8)
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Exploración física con pin-prick test hasta el inicio del bloqueo (0: sensación completa, 1: menos sensación y 2: sin sensación) (≥7/8)
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0-30 minutos
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Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Examen físico con escala de Bromage modificada hasta el inicio del bloqueo (0: función motora normal; 1: bloqueo motor parcial, capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido; 2: bloqueo motor casi completo, incapaz de flexionar codo pero capaz de mover los dedos; y 3: bloqueo motor completo, incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos) (≥9/12)
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0-30 minutos
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Intervalo de tiempo entre un bloqueo exitoso (0: función motora normal; 1: bloqueo motor parcial, capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido; 2: bloqueo motor casi completo, incapaz de flexionar el codo pero capaz para mover los dedos; y 3: bloqueo motor completo, incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos) (≥9/12) y la restauración completa de todas las respuestas motoras controladas por los nervios radial, cubital, mediano y musculocutáneo (0 /12).
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0-24 horas
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Tiempo hasta el primer dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Primer dolor postoperatorio (Escala de calificación numérica (NRS) ≥4) (0: sin dolor, 10: peor dolor imaginable)
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0-48 horas
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Puntuaciones de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Escala de calificación numérica (Escala de calificación numérica (NRS) ≥4) puntajes de dolor (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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0-48 horas
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Se usa después de la operación si (Escala de calificación numérica (NRS) ≥4) (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salviz EA, Onbasi S, Ozonur A, Orhan-Sungur M, Berkoz O, Tugrul KM. Comparison of Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block Properties in Diabetic and Nondiabetic Patients: A Prospective Observational Study. J Hand Surg Am. 2017 Mar;42(3):190-197. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.01.009.
- Cuvillon P, Reubrecht V, Zoric L, Lemoine L, Belin M, Ducombs O, Birenbaum A, Riou B, Langeron O. Comparison of subgluteal sciatic nerve block duration in type 2 diabetic and non-diabetic patients. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):823-30. doi: 10.1093/bja/aes496. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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