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Propiedades del bloqueo infraclavicular en pacientes diabéticos

27 de julio de 2019 actualizado por: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Propiedades del bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía en pacientes diabéticos y no diabéticos: un estudio observacional prospectivo

Antecedentes y objetivos: Los investigadores están realizando este estudio para explorar si la presencia de diabetes mellitus (DM) afectará los resultados de los bloqueos del plexo braquial (ICB) infraclaviculares en pacientes sometidos a cirugía de codo, antebrazo y mano.

La hipótesis principal es que la duración del bloqueo sensorial se retrasará en pacientes diabéticos.

Métodos: Se obtuvo la aprobación del comité de ética y después de los consentimientos informados por escrito, 60 pacientes planean inscribirse en el estudio. Los pacientes diabéticos se incluirán en el Grupo DM y los no diabéticos en el Grupo NODM. Todos los pacientes recibirán BCI guiados por ecografía con la mezcla de 15 mL de lidocaína al 2% y 15 mL de bupivacaína al 0,5%. El resultado primario es la duración del bloqueo sensorial, y los resultados secundarios son los tiempos de inicio del bloqueo motor y sensorial, la duración del bloqueo motor, el tiempo hasta el primer dolor (escala de calificación numérica [NRS])

≥4), puntajes NRS postoperatorios y consumo de analgésicos de rescate (NRS) ≥4) durante los primeros 2 días postoperatorios. Todos los resultados serán evaluados por investigadores ciegos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación y objetivos: El impacto de la diabetes mellitus (DM) en la práctica de bloqueos nerviosos periféricos necesita ser investigado en modelos humanos, además de investigaciones en animales. Los investigadores han estado realizando este estudio para explorar si la presencia de DM afectará los resultados de los bloqueos del plexo braquial (ICB, por sus siglas en inglés) infraclaviculares en pacientes sometidos a cirugía de codo, antebrazo y mano. La hipótesis principal es que la duración del bloqueo sensorial se retrasará en pacientes diabéticos.

Métodos: Después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio 60 pacientes con estado físico I-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y con edades entre 40 y 80 años. Los pacientes diabéticos se incluirán en el Grupo DM y los no diabéticos se incluirán en el Grupo NODM. Todos los pacientes recibirán BCI guiados por ecografía con la mezcla de 15 mL de lidocaína al 2% y 15 mL de bupivacaína al 0,5%. Después de la operación, a los pacientes se les administrará diclomec SR 75 mg IM primero y, si aún es necesario, tramadol 100 mg IV como analgésicos de rescate (escala de calificación numérica (NRS) es ≥4). El resultado primario es la duración del bloqueo sensorial, y los resultados secundarios son los tiempos de inicio del bloqueo motor y sensorial, la duración del bloqueo motor, el tiempo hasta el primer dolor (escala de calificación numérica [NRS] ≥4), las puntuaciones NRS posoperatorias y el consumo de analgésicos de rescate a través de los 2 primeros días del postoperatorio. Todos los resultados serán evaluados por investigadores ciegos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Pavo, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía de brazo, codo, antebrazo y mano.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes programados para cirugía de brazo, codo, antebrazo y mano American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I-IV Sin contraindicación de anestesia regional

Criterio de exclusión:

Pacientes con DM tipo 1, DM tipo 2 con solo terapia 'controlada por dieta' Dificultad para comprender el bloqueo y las instrucciones de seguimiento Trastornos neurológicos significativos Trastornos psiquiátricos o cognitivos Antecedentes de abuso de sustancias Uso agudo y/o crónico de opioides Hipersensibilidad a anestésicos locales o alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diabéticos
Los pacientes diabéticos recibirán bloqueos del plexo braquial (ICB) infraclaviculares guiados por ultrasonido con la mezcla de 15 ml de lidocaína al 2% y 15 ml de bupivacaína al 0,5%.
Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína. Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales. La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus. La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados. El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes diabéticos.
Otros nombres:
  • Mismas intervenciones, fármacos y concentraciones
Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína. Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales. La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus. La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados. El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes no diabéticos.
Otros nombres:
  • Mismas intervenciones, fármacos y concentraciones
Pacientes no diabéticos
Los pacientes no diabéticos recibirán bloqueos del plexo braquial (ICB) infraclaviculares guiados por ecografía con una mezcla de 15 ml de lidocaína al 2 % y 15 ml de bupivacaína al 0,5 %.
Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína. Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales. La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus. La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados. El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes diabéticos.
Otros nombres:
  • Mismas intervenciones, fármacos y concentraciones
Todos los pacientes recibirán Bloques Infraclaviculares del Plexo Braquial con la mezcla de lidocaína y bupivacaína. Este es un estudio observacional, porque todos los pacientes recibirán los mismos bloqueos con las mismas dosis de anestésicos locales. La única diferencia entre los grupos es la inclusión de pacientes con o sin diagnóstico de Diabetes Mellitus. La intervención es la misma y estos pacientes no pueden ser aleatorizados. El objetivo es investigar el efecto de esta mezcla de anestésicos locales en pacientes no diabéticos.
Otros nombres:
  • Mismas intervenciones, fármacos y concentraciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Intervalo de tiempo entre un bloqueo exitoso (0: sensación completa, 1: menos sensación y 2: sin sensación) (≥7/8) y la restauración completa de todos los sentidos controlados por los nervios radial, cubital, mediano y musculocutáneo (0 /8)
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Exploración física con pin-prick test hasta el inicio del bloqueo (0: sensación completa, 1: menos sensación y 2: sin sensación) (≥7/8)
0-30 minutos
Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
Examen físico con escala de Bromage modificada hasta el inicio del bloqueo (0: función motora normal; 1: bloqueo motor parcial, capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido; 2: bloqueo motor casi completo, incapaz de flexionar codo pero capaz de mover los dedos; y 3: bloqueo motor completo, incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos) (≥9/12)
0-30 minutos
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Intervalo de tiempo entre un bloqueo exitoso (0: función motora normal; 1: bloqueo motor parcial, capaz de flexionar el codo y mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido; 2: bloqueo motor casi completo, incapaz de flexionar el codo pero capaz para mover los dedos; y 3: bloqueo motor completo, incapaz de mover el brazo, el codo o los dedos) (≥9/12) y la restauración completa de todas las respuestas motoras controladas por los nervios radial, cubital, mediano y musculocutáneo (0 /12).
0-24 horas
Tiempo hasta el primer dolor
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Primer dolor postoperatorio (Escala de calificación numérica (NRS) ≥4) (0: sin dolor, 10: peor dolor imaginable)
0-48 horas
Puntuaciones de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Escala de calificación numérica (Escala de calificación numérica (NRS) ≥4) puntajes de dolor (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
0-48 horas
Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Se usa después de la operación si (Escala de calificación numérica (NRS) ≥4) (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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