Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infraclavikulære blokegenskaber hos diabetespatienter

27. juli 2019 opdateret af: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blokegenskaber hos diabetiske og ikke-diabetespatienter: en prospektiv observationsundersøgelse

Baggrund og mål: Forskerne udfører denne undersøgelse for at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​diabetes mellitus (DM) vil påvirke udfaldet af infraclavicular brachial plexus blocks (ICB'er) hos patienter, der gennemgår albue-, underarms- og håndkirurgi.

Den primære hypotese er, at varigheden af ​​sensorisk blokering vil være forsinkende hos diabetespatienter.

Metoder: Godkendelse af etisk udvalg er opnået, og efter skriftligt informeret samtykke planlægger 60 patienter at blive tilmeldt undersøgelsen. Diabetikere vil blive inkluderet i gruppe DM og ikke-diabetikere er inkluderet i gruppe NODM. Alle patienter vil modtage ultralydsvejledte ICB'er med blandingen af ​​15 ml lidocain 2% og 15 ml bupivacain 0,5%. Vores primære resultat er sensorisk blokeringsvarighed, og sekundære udfald er sensoriske og motoriske blokeringsstarttider, motorblokvarighed, tid til første smerte (numerisk vurderingsskala (NRS)

≥4), postoperative NRS-score og redningsanalgetikaforbrug (NRS) ≥4) gennem de postoperative første 2 dage. Alle resultater vil blive vurderet af blinde efterforskere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Indvirkningen af ​​diabetes mellitus (DM) på praktiseringen af ​​perifere nerveblokke skal undersøges på menneskelige modeller, udover dyreforskning. Efterforskerne har udført denne undersøgelse for at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​DM vil påvirke resultaterne af infraclavicular brachial plexus blocks (ICB'er) hos patienter, der gennemgår albue-, underarms- og håndkirurgi. Den primære hypotese er, at varigheden af ​​sensorisk blokering vil være forsinkende hos diabetespatienter.

Metoder: Efter opnåelse af godkendelse fra etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke er 60 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV og i alderen mellem 40 og 80 år tilmeldt undersøgelsen. Diabetikere vil blive inkluderet i gruppe DM og ikke-diabetikere vil blive inkluderet i gruppe NODM. Alle patienter vil modtage ultralydsvejledte ICB'er med blandingen af ​​15 ml lidocain 2% og 15 ml bupivacain 0,5%. Postoperativt vil patienterne blive administreret diclmec SR 75 mg IM først, og hvis der stadig er behov for tramadol 100 mg IV som redningsanalgetika (numerisk vurderingsskala (NRS) er ≥4). Vores primære resultat er sensorisk blokeringsvarighed, og sekundære udfald er sensoriske og motoriske blokeringsstarttider, motorblokvarighed, tid til første smerte (numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4), postoperative NRS-score og redningsindtagelse af analgetika gennem de første 2 dage efter operationen. Alle resultater vil blive vurderet af blinde efterforskere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Kalkun, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til arm-, albue-, underarms- og håndkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til arm-, albue-, underarms- og håndkirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV Ingen kontraindikation for regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

Type 1 DM, Type 2 DM patienter med kun 'diætstyret' terapi Vanskeligheder med at forstå blokeringen og opfølgningsinstruktioner Væsentlige neurologiske lidelser Psykiatriske eller kognitive lidelser Anamnese med stofmisbrug Akut og/eller kronisk opioidbrug Lokalbedøvende overfølsomhed eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter
Diabetespatienter vil modtage ultralyds-guidede infraclavicular plexus brachialis-blokke (ICB'er) med en blanding af 15 ml lidocain 2% og 15 ml bupivacain 0,5%.
Medicin: Infraclavicular Brachial Plexus Blokke
Alle patienter vil modtage Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blanding af lidocain og bupivacain. Dette er et observationsstudie, fordi alle patienter vil modtage de samme blokke med de samme doser af lokalbedøvelsesmidlerne. Den eneste forskel mellem grupperne er at inkludere patienter med eller uden diabetes mellitus-diagnose. Indgrebet er det samme, og disse patienter kan ikke randomiseres. Formålet er at undersøge effekten af ​​denne lokalbedøvelsesblanding hos diabetespatienter.
Andre navne:
  • Samme indgreb, stoffer og koncentrationer
Medicin: Infraclavicular Brachial Plexus Blokke
Alle patienter vil modtage Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blanding af lidocain og bupivacain. Dette er et observationsstudie, fordi alle patienter vil modtage de samme blokke med de samme doser af lokalbedøvelsesmidlerne. Den eneste forskel mellem grupperne er at inkludere patienter med eller uden diabetes mellitus-diagnose. Indgrebet er det samme, og disse patienter kan ikke randomiseres. Formålet er at undersøge effekten af ​​denne lokalbedøvelsesblanding hos ikke-diabetiske patienter.
Andre navne:
  • Samme indgreb, stoffer og koncentrationer
Ikke-diabetes patienter
Ikke-diabetiske patienter vil modtage ultralyds-guidede infraclavicular brachial plexus-blokke (ICB'er) med en blanding af 15 ml lidocain 2% og 15 ml bupivacain 0,5%.
Medicin: Infraclavicular Brachial Plexus Blokke
Alle patienter vil modtage Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blanding af lidocain og bupivacain. Dette er et observationsstudie, fordi alle patienter vil modtage de samme blokke med de samme doser af lokalbedøvelsesmidlerne. Den eneste forskel mellem grupperne er at inkludere patienter med eller uden diabetes mellitus-diagnose. Indgrebet er det samme, og disse patienter kan ikke randomiseres. Formålet er at undersøge effekten af ​​denne lokalbedøvelsesblanding hos diabetespatienter.
Andre navne:
  • Samme indgreb, stoffer og koncentrationer
Medicin: Infraclavicular Brachial Plexus Blokke
Alle patienter vil modtage Infraclavicular Brachial Plexus Blocks med en blanding af lidocain og bupivacain. Dette er et observationsstudie, fordi alle patienter vil modtage de samme blokke med de samme doser af lokalbedøvelsesmidlerne. Den eneste forskel mellem grupperne er at inkludere patienter med eller uden diabetes mellitus-diagnose. Indgrebet er det samme, og disse patienter kan ikke randomiseres. Formålet er at undersøge effekten af ​​denne lokalbedøvelsesblanding hos ikke-diabetiske patienter.
Andre navne:
  • Samme indgreb, stoffer og koncentrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 0-24 timer
Tidsinterval mellem en vellykket blokering (0: fuld fornemmelse, 1: mindre fornemmelse og 2: ingen fornemmelse) (≥7/8) og den fuldstændige genoprettelse af alle sanserne kontrolleret af de radiale, ulnare, mediane og muskulokutane nerver (0 /8)
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokeringstid
Tidsramme: 0-30 minutter
Fysisk undersøgelse med nålestikstest indtil blokeringen begynder (0: fuld fornemmelse, 1: mindre fornemmelse og 2: ingen fornemmelse) (≥7/8)
0-30 minutter
Starttid for motorblokering
Tidsramme: 0-30 minutter
Fysisk undersøgelse med modificeret bromage-skala indtil blokeringen begynder (0: normal motorisk funktion; 1: delvis motorisk blokering, i stand til at bøje albuen og bevæge fingrene, men ude af stand til at hæve den forlængede arm; 2: næsten fuldstændig motorisk blokering, ude af stand til at bøje sig albuen, men i stand til at bevæge fingrene; og 3: komplet motorblok, ude af stand til at bevæge armen, albuen eller fingrene) (≥9/12)
0-30 minutter
Motorblokvarighed
Tidsramme: 0-24 timer
Tidsinterval mellem en vellykket blokering (0: normal motorisk funktion; 1: delvis motorisk blokering, i stand til at bøje albuen og bevæge fingrene, men ude af stand til at hæve den forlængede arm; 2: næsten fuldstændig motorisk blokering, ude af stand til at bøje albuen, men i stand til at bøje albuen at bevæge fingrene; og 3: komplet motorisk blokering, ude af stand til at bevæge armen, albuen eller fingrene) (≥9/12) og fuldstændig genopretning af alle motoriske reaktioner styret af de radiale, ulnare, mediane og muskulokutane nerver (0 /12).
0-24 timer
Tid til første smerte
Tidsramme: 0-48 timer
Postoperativ første smerte (numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4) (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte)
0-48 timer
Smerte (NRS) scores
Tidsramme: 0-48 timer
Numerisk vurderingsskala (Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4) smertescore (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte)
0-48 timer
Rescue smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-48 timer
Anvendes postoperativt hvis (Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4) (0: ingen smerter, 10: værst tænkelige smerter)
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Infraclavicular Brachial Plexus Blokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner