Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свойства подключичной блокады у пациентов с диабетом

27 июля 2019 г. обновлено: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Свойства блока подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем у пациентов с диабетом и без диабета: проспективное обсервационное исследование

Предпосылки и цели. Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, повлияет ли наличие сахарного диабета (СД) на исходы подключичной блокады плечевого сплетения (ПКС) у пациентов, перенесших операции на локте, предплечье и кисти.

Основная гипотеза состоит в том, что продолжительность сенсорного блока у пациентов с диабетом будет увеличиваться.

Методы: получено одобрение комитета по этике, и после письменного информированного согласия 60 пациентов планируют включить в исследование. Больные сахарным диабетом будут включены в группу DM, а недиабетики — в группу NODM. Все пациенты будут получать ИКТ под ультразвуковым контролем со смесью 15 мл 2% лидокаина и 15 мл 0,5% бупивакаина. Нашим первичным результатом является продолжительность сенсорного блока, а вторичными результатами являются время начала сенсорного и моторного блока, продолжительность моторного блока, время до появления первой боли (числовая оценочная шкала (NRS)).

≥4), послеоперационные баллы NRS и потребление анальгетиков для спасения (NRS) ≥4) в течение первых 2 дней после операции. Все результаты будут оцениваться слепыми исследователями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки и цели: Влияние сахарного диабета (СД) на практику блокад периферических нервов необходимо исследовать на человеческих моделях, помимо исследований на животных. Исследователи проводили это исследование, чтобы выяснить, повлияет ли наличие СД на исходы подключичной блокады плечевого сплетения (МКС) у пациентов, перенесших операции на локте, предплечье и кисти. Основная гипотеза состоит в том, что продолжительность сенсорного блока у пациентов с диабетом будет увеличиваться.

Методы. После получения одобрения комитета по этике и письменного информированного согласия в исследование были включены 60 пациентов с физическим статусом I-IV Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 40 до 80 лет. Больные сахарным диабетом будут включены в группу DM, а лица, не страдающие диабетом, будут включены в группу NODM. Все пациенты будут получать ИКТ под ультразвуковым контролем со смесью 15 мл 2% лидокаина и 15 мл 0,5% бупивакаина. В послеоперационном периоде пациентам сначала вводят дикломек SR 75 мг внутримышечно, а при необходимости трамадол 100 мг внутривенно в качестве анальгетиков неотложной помощи (числовая рейтинговая шкала (ЧШР) ≥4). Нашим первичным исходом является продолжительность сенсорного блока, а вторичными исходами являются время начала сенсорного и моторного блока, продолжительность моторного блока, время до появления первой боли (числовая оценочная шкала (ЧШР) ≥4), послеоперационные баллы по шкале ЧШР и потребление анальгетиков для экстренной помощи через послеоперационный первые 2 дня. Все результаты будут оцениваться слепыми исследователями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul
      • Istanbul, Турция, 34470
        • Metin Sabancı Baltalimanı Kemik Hastalıkları Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначены операции на руке, локте, предплечье и кисти.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначены операции на руке, локте, предплечье и кисти

Критерий исключения:

Пациенты с СД 1 типа, СД 2 типа, получающие только «дието-контролируемую» терапию. Трудности с пониманием блокады и инструкций по последующему наблюдению. Значительные неврологические расстройства. Психические или когнитивные расстройства. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом
Больным сахарным диабетом будет проводиться подключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ смесью 15 мл 2% лидокаина и 15 мл 0,5% бупивакаина.
Лекарство: Блокады подключичного плечевого сплетения
Всем пациентам будет проведена подключичная блокада плечевого сплетения смесью лидокаина и бупивакаина. Это обсервационное исследование, потому что все пациенты будут получать одни и те же блоки с одинаковыми дозами местных анестетиков. Единственная разница между группами заключается в том, что они включают пациентов с диагнозом «сахарный диабет» или без него. Вмешательство такое же, и эти пациенты не могут быть рандомизированы. Целью исследования является изучение эффекта этой местной анестезирующей смеси у пациентов с диабетом.
Другие имена:
  • Те же вмешательства, препараты и концентрации
Лекарство: Блокады подключичного плечевого сплетения
Всем пациентам будет проведена подключичная блокада плечевого сплетения смесью лидокаина и бупивакаина. Это обсервационное исследование, потому что все пациенты будут получать одни и те же блоки с одинаковыми дозами местных анестетиков. Единственная разница между группами заключается в том, что они включают пациентов с диагнозом «сахарный диабет» или без него. Вмешательство такое же, и эти пациенты не могут быть рандомизированы. Целью исследования является изучение эффекта этой местной анестезирующей смеси у пациентов без диабета.
Другие имена:
  • Те же вмешательства, препараты и концентрации
Недиабетические пациенты
Пациентам без диабета будет проводиться подключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ смесью 15 мл 2% лидокаина и 15 мл 0,5% бупивакаина.
Лекарство: Блокады подключичного плечевого сплетения
Всем пациентам будет проведена подключичная блокада плечевого сплетения смесью лидокаина и бупивакаина. Это обсервационное исследование, потому что все пациенты будут получать одни и те же блоки с одинаковыми дозами местных анестетиков. Единственная разница между группами заключается в том, что они включают пациентов с диагнозом «сахарный диабет» или без него. Вмешательство такое же, и эти пациенты не могут быть рандомизированы. Целью исследования является изучение эффекта этой местной анестезирующей смеси у пациентов с диабетом.
Другие имена:
  • Те же вмешательства, препараты и концентрации
Лекарство: Блокады подключичного плечевого сплетения
Всем пациентам будет проведена подключичная блокада плечевого сплетения смесью лидокаина и бупивакаина. Это обсервационное исследование, потому что все пациенты будут получать одни и те же блоки с одинаковыми дозами местных анестетиков. Единственная разница между группами заключается в том, что они включают пациентов с диагнозом «сахарный диабет» или без него. Вмешательство такое же, и эти пациенты не могут быть рандомизированы. Целью исследования является изучение эффекта этой местной анестезирующей смеси у пациентов без диабета.
Другие имена:
  • Те же вмешательства, препараты и концентрации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: 0-24 часа
Интервал времени между успешной блокадой (0: полная чувствительность, 1: меньшая чувствительность и 2: отсутствие чувствительности) (≥7/8) и полным восстановлением всех органов чувств, контролируемых лучевым, локтевым, срединным и кожно-мышечным нервами (0 /8)
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: 0-30 минут
Физикальное обследование с иглоукалыванием до начала блокады (0: полная чувствительность, 1: снижение чувствительности и 2: отсутствие чувствительности) (≥7/8)
0-30 минут
Время начала моторного блока
Временное ограничение: 0-30 минут
Физикальное обследование по модифицированной шкале Бромейджа до начала блокады (0: нормальная моторная функция; 1: частичная моторная блокада, способность сгибать локоть и двигать пальцами, но невозможно поднять вытянутую руку; 2: почти полная моторная блокада, невозможность сгибания локоть, но может двигать пальцами и 3: полный двигательный блок, неспособность двигать рукой, локтем или пальцами) (≥9/12)
0-30 минут
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 0-24 часа
Временной интервал между успешной блокадой (0: нормальная моторная функция; 1: частичная моторная блокада, способность сгибать локоть и двигать пальцами, но невозможность поднять вытянутую руку; 2: почти полная двигательная блокада, невозможность сгибания локтя, но способность двигать пальцами; и 3: полный двигательный блок, неспособность двигать рукой, локтем или пальцами) (≥9/12) и полное восстановление всех двигательных реакций, контролируемых лучевым, локтевым, срединным и мышечно-кожным нервами (0 /12).
0-24 часа
Время до первой боли
Временное ограничение: 0-48 часов
Послеоперационная первая боль (Числовая оценочная шкала (NRS) ≥4) (0: нет боли, 10: сильная боль, какую только можно представить)
0-48 часов
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 0-48 часов
Числовая оценочная шкала (Числовая оценочная шкала (NRS) ≥4) баллы боли (0: нет боли, 10: сильная боль, которую только можно представить)
0-48 часов
Спасательное обезболивающее потребление
Временное ограничение: 0-48 часов
Используется в послеоперационном периоде, если (числовая оценочная шкала (NRS) ≥4) (0: нет боли, 10: сильная боль, какую только можно представить)
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Emine A Salviz, Istanbul University, Medical Faculty of Istanbul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться