- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03487809
Évaluer l'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés chez les enfants asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les trois principales classes courantes de médicaments de contrôle de l'asthme comprennent les corticostéroïdes inhalés (ICS), les bêta-2-agonistes et les antagonistes des leucotriènes. Parmi eux, les CSI étaient désormais suggérés comme traitement de première ligne démontré dans la directive Global Initiative for Asthma mise à jour en 2017.
La réponse aux médicaments contre l'asthme est nettement différente même chez les patients présentant des manifestations cliniques presque similaires. Malgré la grande disponibilité des médicaments thérapeutiques contre l'asthme et les grandes études soutenant leur efficacité, il existe une variabilité interpersonnelle significative dans la réponse à chacune des trois principales classes de médicaments contre l'asthme avec un sous-groupe de patients qui ont un contrôle limité de la maladie, des symptômes persistants et des exacerbations. même sous l'utilisation de médicaments de contrôle. Par exemple, la variabilité interindividuelle de l'efficacité thérapeutique des CSI chez les enfants et les adultes asthmatiques est importante, 22 à 60 % des patients étant classés comme non-répondeurs.
Bien que de nombreux facteurs puissent contribuer à la variation de la réponse à l'efficacité du traitement, tels qu'un monoxyde d'azote exhalé plus élevé, un nombre total d'éosinophiles plus élevé, une immunoglobuline E plus élevée, un volume expiratoire forcé inférieur à une seconde (FEV1) prédit. et une concentration plus faible de méthacholine nécessaire pour produire une chute de 20 % du VEMS par rapport à la ligne de base (PC20), on pense toujours que la variabilité génétique peut également jouer un rôle important. Par conséquent, l'asthme représente un fardeau majeur en termes de mortalité, de morbidité et de coûts de l'assurance maladie, la recherche de médiations appropriées pour le contrôle de l'asthme est impérative et l'étude de l'effet de la variabilité génétique sur la réponse thérapeutique est une étape importante pour développer une prescription personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yungling Lee, Professor
- Numéro de téléphone: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- NTUH
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Contact:
- Yungling Lee, Professor
- Numéro de téléphone: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué par des spécialistes de l'asthme, l'âge de début était inférieur à 10 ans
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de cancer, de maladies immunologiques majeures, telles que le lupus érythémateux disséminé (LES) ou le purpura Henoch-Schonlein (HSP), de maladies héréditaires rares, ou sous infection sévère.
- Enfants ayant reçu un CSI ou un stéroïde oral au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NTUH
Hôpital universitaire national de Taiwan, tous les participants reçoivent Duasma (budésonide, 200 mcg/bouffée)
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Étude d'observation à un bras : Duasma 1 bouffée bid (budésonide 200 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg qd) pour les participants âgés de 11 ans et moins, Duasma 2 bouffées bid (budésonide 400 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg bid ) pour les participants âgés de 12 ans et plus
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FJUH
Hôpital universitaire Fu Jen, tous les participants reçoivent Duasma (budésonide, 200mcg/bouffée)
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Étude d'observation à un bras : Duasma 1 bouffée bid (budésonide 200 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg qd) pour les participants âgés de 11 ans et moins, Duasma 2 bouffées bid (budésonide 400 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg bid ) pour les participants âgés de 12 ans et plus
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CGH
Cathay General Hospital, tous les participants reçoivent Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/bouffée)
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Étude d'observation à un bras : Duasma 1 bouffée bid (budésonide 200 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg qd) pour les participants âgés de 11 ans et moins, Duasma 2 bouffées bid (budésonide 400 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg bid ) pour les participants âgés de 12 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS
Délai: 1 mois
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changement du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FEP
Délai: 1 mois
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changement du débit expiratoire de pointe (PEF) par rapport à la ligne de base
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1 mois
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Test de contrôle de l'asthme
Délai: 1 mois
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modification des symptômes subjectifs de l'asthme
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1 mois
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Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois
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modification des biomarqueurs sériques liés à la réponse ICS (protéine A12 de liaison au calcium S100, neurotoxine dérivée des éosinophiles, protéine alpha de régulation du signal ..) |
3 mois
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oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: 1 mois
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changement d'oxyde nitrique expiré
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1 mois
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oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: 3 mois
|
changement d'oxyde nitrique expiré
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yungling Lee, Professor, NTUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Aspiration respiratoire
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 201302019RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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