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Évaluer l'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés chez les enfants asthmatiques

19 septembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le corticostéroïde inhalé (ICS) est considéré comme le médicament de première ligne pour l'asthme, cependant, l'effet thérapeutique est nettement différent même chez les patients présentant des manifestations cliniques presque similaires. Notre étude a été conçue pour explorer les facteurs cliniques et génétiques qui peuvent influencer l'efficacité des CSI chez les enfants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les trois principales classes courantes de médicaments de contrôle de l'asthme comprennent les corticostéroïdes inhalés (ICS), les bêta-2-agonistes et les antagonistes des leucotriènes. Parmi eux, les CSI étaient désormais suggérés comme traitement de première ligne démontré dans la directive Global Initiative for Asthma mise à jour en 2017.

La réponse aux médicaments contre l'asthme est nettement différente même chez les patients présentant des manifestations cliniques presque similaires. Malgré la grande disponibilité des médicaments thérapeutiques contre l'asthme et les grandes études soutenant leur efficacité, il existe une variabilité interpersonnelle significative dans la réponse à chacune des trois principales classes de médicaments contre l'asthme avec un sous-groupe de patients qui ont un contrôle limité de la maladie, des symptômes persistants et des exacerbations. même sous l'utilisation de médicaments de contrôle. Par exemple, la variabilité interindividuelle de l'efficacité thérapeutique des CSI chez les enfants et les adultes asthmatiques est importante, 22 à 60 % des patients étant classés comme non-répondeurs.

Bien que de nombreux facteurs puissent contribuer à la variation de la réponse à l'efficacité du traitement, tels qu'un monoxyde d'azote exhalé plus élevé, un nombre total d'éosinophiles plus élevé, une immunoglobuline E plus élevée, un volume expiratoire forcé inférieur à une seconde (FEV1) prédit. et une concentration plus faible de méthacholine nécessaire pour produire une chute de 20 % du VEMS par rapport à la ligne de base (PC20), on pense toujours que la variabilité génétique peut également jouer un rôle important. Par conséquent, l'asthme représente un fardeau majeur en termes de mortalité, de morbidité et de coûts de l'assurance maladie, la recherche de médiations appropriées pour le contrôle de l'asthme est impérative et l'étude de l'effet de la variabilité génétique sur la réponse thérapeutique est une étape importante pour développer une prescription personnalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants asthmatiques de gravité légère à modérée, tolérables avec un dispositif de corticothérapie inhalée, peuvent bénéficier d'un bilan sanguin.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué par des spécialistes de l'asthme, l'âge de début était inférieur à 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de cancer, de maladies immunologiques majeures, telles que le lupus érythémateux disséminé (LES) ou le purpura Henoch-Schonlein (HSP), de maladies héréditaires rares, ou sous infection sévère.
  • Enfants ayant reçu un CSI ou un stéroïde oral au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NTUH
Hôpital universitaire national de Taiwan, tous les participants reçoivent Duasma (budésonide, 200 mcg/bouffée)
Étude d'observation à un bras : Duasma 1 bouffée bid (budésonide 200 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg qd) pour les participants âgés de 11 ans et moins, Duasma 2 bouffées bid (budésonide 400 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg bid ) pour les participants âgés de 12 ans et plus
FJUH
Hôpital universitaire Fu Jen, tous les participants reçoivent Duasma (budésonide, 200mcg/bouffée)
Étude d'observation à un bras : Duasma 1 bouffée bid (budésonide 200 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg qd) pour les participants âgés de 11 ans et moins, Duasma 2 bouffées bid (budésonide 400 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg bid ) pour les participants âgés de 12 ans et plus
CGH
Cathay General Hospital, tous les participants reçoivent Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/bouffée)
Étude d'observation à un bras : Duasma 1 bouffée bid (budésonide 200 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg qd) pour les participants âgés de 11 ans et moins, Duasma 2 bouffées bid (budésonide 400 mcg bid) ou Alvesco 1 bouffée bid (ciclésonide 160 mcg bid ) pour les participants âgés de 12 ans et plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: 1 mois
changement du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEP
Délai: 1 mois
changement du débit expiratoire de pointe (PEF) par rapport à la ligne de base
1 mois
Test de contrôle de l'asthme
Délai: 1 mois
modification des symptômes subjectifs de l'asthme
1 mois
Biomarqueurs sériques
Délai: 3 mois

modification des biomarqueurs sériques liés à la réponse ICS (protéine A12 de liaison au calcium S100, neurotoxine dérivée des éosinophiles, protéine alpha de régulation du signal

..)

3 mois
oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: 1 mois
changement d'oxyde nitrique expiré
1 mois
oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: 3 mois
changement d'oxyde nitrique expiré
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yungling Lee, Professor, NTUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Partager avec d'autres chercheurs spécialisés dans l'étude pharmacogénétique de l'asthme

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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