Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить терапевтический эффект ингаляционных кортикостероидов у детей с астмой

19 сентября 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) считаются препаратами первой линии при бронхиальной астме, однако их терапевтический эффект заметно различается даже у пациентов с почти одинаковыми клиническими проявлениями. Наше исследование было разработано для изучения клинических и генетических факторов, которые могут влиять на эффективность ИКС у детей, страдающих астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Три основных распространенных класса препаратов для контроля астмы включают ингаляционные кортикостероиды (ICS), бета-2-агонисты и антагонисты лейкотриенов. Среди них ИКС были предложены в качестве терапии первой линии, что было продемонстрировано в обновленном в 2017 году руководстве Глобальной инициативы по лечению астмы.

Реакция на лекарства от астмы заметно различается даже у пациентов с почти одинаковыми клиническими проявлениями. Несмотря на широкую доступность терапевтических препаратов от астмы и крупные исследования, подтверждающие их эффективность, существует значительная межличностная вариабельность в реакции на каждый из трех основных классов препаратов от астмы с подгруппой пациентов с ограниченным контролем заболевания, стойкими симптомами и обострениями. даже при использовании контролирующих препаратов. Например, межиндивидуальная вариабельность терапевтической эффективности ИГКС как у детей с астмой, так и у взрослых значительна: от 22 до 60% пациентов классифицируются как не ответившие на лечение.

Хотя многие факторы могут влиять на изменение ответа на эффективность терапии, такие как более высокий уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе, более высокое общее количество эозинофилов, более высокий уровень иммуноглобулина Е, более низкий ожидаемый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). и более низкая концентрация метахолина, необходимая для снижения ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем (PC20), по-прежнему считается, что генетическая изменчивость также может играть важную роль. Следовательно, астма представляет собой серьезное бремя в отношении смертности, заболеваемости и затрат на национальное медицинское страхование, поиск подходящих средств для контроля астмы является обязательным, а исследование влияния генетической изменчивости на ответ на терапию является важным шагом для разработки персонализированного назначения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yungling Lee, Professor
  • Номер телефона: 886-2-26523013
  • Электронная почта: leolee@ibms.sinica.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • NTUH
        • Контакт:
          • Yungling Lee, Professor
          • Номер телефона: 886-2-26523013
          • Электронная почта: leolee@ibms.sinica.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детям с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести, переносимым ингаляционными кортикостероидами, может быть назначен анализ крови.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз поставили специалисты по астме, возраст начала заболевания был младше 10 лет.

Критерий исключения:

  • Дети с онкологическими заболеваниями, серьезными иммунологическими заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ) или пурпура Шенлейна-Геноха (ПШГ), редкими наследственными заболеваниями или при тяжелых инфекциях.
  • Дети, получавшие ИКС или пероральные стероиды в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НТУХ
Больница Национального Тайваньского Университета, все участники получают Дуасму (будесонид, 200 мкг/вдох)
Исследование с наблюдением в одной группе: Duasma 1 вдох два раза в день (будесонид 200 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) для участников в возрасте 11 лет и младше, Duasma 2 вдоха два раза в день (будесонид 400 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) ) для участников от 12 лет и старше
ФЮУ
Университетская больница Фу Джен, все участники получают Дуасму (будесонид, 200 мкг/вдох)
Исследование с наблюдением в одной группе: Duasma 1 вдох два раза в день (будесонид 200 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) для участников в возрасте 11 лет и младше, Duasma 2 вдоха два раза в день (будесонид 400 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) ) для участников от 12 лет и старше
СГХ
Cathay General Hospital, все участники получают Альвеско (циклесонид, 160 мкг/вдох)
Исследование с наблюдением в одной группе: Duasma 1 вдох два раза в день (будесонид 200 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) для участников в возрасте 11 лет и младше, Duasma 2 вдоха два раза в день (будесонид 400 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) ) для участников от 12 лет и старше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1
Временное ограничение: 1 месяц
изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОВ
Временное ограничение: 1 месяц
изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
Контрольный тест на астму
Временное ограничение: 1 месяц
изменение субъективных симптомов астмы
1 месяц
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца

изменение сывороточных биомаркеров, связанных с ответом на ICS (кальций-связывающий белок S100 A12, нейротоксин эозинофильного происхождения, сигнально-регуляторный белок альфа

..)

3 месяца
выдыхаемый оксид азота (eNO)
Временное ограничение: 1 месяц
изменение выдыхаемого оксида азота
1 месяц
выдыхаемый оксид азота (eNO)
Временное ограничение: 3 месяца
изменение выдыхаемого оксида азота
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yungling Lee, Professor, NTUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Поделитесь информацией с другими исследователями, специализирующимися на фармакогенетическом изучении астмы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться