- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03487809
Оценить терапевтический эффект ингаляционных кортикостероидов у детей с астмой
Обзор исследования
Подробное описание
Три основных распространенных класса препаратов для контроля астмы включают ингаляционные кортикостероиды (ICS), бета-2-агонисты и антагонисты лейкотриенов. Среди них ИКС были предложены в качестве терапии первой линии, что было продемонстрировано в обновленном в 2017 году руководстве Глобальной инициативы по лечению астмы.
Реакция на лекарства от астмы заметно различается даже у пациентов с почти одинаковыми клиническими проявлениями. Несмотря на широкую доступность терапевтических препаратов от астмы и крупные исследования, подтверждающие их эффективность, существует значительная межличностная вариабельность в реакции на каждый из трех основных классов препаратов от астмы с подгруппой пациентов с ограниченным контролем заболевания, стойкими симптомами и обострениями. даже при использовании контролирующих препаратов. Например, межиндивидуальная вариабельность терапевтической эффективности ИГКС как у детей с астмой, так и у взрослых значительна: от 22 до 60% пациентов классифицируются как не ответившие на лечение.
Хотя многие факторы могут влиять на изменение ответа на эффективность терапии, такие как более высокий уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе, более высокое общее количество эозинофилов, более высокий уровень иммуноглобулина Е, более низкий ожидаемый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). и более низкая концентрация метахолина, необходимая для снижения ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем (PC20), по-прежнему считается, что генетическая изменчивость также может играть важную роль. Следовательно, астма представляет собой серьезное бремя в отношении смертности, заболеваемости и затрат на национальное медицинское страхование, поиск подходящих средств для контроля астмы является обязательным, а исследование влияния генетической изменчивости на ответ на терапию является важным шагом для разработки персонализированного назначения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yungling Lee, Professor
- Номер телефона: 886-2-26523013
- Электронная почта: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- NTUH
-
Контакт:
- Yungling Lee, Professor
- Номер телефона: 886-2-26523013
- Электронная почта: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз поставили специалисты по астме, возраст начала заболевания был младше 10 лет.
Критерий исключения:
- Дети с онкологическими заболеваниями, серьезными иммунологическими заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ) или пурпура Шенлейна-Геноха (ПШГ), редкими наследственными заболеваниями или при тяжелых инфекциях.
- Дети, получавшие ИКС или пероральные стероиды в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НТУХ
Больница Национального Тайваньского Университета, все участники получают Дуасму (будесонид, 200 мкг/вдох)
|
Исследование с наблюдением в одной группе: Duasma 1 вдох два раза в день (будесонид 200 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) для участников в возрасте 11 лет и младше, Duasma 2 вдоха два раза в день (будесонид 400 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) ) для участников от 12 лет и старше
|
|
ФЮУ
Университетская больница Фу Джен, все участники получают Дуасму (будесонид, 200 мкг/вдох)
|
Исследование с наблюдением в одной группе: Duasma 1 вдох два раза в день (будесонид 200 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) для участников в возрасте 11 лет и младше, Duasma 2 вдоха два раза в день (будесонид 400 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) ) для участников от 12 лет и старше
|
|
СГХ
Cathay General Hospital, все участники получают Альвеско (циклесонид, 160 мкг/вдох)
|
Исследование с наблюдением в одной группе: Duasma 1 вдох два раза в день (будесонид 200 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) для участников в возрасте 11 лет и младше, Duasma 2 вдоха два раза в день (будесонид 400 мкг два раза в день) или Alvesco 1 вдох два раза в день (циклесонид 160 мкг два раза в день) ) для участников от 12 лет и старше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОВ
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Контрольный тест на астму
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение субъективных симптомов астмы
|
1 месяц
|
|
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение сывороточных биомаркеров, связанных с ответом на ICS (кальций-связывающий белок S100 A12, нейротоксин эозинофильного происхождения, сигнально-регуляторный белок альфа ..) |
3 месяца
|
|
выдыхаемый оксид азота (eNO)
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение выдыхаемого оксида азота
|
1 месяц
|
|
выдыхаемый оксид азота (eNO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение выдыхаемого оксида азота
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yungling Lee, Professor, NTUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 201302019RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .