Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az inhalált kortikoszteroid terápiás hatását asztmás gyermekeknél

2023. szeptember 19. frissítette: National Taiwan University Hospital
Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) az asztma első vonalbeli gyógyszere, azonban a terápiás hatás még a szinte hasonló klinikai megnyilvánulásokkal rendelkező betegeknél is jelentősen eltérő. Vizsgálatunk célja azon klinikai és genetikai tényezők feltárása volt, amelyek befolyásolhatják az ICS hatékonyságát asztmás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztmakontroller gyógyszerek három fő általános csoportja az inhalációs kortikoszteroidok (ICS), a béta-2-agonisták és a leukotrién antagonisták. Közülük most az ICS-t javasolták első vonalbeli terápiaként a Global Initiative for Asthma 2017-ben frissített iránymutatásában.

Az asztmagyógyszerre adott válasz jelentősen eltérő még azoknál a betegeknél is, akiknek szinte hasonló klinikai megnyilvánulásai vannak. A terápiás asztmagyógyszerek széles körű elérhetősége és a hatékonyságukat alátámasztó nagy tanulmányok ellenére az asztmagyógyszerek három fő csoportjára adott válaszok jelentős személyközi változatosságot mutatnak, a betegek egy alcsoportjával, akiknek korlátozott a betegségkontroll, tartós tünetek és exacerbációk. akár kontrolleres gyógyszerhasználat mellett is. Például az ICS terápiás hatékonyságának egyének közötti eltérése mind asztmás gyermekek, mind felnőttek esetében jelentős, a betegek 22-60%-a nem reagálónak minősül.

Bár számos tényező hozzájárulhat a terápia hatékonyságára adott válaszok változásaihoz, például magasabb kilélegzett nitrogén-monoxid-szint, magasabb összeozinofilszám, magasabb immunglobulin E, alacsonyabb kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1). és a metakolin alacsonyabb koncentrációja szükséges ahhoz, hogy a FEV1 20%-kal csökkenjen az alapvonalhoz képest (PC20), továbbra is úgy gondolják, hogy a genetikai variabilitás is fontos szerepet játszhat. Ezért az asztma jelentős terhet jelent a mortalitás, a megbetegedések és az Országos Egészségbiztosítási költségek tekintetében, ezért elengedhetetlen a megfelelő közvetítések felkutatása az asztma kontrollálásához, és a genetikai variabilitás terápiás válaszra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata fontos lépés a személyre szabott receptek kidolgozásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe és közepes súlyosságú, inhalációs kortikoszteroid készülékkel tolerálható asztmás gyermekek vérvizsgálaton vehetnek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztmás szakorvosok által diagnosztizált, 10 év alatti korban jelentkezett

Kizárási kritériumok:

  • Rákbeteg gyermekek, súlyos immunológiai betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy Henoch-Schonlein purpura (HSP), ritka örökletes betegségek, vagy súlyos fertőzésben szenvednek.
  • Gyermekek, akik az elmúlt 4 hétben ICS-t vagy orális szteroidot kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NTUH
Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház, minden résztvevő Duasmát (budezonidot, 200 mcg/puff) kap.
Egykaros megfigyelési vizsgálat: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta (Ciclesonide 160 mcg naponta) 11 éves és fiatalabb résztvevők számára, Duasma 2 befújás bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta ) 12 éves és idősebb résztvevők számára
FJUH
Fu Jen Egyetemi Kórház, minden résztvevő Duasmát (budezonidot, 200 mcg/puff) kap
Egykaros megfigyelési vizsgálat: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta (Ciclesonide 160 mcg naponta) 11 éves és fiatalabb résztvevők számára, Duasma 2 befújás bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta ) 12 éves és idősebb résztvevők számára
CGH
Cathay Általános Kórház, minden résztvevő kap Alvesco-t (Ciclesonide, 160 mcg/puff)
Egykaros megfigyelési vizsgálat: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta (Ciclesonide 160 mcg naponta) 11 éves és fiatalabb résztvevők számára, Duasma 2 befújás bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta ) 12 éves és idősebb résztvevők számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1
Időkeret: 1 hónap
a kényszerített kilégzési térfogat változása egy másodpercnél (FEV1) az alapvonalhoz képest
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEF
Időkeret: 1 hónap
a kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása az alapvonalhoz képest
1 hónap
Asztma kontroll teszt
Időkeret: 1 hónap
az asztma szubjektív tüneteinek változása
1 hónap
Szérum biomarkerek
Időkeret: 3 hónap

az ICS válaszhoz kapcsolódó szérum biomarkerek változása (S100 kalciumkötő protein A12, eozinofil eredetű neurotoxin, jelszabályozó fehérje alfa

..)

3 hónap
kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO)
Időkeret: 1 hónap
a kilélegzett nitrogén-monoxid változása
1 hónap
kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO)
Időkeret: 3 hónap
a kilélegzett nitrogén-monoxid változása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yungling Lee, Professor, NTUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ossza meg más, az asztma farmakogenetikai vizsgálatával foglalkozó kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel