- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03487809
Értékelje az inhalált kortikoszteroid terápiás hatását asztmás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztmakontroller gyógyszerek három fő általános csoportja az inhalációs kortikoszteroidok (ICS), a béta-2-agonisták és a leukotrién antagonisták. Közülük most az ICS-t javasolták első vonalbeli terápiaként a Global Initiative for Asthma 2017-ben frissített iránymutatásában.
Az asztmagyógyszerre adott válasz jelentősen eltérő még azoknál a betegeknél is, akiknek szinte hasonló klinikai megnyilvánulásai vannak. A terápiás asztmagyógyszerek széles körű elérhetősége és a hatékonyságukat alátámasztó nagy tanulmányok ellenére az asztmagyógyszerek három fő csoportjára adott válaszok jelentős személyközi változatosságot mutatnak, a betegek egy alcsoportjával, akiknek korlátozott a betegségkontroll, tartós tünetek és exacerbációk. akár kontrolleres gyógyszerhasználat mellett is. Például az ICS terápiás hatékonyságának egyének közötti eltérése mind asztmás gyermekek, mind felnőttek esetében jelentős, a betegek 22-60%-a nem reagálónak minősül.
Bár számos tényező hozzájárulhat a terápia hatékonyságára adott válaszok változásaihoz, például magasabb kilélegzett nitrogén-monoxid-szint, magasabb összeozinofilszám, magasabb immunglobulin E, alacsonyabb kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1). és a metakolin alacsonyabb koncentrációja szükséges ahhoz, hogy a FEV1 20%-kal csökkenjen az alapvonalhoz képest (PC20), továbbra is úgy gondolják, hogy a genetikai variabilitás is fontos szerepet játszhat. Ezért az asztma jelentős terhet jelent a mortalitás, a megbetegedések és az Országos Egészségbiztosítási költségek tekintetében, ezért elengedhetetlen a megfelelő közvetítések felkutatása az asztma kontrollálásához, és a genetikai variabilitás terápiás válaszra gyakorolt hatásának vizsgálata fontos lépés a személyre szabott receptek kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yungling Lee, Professor
- Telefonszám: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- NTUH
-
Kapcsolatba lépni:
- Yungling Lee, Professor
- Telefonszám: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztmás szakorvosok által diagnosztizált, 10 év alatti korban jelentkezett
Kizárási kritériumok:
- Rákbeteg gyermekek, súlyos immunológiai betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy Henoch-Schonlein purpura (HSP), ritka örökletes betegségek, vagy súlyos fertőzésben szenvednek.
- Gyermekek, akik az elmúlt 4 hétben ICS-t vagy orális szteroidot kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NTUH
Nemzeti Tajvani Egyetemi Kórház, minden résztvevő Duasmát (budezonidot, 200 mcg/puff) kap.
|
Egykaros megfigyelési vizsgálat: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta (Ciclesonide 160 mcg naponta) 11 éves és fiatalabb résztvevők számára, Duasma 2 befújás bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta ) 12 éves és idősebb résztvevők számára
|
|
FJUH
Fu Jen Egyetemi Kórház, minden résztvevő Duasmát (budezonidot, 200 mcg/puff) kap
|
Egykaros megfigyelési vizsgálat: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta (Ciclesonide 160 mcg naponta) 11 éves és fiatalabb résztvevők számára, Duasma 2 befújás bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta ) 12 éves és idősebb résztvevők számára
|
|
CGH
Cathay Általános Kórház, minden résztvevő kap Alvesco-t (Ciclesonide, 160 mcg/puff)
|
Egykaros megfigyelési vizsgálat: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta (Ciclesonide 160 mcg naponta) 11 éves és fiatalabb résztvevők számára, Duasma 2 befújás bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) vagy Alvesco 1 befújás naponta ) 12 éves és idősebb résztvevők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1
Időkeret: 1 hónap
|
a kényszerített kilégzési térfogat változása egy másodpercnél (FEV1) az alapvonalhoz képest
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEF
Időkeret: 1 hónap
|
a kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása az alapvonalhoz képest
|
1 hónap
|
|
Asztma kontroll teszt
Időkeret: 1 hónap
|
az asztma szubjektív tüneteinek változása
|
1 hónap
|
|
Szérum biomarkerek
Időkeret: 3 hónap
|
az ICS válaszhoz kapcsolódó szérum biomarkerek változása (S100 kalciumkötő protein A12, eozinofil eredetű neurotoxin, jelszabályozó fehérje alfa ..) |
3 hónap
|
|
kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO)
Időkeret: 1 hónap
|
a kilélegzett nitrogén-monoxid változása
|
1 hónap
|
|
kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO)
Időkeret: 3 hónap
|
a kilélegzett nitrogén-monoxid változása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yungling Lee, Professor, NTUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Légzési aspiráció
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201302019RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .