喘息の小児における吸入コルチコステロイドの治療効果の評価
調査の概要
詳細な説明
喘息制御薬の 3 つの主要な一般的なクラスには、吸入コルチコステロイド (ICS)、ベータ 2 作動薬、およびロイコトリエン拮抗薬が含まれます。 その中で、ICS は 2017 年に更新された喘息のグローバル イニシアチブ ガイドラインで実証された第一選択療法として提案されました。
喘息治療に対する反応は、臨床症状がほぼ同じ患者でも著しく異なります。 喘息治療薬が広く利用可能であり、その有効性を裏付ける大規模な研究があるにもかかわらず、喘息治療薬の 3 つの主要なクラスのそれぞれに対する反応には個人差があり、疾患のコントロールが制限され、症状が持続し、増悪している患者のサブグループがあります。コントローラーの薬を使用していても。 たとえば、喘息の小児と成人の両方における ICS の治療効果には個人差があり、患者の 22 ~ 60% が非応答者として分類されています。
呼気一酸化窒素の増加、総好酸球数の増加、免疫グロブリン E の増加、1 秒間強制呼気量の減少 (FEV1) の予測など、多くの要因が治療の有効性に応じた変動に寄与する可能性があります。 ベースラインから FEV1 を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの濃度が低い場合 (PC20)、遺伝的変異性も重要な役割を果たす可能性があると今でも考えられています。 したがって、喘息は、死亡率、罹患率、および国民健康保険の費用に関して大きな負担となっています。喘息をコントロールするための適切な調停を探すことが不可欠であり、治療反応に対する遺伝的変異の影響を調査することは、個別処方を開発するための重要なステップです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yungling Lee, Professor
- 電話番号:886-2-26523013
- メール:leolee@ibms.sinica.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- NTUH
-
コンタクト:
- Yungling Lee, Professor
- 電話番号:886-2-26523013
- メール:leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 喘息専門医の診断で、発症年齢が10歳未満
除外基準:
- がん、全身性エリテマトーデス(SLE)やヘノッホ・シェーンライン紫斑病(HSP)などの主要な免疫疾患、まれな遺伝性疾患、または重度の感染症を患っている子供。
- 最近4週間以内にICSまたは経口ステロイドを受けた子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NTUH
国立台湾大学病院、参加者全員にデュアスマ(ブデソニド、200mcg/パフ)を投与
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片腕観察研究:11歳以下の参加者にはデュアスマ1パフ入札(ブデソニド200mcg入札)またはアルベスコ1パフqd(シクレソニド160mcg qd)、デュアスマ2パフ入札(ブデソニド400mcg入札)またはアルベスコ1パフ入札(シクレソニド160mcg入札) ) 12歳以上の参加者向け
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FJUH
Fu Jen 大学病院、参加者全員が Duasma (ブデソニド、200mcg/パフ) を投与
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片腕観察研究:11歳以下の参加者にはデュアスマ1パフ入札(ブデソニド200mcg入札)またはアルベスコ1パフqd(シクレソニド160mcg qd)、デュアスマ2パフ入札(ブデソニド400mcg入札)またはアルベスコ1パフ入札(シクレソニド160mcg入札) ) 12歳以上の参加者向け
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CGH
キャセイ総合病院、参加者全員に Alvesco (シクレソニド、160mcg/パフ) を投与
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片腕観察研究:11歳以下の参加者にはデュアスマ1パフ入札(ブデソニド200mcg入札)またはアルベスコ1パフqd(シクレソニド160mcg qd)、デュアスマ2パフ入札(ブデソニド400mcg入札)またはアルベスコ1パフ入札(シクレソニド160mcg入札) ) 12歳以上の参加者向け
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠:1ヶ月
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ベースラインからの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PEF
時間枠:1ヶ月
|
ベースラインからの最大呼気流量 (PEF) の変化
|
1ヶ月
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喘息コントロールテスト
時間枠:1ヶ月
|
喘息の自覚症状の変化
|
1ヶ月
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血清バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
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ICS応答関連の血清バイオマーカーの変化(S100カルシウム結合タンパク質A12、好酸球由来神経毒、シグナル調節タンパク質アルファ ..) |
3ヶ月
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吐き出された一酸化窒素 (eNO)
時間枠:1ヶ月
|
呼気一酸化窒素の変化
|
1ヶ月
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吐き出された一酸化窒素 (eNO)
時間枠:3ヶ月
|
呼気一酸化窒素の変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yungling Lee, Professor、NTUH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201302019RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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