- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03487809
Evalueer het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden bij astmatische kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De drie belangrijkste gemeenschappelijke klassen van astmacontrolemedicatie omvatten inhalatiecorticosteroïden (ICS), bèta-2-agonisten en leukotrieenantagonisten. Onder hen werd ICS nu voorgesteld als de eerstelijnstherapie die werd gedemonstreerd in de in 2017 bijgewerkte Global Initiative for Astma-richtlijn.
De respons op astmamedicatie is duidelijk verschillend, zelfs bij patiënten met bijna vergelijkbare klinische manifestaties. Ondanks de brede beschikbaarheid van therapeutische astmamedicatie en grote onderzoeken die hun werkzaamheid ondersteunen, is er een aanzienlijke interpersoonlijke variabiliteit in de respons op elk van de drie belangrijkste klassen van astmamedicatie met een subgroep van patiënten met een beperkte ziektecontrole, aanhoudende symptomen en exacerbaties. ook onder controleur medicatiegebruik. Zo is de interindividuele variabiliteit in de therapeutische effectiviteit van ICS bij zowel kinderen als volwassenen met astma aanzienlijk, waarbij 22 tot 60% van de patiënten wordt geclassificeerd als non-responders.
Hoewel veel factoren kunnen bijdragen aan variatie in respons op therapie-effectiviteit, zoals hogere uitgeademde stikstofmonoxide, hogere totale eosinofielentellingen, hogere immunoglobuline E, lager voorspeld geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1). en een lagere methacholineconcentratie die nodig is om een daling van 20% in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde (PC20) te veroorzaken, wordt nog steeds aangenomen dat genetische variabiliteit ook een belangrijke rol kan spelen. Vandaar dat astma een grote belasting vormt met betrekking tot mortaliteit, morbiditeit en kosten van de nationale ziektekostenverzekering, het zoeken naar geschikte bemiddelingen voor astmacontrole is absoluut noodzakelijk en het onderzoeken van het effect van genetische variabiliteit op therapierespons is een belangrijke stap om gepersonaliseerde recepten te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yungling Lee, Professor
- Telefoonnummer: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- NTUH
-
Contact:
- Yungling Lee, Professor
- Telefoonnummer: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd door astmaspecialisten, was de aanvangsleeftijd jonger dan 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met kanker, belangrijke immunologische ziekten, zoals systemische lupus erythematosus (SLE) of Henoch-Schonlein purpura (HSP), zeldzame erfelijke ziekten of onder ernstige infectie.
- Kinderen die de afgelopen 4 weken ICS of orale steroïden hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NTUH
National Taiwan University Hospital, alle deelnemers krijgen Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
|
Eenarmige observatiestudie: Duasma 1 puf tweemaal daags (Budesonide 200 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf qd (Ciclesonide 160 mcg qd) voor deelnemers van 11 jaar en jonger, Duasma 2 pufjes tweemaal daags (Budesonide 400 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf bid (Ciclesonide 160 mcg tweemaal daags) ) voor deelnemers van 12 jaar en ouder
|
|
FJUH
Fu Jen University Hospital, alle deelnemers krijgen Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
|
Eenarmige observatiestudie: Duasma 1 puf tweemaal daags (Budesonide 200 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf qd (Ciclesonide 160 mcg qd) voor deelnemers van 11 jaar en jonger, Duasma 2 pufjes tweemaal daags (Budesonide 400 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf bid (Ciclesonide 160 mcg tweemaal daags) ) voor deelnemers van 12 jaar en ouder
|
|
CGH
Cathay General Hospital, alle deelnemers krijgen Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
|
Eenarmige observatiestudie: Duasma 1 puf tweemaal daags (Budesonide 200 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf qd (Ciclesonide 160 mcg qd) voor deelnemers van 11 jaar en jonger, Duasma 2 pufjes tweemaal daags (Budesonide 400 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf bid (Ciclesonide 160 mcg tweemaal daags) ) voor deelnemers van 12 jaar en ouder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: 1 maand
|
verandering van het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) vanaf de basislijn
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEF
Tijdsspanne: 1 maand
|
verandering van peak expiratoire flow (PEF) ten opzichte van baseline
|
1 maand
|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 1 maand
|
verandering van subjectieve symptomen van astma
|
1 maand
|
|
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van ICS-responsgerelateerde serumbiomarkers (S100 calciumbindend eiwit A12, van eosinofielen afgeleid neurotoxine, signaalregulerend eiwit alfa ..) |
3 maanden
|
|
uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: 1 maand
|
verandering van uitgeademd stikstofmonoxide
|
1 maand
|
|
uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van uitgeademd stikstofmonoxide
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yungling Lee, Professor, NTUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Ademhaling Aspiratie
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- 201302019RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Budesonide/Cisclesonide
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
Medical University of WarsawVoltooidAstma | Hoest Variant AstmaPolen