Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden bij astmatische kinderen

19 september 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden beschouwd als de eerstelijnsmedicatie voor astma, maar het therapeutisch effect is duidelijk verschillend, zelfs bij patiënten met bijna vergelijkbare klinische manifestaties. Onze studie was opgezet om de klinische en genetische factoren te onderzoeken die de effectiviteit van ICS bij astmatische kinderen kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De drie belangrijkste gemeenschappelijke klassen van astmacontrolemedicatie omvatten inhalatiecorticosteroïden (ICS), bèta-2-agonisten en leukotrieenantagonisten. Onder hen werd ICS nu voorgesteld als de eerstelijnstherapie die werd gedemonstreerd in de in 2017 bijgewerkte Global Initiative for Astma-richtlijn.

De respons op astmamedicatie is duidelijk verschillend, zelfs bij patiënten met bijna vergelijkbare klinische manifestaties. Ondanks de brede beschikbaarheid van therapeutische astmamedicatie en grote onderzoeken die hun werkzaamheid ondersteunen, is er een aanzienlijke interpersoonlijke variabiliteit in de respons op elk van de drie belangrijkste klassen van astmamedicatie met een subgroep van patiënten met een beperkte ziektecontrole, aanhoudende symptomen en exacerbaties. ook onder controleur medicatiegebruik. Zo is de interindividuele variabiliteit in de therapeutische effectiviteit van ICS bij zowel kinderen als volwassenen met astma aanzienlijk, waarbij 22 tot 60% van de patiënten wordt geclassificeerd als non-responders.

Hoewel veel factoren kunnen bijdragen aan variatie in respons op therapie-effectiviteit, zoals hogere uitgeademde stikstofmonoxide, hogere totale eosinofielentellingen, hogere immunoglobuline E, lager voorspeld geforceerd expiratoir volume na één seconde (FEV1). en een lagere methacholineconcentratie die nodig is om een ​​daling van 20% in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde (PC20) te veroorzaken, wordt nog steeds aangenomen dat genetische variabiliteit ook een belangrijke rol kan spelen. Vandaar dat astma een grote belasting vormt met betrekking tot mortaliteit, morbiditeit en kosten van de nationale ziektekostenverzekering, het zoeken naar geschikte bemiddelingen voor astmacontrole is absoluut noodzakelijk en het onderzoeken van het effect van genetische variabiliteit op therapierespons is een belangrijke stap om gepersonaliseerde recepten te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Astmatische kinderen met milde tot matige ernst, verdraagbaar met inhalatiecorticosteroïden, kunnen een bloedonderzoek krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd door astmaspecialisten, was de aanvangsleeftijd jonger dan 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met kanker, belangrijke immunologische ziekten, zoals systemische lupus erythematosus (SLE) of Henoch-Schonlein purpura (HSP), zeldzame erfelijke ziekten of onder ernstige infectie.
  • Kinderen die de afgelopen 4 weken ICS of orale steroïden hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NTUH
National Taiwan University Hospital, alle deelnemers krijgen Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
Eenarmige observatiestudie: Duasma 1 puf tweemaal daags (Budesonide 200 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf qd (Ciclesonide 160 mcg qd) voor deelnemers van 11 jaar en jonger, Duasma 2 pufjes tweemaal daags (Budesonide 400 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf bid (Ciclesonide 160 mcg tweemaal daags) ) voor deelnemers van 12 jaar en ouder
FJUH
Fu Jen University Hospital, alle deelnemers krijgen Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
Eenarmige observatiestudie: Duasma 1 puf tweemaal daags (Budesonide 200 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf qd (Ciclesonide 160 mcg qd) voor deelnemers van 11 jaar en jonger, Duasma 2 pufjes tweemaal daags (Budesonide 400 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf bid (Ciclesonide 160 mcg tweemaal daags) ) voor deelnemers van 12 jaar en ouder
CGH
Cathay General Hospital, alle deelnemers krijgen Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
Eenarmige observatiestudie: Duasma 1 puf tweemaal daags (Budesonide 200 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf qd (Ciclesonide 160 mcg qd) voor deelnemers van 11 jaar en jonger, Duasma 2 pufjes tweemaal daags (Budesonide 400 mcg tweemaal daags) of Alvesco 1 puf bid (Ciclesonide 160 mcg tweemaal daags) ) voor deelnemers van 12 jaar en ouder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: 1 maand
verandering van het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) vanaf de basislijn
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEF
Tijdsspanne: 1 maand
verandering van peak expiratoire flow (PEF) ten opzichte van baseline
1 maand
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 1 maand
verandering van subjectieve symptomen van astma
1 maand
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden

verandering van ICS-responsgerelateerde serumbiomarkers (S100 calciumbindend eiwit A12, van eosinofielen afgeleid neurotoxine, signaalregulerend eiwit alfa

..)

3 maanden
uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: 1 maand
verandering van uitgeademd stikstofmonoxide
1 maand
uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering van uitgeademd stikstofmonoxide
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yungling Lee, Professor, NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Delen met andere onderzoekers met als hoofdvak farmacogenetisch onderzoek naar astma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/Cisclesonide

Abonneren