Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu terapeutycznego kortykosteroidu wziewnego u dzieci chorych na astmę

19 września 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wziewny kortykosteroid (ICS) jest uważany za lek pierwszego rzutu w leczeniu astmy, jednak efekt terapeutyczny jest znacząco różny nawet u pacjentów z niemal identycznymi objawami klinicznymi. Nasze badanie miało na celu zbadanie czynników klinicznych i genetycznych, które mogą wpływać na skuteczność ICS u dzieci chorych na astmę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy główne powszechne klasy leków kontrolujących astmę obejmują wziewne kortykosteroidy (ICS), beta-2-agonistów i antagonistów leukotrienów. Wśród nich obecnie zasugerowano ICS jako terapię pierwszego rzutu wykazaną w wytycznych Global Initiative for Asthma zaktualizowanych w 2017 roku.

Odpowiedź na leki na astmę jest znacząco różna, nawet u pacjentów z prawie podobnymi objawami klinicznymi. Pomimo szerokiej dostępności terapeutycznych leków na astmę i dużych badań potwierdzających ich skuteczność, istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na każdą z trzech głównych klas leków na astmę z podgrupą pacjentów, którzy mają ograniczoną kontrolę choroby, utrzymujące się objawy i zaostrzenia nawet przy stosowaniu leków kontrolujących. Na przykład zmienność międzyosobnicza w skuteczności terapeutycznej ICS u dzieci i dorosłych z astmą jest znacząca, przy czym od 22 do 60% pacjentów jest klasyfikowanych jako nieodpowiadający na leczenie.

Chociaż wiele czynników może przyczyniać się do różnic w odpowiedzi na skuteczność terapii, takich jak wyższy wydychany tlenek azotu, wyższa całkowita liczba eozynofili, wyższy poziom immunoglobuliny E, mniejsza przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1). i niższe stężenie metacholiny potrzebne do uzyskania 20% spadku FEV1 w stosunku do wartości początkowej (PC20), nadal uważa się, że zmienność genetyczna może również odgrywać ważną rolę. Dlatego astma stanowi główne obciążenie w odniesieniu do śmiertelności, zachorowalności i kosztów National Health Insurance, poszukiwanie odpowiednich środków zaradczych w kontroli astmy jest koniecznością, a badanie wpływu zmienności genetycznej na odpowiedź na leczenie jest ważnym krokiem w opracowaniu spersonalizowanej recepty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które można tolerować za pomocą wziewnego kortykosteroidu, mogą zostać poddane badaniu krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez specjalistów od astmy, wiek zachorowania wynosił mniej niż 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z rakiem, poważnymi chorobami immunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub plamica Henocha-Schonleina (HSP), rzadkie choroby dziedziczne lub ciężkie infekcje.
  • Dzieci, które otrzymały ICS lub doustny steroid w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NTUH
National Taiwan University Hospital, wszyscy uczestnicy otrzymują Duasma (budezonid, 200 mcg/puff)
Badanie obserwacyjne z jedną grupą: Duasma 1 wdech dwa razy na dobę (budezonid 200 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdmuchnięcie raz dziennie (Ciclesonide 160 mcg raz dziennie) dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych, Duasma 2 wdech dwa razy na dobę (budezonid 400 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdech dwa razy dziennie (Ciclesonid 160 mcg dwa razy na dobę) ) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
FJUH
Szpital Uniwersytecki Fu Jen, wszyscy uczestnicy otrzymują Duasma (budezonid, 200mcg/puff)
Badanie obserwacyjne z jedną grupą: Duasma 1 wdech dwa razy na dobę (budezonid 200 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdmuchnięcie raz dziennie (Ciclesonide 160 mcg raz dziennie) dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych, Duasma 2 wdech dwa razy na dobę (budezonid 400 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdech dwa razy dziennie (Ciclesonid 160 mcg dwa razy na dobę) ) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
CGH
Cathay General Hospital, wszyscy uczestnicy otrzymują Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
Badanie obserwacyjne z jedną grupą: Duasma 1 wdech dwa razy na dobę (budezonid 200 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdmuchnięcie raz dziennie (Ciclesonide 160 mcg raz dziennie) dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych, Duasma 2 wdech dwa razy na dobę (budezonid 400 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdech dwa razy dziennie (Ciclesonid 160 mcg dwa razy na dobę) ) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od linii bazowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) od linii bazowej
1 miesiąc
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana subiektywnych objawów astmy
1 miesiąc
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące

zmiana biomarkerów surowicy związanych z odpowiedzią na ICS (białko wiążące wapń S100 A12, neurotoksyna pochodzenia eozynofilowego, białko regulujące sygnał alfa

..)

3 miesiące
wydychany tlenek azotu (eNO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmiana wydychanego tlenku azotu
1 miesiąc
wydychany tlenek azotu (eNO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana wydychanego tlenku azotu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yungling Lee, Professor, NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Podziel się z innymi naukowcami zajmującymi się badaniem farmakogenezy astmy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/Cisclesonid

3
Subskrybuj