- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03487809
Ocena efektu terapeutycznego kortykosteroidu wziewnego u dzieci chorych na astmę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trzy główne powszechne klasy leków kontrolujących astmę obejmują wziewne kortykosteroidy (ICS), beta-2-agonistów i antagonistów leukotrienów. Wśród nich obecnie zasugerowano ICS jako terapię pierwszego rzutu wykazaną w wytycznych Global Initiative for Asthma zaktualizowanych w 2017 roku.
Odpowiedź na leki na astmę jest znacząco różna, nawet u pacjentów z prawie podobnymi objawami klinicznymi. Pomimo szerokiej dostępności terapeutycznych leków na astmę i dużych badań potwierdzających ich skuteczność, istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na każdą z trzech głównych klas leków na astmę z podgrupą pacjentów, którzy mają ograniczoną kontrolę choroby, utrzymujące się objawy i zaostrzenia nawet przy stosowaniu leków kontrolujących. Na przykład zmienność międzyosobnicza w skuteczności terapeutycznej ICS u dzieci i dorosłych z astmą jest znacząca, przy czym od 22 do 60% pacjentów jest klasyfikowanych jako nieodpowiadający na leczenie.
Chociaż wiele czynników może przyczyniać się do różnic w odpowiedzi na skuteczność terapii, takich jak wyższy wydychany tlenek azotu, wyższa całkowita liczba eozynofili, wyższy poziom immunoglobuliny E, mniejsza przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1). i niższe stężenie metacholiny potrzebne do uzyskania 20% spadku FEV1 w stosunku do wartości początkowej (PC20), nadal uważa się, że zmienność genetyczna może również odgrywać ważną rolę. Dlatego astma stanowi główne obciążenie w odniesieniu do śmiertelności, zachorowalności i kosztów National Health Insurance, poszukiwanie odpowiednich środków zaradczych w kontroli astmy jest koniecznością, a badanie wpływu zmienności genetycznej na odpowiedź na leczenie jest ważnym krokiem w opracowaniu spersonalizowanej recepty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yungling Lee, Professor
- Numer telefonu: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- NTUH
-
Kontakt:
- Yungling Lee, Professor
- Numer telefonu: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany przez specjalistów od astmy, wiek zachorowania wynosił mniej niż 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z rakiem, poważnymi chorobami immunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub plamica Henocha-Schonleina (HSP), rzadkie choroby dziedziczne lub ciężkie infekcje.
- Dzieci, które otrzymały ICS lub doustny steroid w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NTUH
National Taiwan University Hospital, wszyscy uczestnicy otrzymują Duasma (budezonid, 200 mcg/puff)
|
Badanie obserwacyjne z jedną grupą: Duasma 1 wdech dwa razy na dobę (budezonid 200 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdmuchnięcie raz dziennie (Ciclesonide 160 mcg raz dziennie) dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych, Duasma 2 wdech dwa razy na dobę (budezonid 400 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdech dwa razy dziennie (Ciclesonid 160 mcg dwa razy na dobę) ) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
FJUH
Szpital Uniwersytecki Fu Jen, wszyscy uczestnicy otrzymują Duasma (budezonid, 200mcg/puff)
|
Badanie obserwacyjne z jedną grupą: Duasma 1 wdech dwa razy na dobę (budezonid 200 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdmuchnięcie raz dziennie (Ciclesonide 160 mcg raz dziennie) dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych, Duasma 2 wdech dwa razy na dobę (budezonid 400 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdech dwa razy dziennie (Ciclesonid 160 mcg dwa razy na dobę) ) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
CGH
Cathay General Hospital, wszyscy uczestnicy otrzymują Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
|
Badanie obserwacyjne z jedną grupą: Duasma 1 wdech dwa razy na dobę (budezonid 200 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdmuchnięcie raz dziennie (Ciclesonide 160 mcg raz dziennie) dla uczestników w wieku 11 lat i młodszych, Duasma 2 wdech dwa razy na dobę (budezonid 400 mcg dwa razy na dobę) lub Alvesco 1 wdech dwa razy dziennie (Ciclesonid 160 mcg dwa razy na dobę) ) dla uczestników w wieku 12 lat i starszych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od linii bazowej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PEF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) od linii bazowej
|
1 miesiąc
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana subiektywnych objawów astmy
|
1 miesiąc
|
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana biomarkerów surowicy związanych z odpowiedzią na ICS (białko wiążące wapń S100 A12, neurotoksyna pochodzenia eozynofilowego, białko regulujące sygnał alfa ..) |
3 miesiące
|
wydychany tlenek azotu (eNO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana wydychanego tlenku azotu
|
1 miesiąc
|
wydychany tlenek azotu (eNO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana wydychanego tlenku azotu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yungling Lee, Professor, NTUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Aspiracja oddechowa
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201302019RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budezonid/Cisclesonid
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony