- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03487809
Zhodnoťte terapeutický účinek inhalačních kortikosteroidů u dětí s astmatem
Přehled studie
Detailní popis
Tři hlavní běžné třídy léků na kontrolu astmatu zahrnují inhalační kortikosteroidy (ICS), beta-2-agonisty a antagonisty leukotrienů. Mezi nimi byl nyní IKS navržen jako léčba první linie demonstrovaná v pokynech Global Initiative for Asthma aktualizované v roce 2017.
Odpověď na léčbu astmatu je výrazně odlišná i u pacientů s téměř podobnými klinickými projevy. Navzdory široké dostupnosti terapeutických léků proti astmatu a rozsáhlým studiím podporujícím jejich účinnost existuje významná interpersonální variabilita v odpovědi na každou ze tří hlavních tříd léků proti astmatu s podskupinou pacientů, kteří mají omezenou kontrolu onemocnění, přetrvávající symptomy a exacerbace. i pod kontrolou užívání léků. Například interindividuální variabilita v terapeutické účinnosti IKS u dětí i dospělých s astmatem je významná, přičemž 22 až 60 % pacientů bylo klasifikováno jako non-respondéři.
Ačkoli k rozdílům v odpovědi na účinnost terapie může přispívat mnoho faktorů, jako je vyšší vydechovaný oxid dusnatý, vyšší celkový počet eozinofilů, vyšší imunoglobulin E, nižší předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). a nižší koncentrace metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 oproti výchozí hodnotě (PC20), stále se má za to, že důležitou roli může hrát i genetická variabilita. Astma proto představuje velkou zátěž s ohledem na mortalitu, morbiditu a náklady národního zdravotního pojištění, hledání vhodných zprostředkování kontroly astmatu je nezbytností a zkoumání vlivu genetické variability na odpověď na léčbu je důležitým krokem k vývoji personalizované preskripce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yungling Lee, Professor
- Telefonní číslo: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- NTUH
-
Kontakt:
- Yungling Lee, Professor
- Telefonní číslo: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovali odborníci na astma, věk nástupu byl do 10 let
Kritéria vyloučení:
- Děti s rakovinou, závažnými imunologickými chorobami, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) nebo Henochova-Schonleinova purpura (HSP), se vzácnými dědičnými chorobami nebo s těžkou infekcí.
- Děti, které dostaly IKS nebo perorální steroid v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
NTUH
National Taiwan University Hospital, všichni účastníci dostávají Duasma (budesonid, 200 mcg/vstřik)
|
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší
|
FJUH
Univerzitní nemocnice Fu Jen, všichni účastníci dostávají Duasma (budesonid, 200 mcg/vstřik)
|
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší
|
CGH
Cathay General Hospital, všichni účastníci dostávají Alvesco (Ciclesonid, 160 mcg/vstřik)
|
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FEV1
Časové okno: 1 měsíc
|
změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PEF
Časové okno: 1 měsíc
|
změna vrcholového výdechového průtoku (PEF) od výchozí hodnoty
|
1 měsíc
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 1 měsíc
|
změna subjektivních příznaků astmatu
|
1 měsíc
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
změna sérových biomarkerů souvisejících s odpovědí IKS (S100 protein vázající vápník A12, neurotoxin odvozený od eosinofilů, signálně regulační protein alfa ..) |
3 měsíce
|
vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: 1 měsíc
|
změna vydechovaného oxidu dusnatého
|
1 měsíc
|
vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: 3 měsíce
|
změna vydechovaného oxidu dusnatého
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yungling Lee, Professor, NTUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Respirační aspirace
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- 201302019RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Budesonid/ciklesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.StaženoRýma, alergická, celoročníBrazílie
-
West Penn Allegheny Health SystemDokončeno
-
University of MiamiAstraZenecaDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoAstma | Kašel Varianta AstmaPolsko
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Korejská republika, Mexiko, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Spojené království, Vietnam, Německo, Filipíny, Rumunsko, Ukrajina, Argentina, Chile, Portoriko, ... a více