Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte terapeutický účinek inhalačních kortikosteroidů u dětí s astmatem

19. září 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou považovány za lék první volby u astmatu, avšak terapeutický efekt je výrazně odlišný i u pacientů s téměř podobnými klinickými projevy. Naše studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinické a genetické faktory, které mohou ovlivnit účinnost IKS u dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři hlavní běžné třídy léků na kontrolu astmatu zahrnují inhalační kortikosteroidy (ICS), beta-2-agonisty a antagonisty leukotrienů. Mezi nimi byl nyní IKS navržen jako léčba první linie demonstrovaná v pokynech Global Initiative for Asthma aktualizované v roce 2017.

Odpověď na léčbu astmatu je výrazně odlišná i u pacientů s téměř podobnými klinickými projevy. Navzdory široké dostupnosti terapeutických léků proti astmatu a rozsáhlým studiím podporujícím jejich účinnost existuje významná interpersonální variabilita v odpovědi na každou ze tří hlavních tříd léků proti astmatu s podskupinou pacientů, kteří mají omezenou kontrolu onemocnění, přetrvávající symptomy a exacerbace. i pod kontrolou užívání léků. Například interindividuální variabilita v terapeutické účinnosti IKS u dětí i dospělých s astmatem je významná, přičemž 22 až 60 % pacientů bylo klasifikováno jako non-respondéři.

Ačkoli k rozdílům v odpovědi na účinnost terapie může přispívat mnoho faktorů, jako je vyšší vydechovaný oxid dusnatý, vyšší celkový počet eozinofilů, vyšší imunoglobulin E, nižší předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). a nižší koncentrace metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 oproti výchozí hodnotě (PC20), stále se má za to, že důležitou roli může hrát i genetická variabilita. Astma proto představuje velkou zátěž s ohledem na mortalitu, morbiditu a náklady národního zdravotního pojištění, hledání vhodných zprostředkování kontroly astmatu je nezbytností a zkoumání vlivu genetické variability na odpověď na léčbu je důležitým krokem k vývoji personalizované preskripce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Astmatické děti s mírnou až střední závažností, snesitelné s inhalačním kortikosteroidem, mohou podstoupit krevní vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovali odborníci na astma, věk nástupu byl do 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti s rakovinou, závažnými imunologickými chorobami, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) nebo Henochova-Schonleinova purpura (HSP), se vzácnými dědičnými chorobami nebo s těžkou infekcí.
  • Děti, které dostaly IKS nebo perorální steroid v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NTUH
National Taiwan University Hospital, všichni účastníci dostávají Duasma (budesonid, 200 mcg/vstřik)
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší
FJUH
Univerzitní nemocnice Fu Jen, všichni účastníci dostávají Duasma (budesonid, 200 mcg/vstřik)
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší
CGH
Cathay General Hospital, všichni účastníci dostávají Alvesco (Ciclesonid, 160 mcg/vstřik)
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: 1 měsíc
změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEF
Časové okno: 1 měsíc
změna vrcholového výdechového průtoku (PEF) od výchozí hodnoty
1 měsíc
Test kontroly astmatu
Časové okno: 1 měsíc
změna subjektivních příznaků astmatu
1 měsíc
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce

změna sérových biomarkerů souvisejících s odpovědí IKS (S100 protein vázající vápník A12, neurotoxin odvozený od eosinofilů, signálně regulační protein alfa

..)

3 měsíce
vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: 1 měsíc
změna vydechovaného oxidu dusnatého
1 měsíc
vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: 3 měsíce
změna vydechovaného oxidu dusnatého
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yungling Lee, Professor, NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podělte se s ostatními výzkumníky zaměřenými na farmakogenetickou studii astmatu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/ciklesonid

3
Předplatit