- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03487809
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von inhalativem Kortikosteroid bei asthmatischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die drei wichtigsten gemeinsamen Klassen von Medikamenten zur Behandlung von Asthma umfassen inhalative Kortikosteroide (ICS), Beta-2-Agonisten und Leukotrien-Antagonisten. Unter ihnen wurde ICS nun als Erstlinientherapie vorgeschlagen, die in der 2017 aktualisierten Leitlinie der Global Initiative for Asthma demonstriert wurde.
Die Reaktion auf Asthmamedikamente ist selbst bei Patienten mit fast ähnlichen klinischen Manifestationen deutlich unterschiedlich. Trotz der breiten Verfügbarkeit von therapeutischen Asthmamedikamenten und großen Studien, die ihre Wirksamkeit belegen, gibt es eine signifikante interpersonelle Variabilität in der Reaktion auf jede der drei Hauptklassen von Asthmamedikamenten mit einer Untergruppe von Patienten, die eine begrenzte Krankheitskontrolle, anhaltende Symptome und Exazerbationen aufweisen auch unter Einnahme von Controller-Medikamenten. Beispielsweise ist die interindividuelle Variabilität der therapeutischen Wirksamkeit von ICS sowohl bei Asthmakindern als auch bei Erwachsenen signifikant, wobei 22 bis 60 % der Patienten als Non-Responder eingestuft werden.
Obwohl viele Faktoren zu einer unterschiedlichen Reaktion auf die Wirksamkeit der Therapie beitragen können, wie z. B. höheres ausgeatmetes Stickstoffmonoxid, höhere Gesamtzahl der Eosinophilen, höheres Immunglobulin E, niedrigeres prognostiziertes forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde (FEV1). und eine niedrigere Konzentration von Methacholin, die erforderlich ist, um einen 20%igen Abfall des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (PC20) zu bewirken, wird immer noch angenommen, dass die genetische Variabilität ebenfalls eine wichtige Rolle spielen kann. Daher stellt Asthma eine große Belastung in Bezug auf Mortalität, Morbidität und Kosten der nationalen Krankenversicherung dar, die Suche nach geeigneten Mediatoren zur Asthmakontrolle ist zwingend erforderlich, und die Untersuchung der Wirkung der genetischen Variabilität auf das Therapieansprechen ist ein wichtiger Schritt zur Entwicklung personalisierter Verschreibungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yungling Lee, Professor
- Telefonnummer: 886-2-26523013
- E-Mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- NTUH
-
Kontakt:
- Yungling Lee, Professor
- Telefonnummer: 886-2-26523013
- E-Mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Asthmaspezialisten diagnostiziert, lag das Erkrankungsalter unter 10 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Krebs, schweren immunologischen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Purpura Schönlein-Henoch (HSP), seltenen Erbkrankheiten oder unter schweren Infektionen.
- Kinder, die in den letzten 4 Wochen ICS oder orale Steroide erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NTUH
National Taiwan University Hospital, alle Teilnehmer erhalten Duasma (Budesonid, 200 mcg/Puff)
|
Einarmige Beobachtungsstudie: Duasma 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Budesonid 200 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß qd (Ciclesonid 160 µg qd) für Teilnehmer im Alter von 11 Jahren und jünger, Duasma 2 Sprühstöße 2-mal täglich (Budesonid 400 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Ciclesonid 160 µg 2-mal täglich). ) für Teilnehmer ab 12 Jahren
|
|
FJUH
Fu Jen University Hospital, alle Teilnehmer erhalten Duasma (Budesonid, 200 mcg/Puff)
|
Einarmige Beobachtungsstudie: Duasma 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Budesonid 200 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß qd (Ciclesonid 160 µg qd) für Teilnehmer im Alter von 11 Jahren und jünger, Duasma 2 Sprühstöße 2-mal täglich (Budesonid 400 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Ciclesonid 160 µg 2-mal täglich). ) für Teilnehmer ab 12 Jahren
|
|
CGH
Cathay General Hospital, alle Teilnehmer erhalten Alvesco (Ciclesonid, 160 mcg/Puff)
|
Einarmige Beobachtungsstudie: Duasma 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Budesonid 200 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß qd (Ciclesonid 160 µg qd) für Teilnehmer im Alter von 11 Jahren und jünger, Duasma 2 Sprühstöße 2-mal täglich (Budesonid 400 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Ciclesonid 160 µg 2-mal täglich). ) für Teilnehmer ab 12 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FEV1
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) von der Grundlinie
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PEF
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des Spitzenausatmungsflusses (PEF) von der Grundlinie
|
1 Monat
|
|
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung der subjektiven Asthmasymptome
|
1 Monat
|
|
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der ICS-Reaktions-bezogenen Serum-Biomarker (S100 Calcium Binding Protein A12, Eosinophil-abgeleitetes Neurotoxin, signalregulatorisches Protein alpha ..) |
3 Monate
|
|
ausgeatmetes Stickoxid (eNO)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids
|
1 Monat
|
|
ausgeatmetes Stickoxid (eNO)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yungling Lee, Professor, NTUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Respiratorische Aspiration
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 201302019RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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