Evaluar el efecto terapéutico de los corticosteroides inhalados en niños asmáticos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las tres principales clases comunes de medicamentos para el control del asma incluyen los corticosteroides inhalados (ICS), los agonistas beta-2 y los antagonistas de los leucotrienos. Entre ellos, ICS ahora se sugirió como la terapia de primera línea demostrada en la guía de la Iniciativa Global para el Asma actualizada en 2017.
La respuesta a la medicación para el asma es marcadamente diferente incluso en pacientes con manifestaciones clínicas casi similares. A pesar de la amplia disponibilidad de medicamentos terapéuticos para el asma y de grandes estudios que respaldan su eficacia, existe una variabilidad interpersonal significativa en la respuesta a cada una de las tres clases principales de medicamentos para el asma con un subgrupo de pacientes que tienen un control limitado de la enfermedad, síntomas persistentes y exacerbaciones. incluso bajo el uso de medicamentos de control. Por ejemplo, la variabilidad interindividual en la efectividad terapéutica de los ICS tanto en niños como en adultos con asma es significativa, con 22 a 60% de los pacientes clasificados como no respondedores.
Aunque muchos factores pueden contribuir a la variación en la respuesta a la efectividad de la terapia, como un óxido nítrico exhalado más alto, un recuento total de eosinófilos más alto, una inmunoglobulina E más alta, un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) más bajo previsto. y una menor concentración de metacolina necesaria para producir una caída del 20 % en el FEV1 desde el valor inicial (PC20), todavía se cree que la variabilidad genética también puede desempeñar un papel importante. Por lo tanto, el asma representa una carga importante con respecto a la mortalidad, la morbilidad y los costos del Seguro Nacional de Salud, la búsqueda de mediaciones apropiadas para el control del asma es imperativa y la investigación del efecto de la variabilidad genética en la respuesta a la terapia es un paso importante para desarrollar una prescripción personalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yungling Lee, Professor
- Número de teléfono: 886-2-26523013
- Correo electrónico: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- NTUH
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Contacto:
- Yungling Lee, Professor
- Número de teléfono: 886-2-26523013
- Correo electrónico: leolee@ibms.sinica.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado por especialistas en asma, la edad de inicio fue menor de 10 años
Criterio de exclusión:
- Niños con cáncer, enfermedades inmunológicas importantes, como el lupus eritematoso sistémico (LES) o la púrpura de Henoch-Schonlein (HSP), enfermedades hereditarias raras o bajo infección grave.
- Niños que recibieron ICS o esteroides orales en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NTUH
Hospital Universitario Nacional de Taiwán, todos los participantes reciben Duasma (budesonida, 200 mcg/puff)
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Estudio de observación de un brazo: Duasma 1 inhalación bid (budesonida 200 mcg bid) o Alvesco 1 inhalación qd (Ciclesonide 160 mcg qd) para participantes de 11 años y menores, Duasma 2 inhalaciones bid (budesonida 400 mcg bid) o Alvesco 1 inhalación bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) para participantes mayores de 12 años
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FJUH
Hospital Universitario Fu Jen, todos los participantes reciben Duasma (budesonida, 200 mcg/puff)
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Estudio de observación de un brazo: Duasma 1 inhalación bid (budesonida 200 mcg bid) o Alvesco 1 inhalación qd (Ciclesonide 160 mcg qd) para participantes de 11 años y menores, Duasma 2 inhalaciones bid (budesonida 400 mcg bid) o Alvesco 1 inhalación bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) para participantes mayores de 12 años
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CGH
Cathay General Hospital, todos los participantes reciben Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
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Estudio de observación de un brazo: Duasma 1 inhalación bid (budesonida 200 mcg bid) o Alvesco 1 inhalación qd (Ciclesonide 160 mcg qd) para participantes de 11 años y menores, Duasma 2 inhalaciones bid (budesonida 400 mcg bid) o Alvesco 1 inhalación bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) para participantes mayores de 12 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambio del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el valor inicial
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEM
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambio del flujo espiratorio máximo (FEM) desde el inicio
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1 mes
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambio de los síntomas subjetivos del asma
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1 mes
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de biomarcadores séricos relacionados con la respuesta de ICS (S100 proteína de unión a calcio A12, neurotoxina derivada de eosinófilos, proteína alfa reguladora de señales ..) |
3 meses
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óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambio de óxido nítrico exhalado
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1 mes
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óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio de óxido nítrico exhalado
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yungling Lee, Professor, NTUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 201302019RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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