Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den terapeutiske effekten av inhalert kortikosteroid hos astmatiske barn

19. september 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Inhalert kortikosteroid (ICS) regnes som førstelinjemedisinen for astma, men den terapeutiske effekten er markant forskjellig selv hos pasienter med nesten like kliniske manifestasjoner. Vår studie ble designet for å utforske de kliniske og genetiske faktorene som kan påvirke effektiviteten av ICS hos astmatiske barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tre vanlige hovedklassene av astmakontrollmedisiner inkluderer inhalerte kortikosteroider (ICS), beta-2-agonister og leukotrienantagonister. Blant dem ble ICS nå foreslått som førstelinjebehandlingen demonstrert i Global Initiative for Asthma-retningslinjen oppdatert i 2017.

Responsen på astmamedisiner er markant forskjellig selv hos pasienter med nesten like kliniske manifestasjoner. Til tross for den store tilgjengeligheten av terapeutiske astmamedisiner og store studier som støtter deres effekt, er det betydelig interpersonell variasjon i responsen på hver av de tre hovedklassene av astmamedisiner med en undergruppe av pasienter som har begrenset sykdomskontroll, vedvarende symptomer og eksaserbasjoner selv under kontroll med medisinbruk. For eksempel er interindividuell variasjon i terapeutisk effektivitet til ICS hos både astmabarn og voksne signifikant, med 22 til 60 % av pasientene som klassifiseres som ikke-respondere.

Selv om mange faktorer kan bidra til variasjon i respons på terapieffektivitet, for eksempel høyere utåndet nitrogenoksid, høyere totale eosinofiltall, høyere immunglobulin E, lavere forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) forutsagt. og lavere konsentrasjon av metakolin nødvendig for å produsere et 20 % fall i FEV1 fra baseline (PC20), antas det fortsatt at genetisk variasjon også kan spille en viktig rolle. Derfor representerer astma en stor belastning med hensyn til dødelighet, sykelighet og nasjonale helseforsikringskostnader, det er avgjørende å søke etter passende medier for astmakontroll, og å undersøke effekten av genetisk variasjon på terapirespons er et viktig skritt for å utvikle personlig resept.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmatiske barn med mild til moderat alvorlighetsgrad, tålelig med inhalert kortikosteroidapparat, kan få blodsjekk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert av astmaspesialister, var debutalderen under 10 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kreft, store immunologiske sykdommer, som systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Henoch-Schonlein purpura (HSP), sjeldne arvelige sykdommer eller under alvorlig infeksjon.
  • Barn som har fått ICS eller oral steroid de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NTUH
National Taiwan University Hospital, alle deltakere får Duasma (budesonid, 200mcg/puff)
Legemiddel: Budesonid/Cisclesonid
Enarmsobservasjonsstudie: Duasma 1 drag bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltakere i alderen 11 år og yngre, Duasma 2 puff bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltakere i alderen 12 år og eldre
FJUH
Fu Jen University Hospital, alle deltakere får Duasma (budesonid, 200mcg/puff)
Legemiddel: Budesonid/Cisclesonid
Enarmsobservasjonsstudie: Duasma 1 drag bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltakere i alderen 11 år og yngre, Duasma 2 puff bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltakere i alderen 12 år og eldre
CGH
Cathay General Hospital, alle deltakere får Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
Legemiddel: Budesonid/Cisclesonid
Enarmsobservasjonsstudie: Duasma 1 drag bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltakere i alderen 11 år og yngre, Duasma 2 puff bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltakere i alderen 12 år og eldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 1 måned
endring av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEF
Tidsramme: 1 måned
endring av peak expiratory flow (PEF) fra baseline
1 måned
Astmakontrolltest
Tidsramme: 1 måned
endring av subjektive symptomer på astma
1 måned
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder

endring av ICS-responsrelaterte serumbiomarkører (S100 kalsiumbindende protein A12, eosinofil-avledet nevrotoksin, signalregulerende protein alfa

..)
3 måneder
utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: 1 måned
endring av utåndet nitrogenoksid
1 måned
utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: 3 måneder
endring av utåndet nitrogenoksid
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Academia Sinica, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yungling Lee, Professor, NTUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201302019RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Del med andre forskere med hovedfag i farmakogenetisk astmastudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/Cisclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere