- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03487809
Arvioi inhaloitavan kortikosteroidin terapeuttista vaikutusta astmaattisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme yleistä astman hallintalääkkeiden luokkaa ovat inhaloitavat kortikosteroidit (ICS), beeta-2-agonistit ja leukotrieeniantagonistit. Niiden joukossa ICS:ää ehdotettiin nyt ensimmäisen linjan terapiaksi, joka esiteltiin vuonna 2017 päivitetyssä Global Initiative for Asthma -ohjeistossa.
Vaste astmalääkitykseen on selvästi erilainen jopa potilailla, joilla on lähes samanlaiset kliiniset ilmenemismuodot. Huolimatta terapeuttisten astmalääkkeiden laajasta saatavuudesta ja niiden tehoa tukevista laajoista tutkimuksista, vasteessa jokaiseen kolmeen pääluokkaan astmalääkkeitä on merkittävää henkilökohtaista vaihtelua, ja potilaiden alaryhmällä on rajoitettu sairauden hallinta, jatkuvat oireet ja pahenemisvaiheet. jopa kontrollerilääkkeiden käytössä. Esimerkiksi yksilöiden välinen vaihtelu ICS:n terapeuttisessa tehokkuudessa sekä astmalapsilla että aikuisilla on merkittävää, sillä 22–60 % potilaista luokitellaan ei-vastettaviksi.
Vaikka monet tekijät voivat vaikuttaa vaihteluun vasteessa hoidon tehokkuuteen, kuten korkeampi uloshengitetyn typpioksidin määrä, korkeampi eosinofiilien kokonaismäärä, korkeampi immunoglobuliini E, pienempi pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1). ja pienempi metakoliinipitoisuus, joka tarvitaan tuottamaan 20 %:n lasku FEV1:ssä lähtötasosta (PC20), uskotaan edelleen, että myös geneettisellä vaihtelulla voi olla tärkeä rooli. Tästä syystä astma on merkittävä taakka kuolleisuuden, sairastuvuuden ja sairausvakuutuksen kustannusten kannalta, sopivien medioiden etsiminen astman hallintaan on välttämätöntä ja geneettisen vaihtelun vaikutuksen tutkiminen hoitovasteeseen on tärkeä askel yksilöllisen reseptin kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yungling Lee, Professor
- Puhelinnumero: 886-2-26523013
- Sähköposti: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- NTUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Yungling Lee, Professor
- Puhelinnumero: 886-2-26523013
- Sähköposti: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmalääkärin diagnosoiman taudin alkamisikä oli alle 10-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on syöpä, vakavia immunologisia sairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai Henoch-Schonlein-purppura (HSP), harvinaisia perinnöllisiä sairauksia tai joilla on vakava infektio.
- Lapset, jotka ovat saaneet ICS:ää tai suun kautta otettavaa steroidia viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NTUH
Taiwanin kansallinen yliopistosairaala, kaikki osallistujat saavat Duasmaa (budesonidia, 200 mcg/suihku)
|
Yhden käsivarren havainnointitutkimus: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) tai Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) 11-vuotiaille ja sitä nuoremmille osallistujille, Duasma 2 suihke tarjous (Budesonide 400 mcg puffa bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) tai ) vähintään 12-vuotiaille osallistujille
|
|
FJUH
Fu Jen University Hospital, kaikki osallistujat saavat Duasmaa (budesonidia, 200 mcg/suihku)
|
Yhden käsivarren havainnointitutkimus: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) tai Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) 11-vuotiaille ja sitä nuoremmille osallistujille, Duasma 2 suihke tarjous (Budesonide 400 mcg puffa bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) tai ) vähintään 12-vuotiaille osallistujille
|
|
CGH
Cathayn yleissairaala, kaikki osallistujat saavat Alvescoa (Ciclesonide, 160 mcg/suihku)
|
Yhden käsivarren havainnointitutkimus: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) tai Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) 11-vuotiaille ja sitä nuoremmille osallistujille, Duasma 2 suihke tarjous (Budesonide 400 mcg puffa bid (Budesonide 400 mcg C1 bid) tai ) vähintään 12-vuotiaille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhden sekunnin kohdalla (FEV1) lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEF
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
uloshengityshuipun (PEF) muutos lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
astman subjektiivisten oireiden muutos
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ICS-vasteeseen liittyvien seerumin biomarkkerien muutos (S100 kalsiumia sitova proteiini A12, eosinofiiliperäinen neurotoksiini, signaalia säätelevä proteiini alfa ..) |
3 kuukautta
|
|
uloshengitetty typpioksidi (eNO)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
uloshengitetyn typpioksidin muutos
|
1 kuukausi
|
|
uloshengitetty typpioksidi (eNO)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
uloshengitetyn typpioksidin muutos
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yungling Lee, Professor, NTUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Hengityshengitys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201302019RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi/siklesonidi
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia