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Évaluation "en vie réelle" de l'efficacité et de l'innocuité des agents antiviraux directs (AAD) pour le traitement du virus de l'hépatite C en Égypte (HepNile)

26 juillet 2019 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 12332 HepNile : Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité "en vie réelle" des traitements antiviraux, y compris les nouveaux agents antiviraux directs, chez les patients traités pour l'hépatite C chronique (HCC) dans trois centres nationaux de traitement au Caire

L'objectif principal de la cohorte de l'étude ANRS 12332 HepNile est d'évaluer en conditions "réelles" l'efficacité et le profil d'innocuité des nouveaux antiviraux à action directe (AAD) introduits dans le programme national de traitement égyptien pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les essais cliniques sont réalisés dans des conditions optimales où les patients sont hautement sélectionnés sans comorbidité, la supervision clinique est assurée par les meilleurs spécialistes du domaine et des protocoles stricts sont utilisés pour améliorer l'observance des patients. Ainsi, les résultats peuvent ne pas être généralisables à la pratique clinique du monde réel.

Les études observationnelles gagnent maintenant en attention, montrant avec les traitements antérieurs (association interféron pégylé et ribavirine) une large gamme de résultats en termes d'efficacité du traitement (RVS de 21 % à 63 % au total), alors que les essais cliniques pivots associés avaient estimé des RVS entre 54 % et 63 % au total.

L'Égypte est le premier pays à revenu faible/intermédiaire où un programme national de traitement a été mis en place à grande échelle, permettant une évaluation qui pourrait être utile à lui-même et à d'autres pays similaires. Une évaluation en vie réelle sera particulièrement pertinente maintenant que de nouveaux médicaments antiviraux, des antiviraux à action directe, sont introduits en Égypte.

L'étude de cohorte ANRS 12332 HepNile permettra d'étudier "en conditions réelles" :

  • Efficacité (taux de guérison) et innocuité des nouveaux schémas thérapeutiques contre le VHC introduits en Égypte
  • Émergence de variants de résistance chez les patients en percée virologique
  • Facteurs associés à l'échec du traitement
  • Interactions médicament-médicament
  • Respect des schémas thérapeutiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • El Fatemia El Kahera Centre
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • national hepatology and Tropical medicine institute
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • New Cairo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une hépatite C chronique et avec l'approbation préalable du ministère de la Santé pour commencer un traitement contre le VHC

La description

Critère d'intégration:

  • Positivité de l'ARN du VHC
  • 18 ans =< Âge =< 70 ans
  • Les patients >= 65 ans doivent subir une évaluation cardiologique avant le traitement par échocardiographie ECG et consultation cardiologique
  • Contraception efficace (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ; les patients masculins et leurs partenaires féminines doivent également pratiquer une contraception efficace) à la fois pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement ); pas d'allaitement
  • Consentement éclairé signé et volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients cirrhotiques Child C
  • Numération plaquettaire > 50000/mm3
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC), sauf 6 mois après l'intervention visant à guérir sans preuve d'activité par imagerie dynamique (CT ou IRM)
  • Malignité extra-hépatique sauf après deux ans d'intervalle sans maladie (en cas de lymphomes et de leucémie lymphatique chronique, le traitement peut être instauré immédiatement après la rémission)
  • Grossesse ou incapacité à utiliser une contraception efficace
  • diabète sucré insuffisamment contrôlé (HbA1C> 9%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 12 post-traitement (semaine 24 ou semaine 36)
Efficacité du traitement administré par la proportion de patients avec un ARN du VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement.
Semaine 12 post-traitement (semaine 24 ou semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des effets indésirables/événements indésirables entraînant une réduction de la posologie et/ou l'arrêt du traitement
Délai: Fin du traitement Semaine 12 ou Semaine 24
Profils d'innocuité et de tolérance donnés par la proportion de patients présentant des effets/événements indésirables ayant entraîné une réduction de la posologie et/ou l'arrêt du traitement.
Fin du traitement Semaine 12 ou Semaine 24
Adhésion à la stratégie de traitement
Délai: Semaine 12 post-traitement (semaine 24 ou semaine 36)
Adhésion donnée par la proportion de patients ayant terminé le traitement prévu (défini par un patient ayant reçu 80 % des doses de médicaments pendant 80 % de la durée prévue du traitement)
Semaine 12 post-traitement (semaine 24 ou semaine 36)
Variantes associées à la résistance (RAV)
Délai: Semaine post-traitement 12 (semaine 24 ou semaine 36)
Évaluer l'occurrence des profils de résistance virale chez les patients infectés par le VHC de génotype 4
Semaine post-traitement 12 (semaine 24 ou semaine 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut Pasteur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Chercheur principal: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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