Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Real Life" evaluering av effektivitet og sikkerhet for direkte antivirale midler (DAA) for behandling av hepatitt C-virus i Egypt (HepNile)

26. juli 2019 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 12332 HepNile: Evaluering av "virkelig liv" effektivitet og sikkerhet for antivirale behandlinger, inkludert nye direkte antivirale midler blant pasienter behandlet for kronisk hepatitt C (CHC) i tre nasjonale behandlingssentre i Kairo

Hovedformålet med ANRS 12332 HepNile studiekohorten er å vurdere effekten og sikkerhetsprofilen til nye direktevirkende antivirale midler (DAA) i "Real-Life" tilstand introdusert i det egyptiske nasjonale behandlingsprogrammet for behandling av kronisk hepatitt C (CHC). ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier utføres under optimale forhold der pasienter er høyt utvalgt uten komorbiditet, klinisk veiledning er gitt av de beste spesialistene på feltet, og strenge protokoller brukes for å forbedre pasientenes etterlevelse. Resultatene kan derfor ikke generaliseres til klinisk praksis i den virkelige verden.

Observasjonsstudier får nå oppmerksomhet, og viser med tidligere behandlinger (kombinert pegylert interferon og ribavirin) et bredt spekter av resultater når det gjelder behandlingseffektivitet (SVR fra 21 % til 63 % totalt), mens relaterte pivotale kliniske studier hadde estimert SVRs mellom 54 % og 63 % totalt.

Egypt er det første lav-/mellominntektslandet der det er etablert et nasjonalt behandlingsprogram i stor skala, som tillater en evaluering som kan være nyttig for seg selv og andre lignende land. En virkelighetsvurdering vil være spesielt relevant nå som nye antivirale legemidler, direktevirkende antivirale midler, introduseres i Egypt.

ANRS 12332 HepNile kohortstudie vil tillate "i virkelighetens tilstand" studiet av:

  • Effekt (kureringshastighet) og sikkerhet av nye HCV-regimer introdusert i Egypt
  • Fremvekst av resistensvarianter for pasienter med virologisk gjennombrudd
  • Faktorer knyttet til behandlingssvikt
  • Legemiddel-legemiddelinteraksjoner
  • Overholdelse av behandlingsregimene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

7500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • El Fatemia El Kahera Centre
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • national hepatology and Tropical medicine institute
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • New Cairo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C og med forhåndsgodkjenning fra Helsedepartementet til å begynne HCV-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA-positivitet
  • 18 år =< Alder =< 70 år
  • Pasienter >= 65 år bør gjennomgå kardiologisk vurdering før behandling ved EKG-ekkokardiografi og kardiologisk konsultasjon
  • Effektiv prevensjon (kvinner i fertil alder bør bruke en effektiv prevensjon; mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere må også bruke effektiv prevensjon) både under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen); ingen amming
  • Signert informert samtykke og vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Child C cirrhotiske pasienter
  • Blodplateantall > 50000/mm3
  • Hepatocellulært karsinom (HCC), bortsett fra 6 måneder etter intervensjon med sikte på helbredelse uten tegn på aktivitet ved dynamisk avbildning (CT eller MR)
  • Ekstrahepatisk malignitet unntatt etter to år med sykdomsfritt intervall (ved lymfomer og kronisk lymfatisk leukemi kan behandlingen startes umiddelbart etter remisjon)
  • Graviditet eller manglende evne til å bruke effektiv prevensjon
  • utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C>9%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12 (uke 24 eller uke 36)
Effektivitet av behandling gitt av andelen pasienter med et HCV RNA som ikke kan påvises 12 uker etter fullført behandling.
Etterbehandling uke 12 (uke 24 eller uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger/hendelser som fører til dosereduksjon og/eller behandlingsavbrudd
Tidsramme: Slutt på behandling uke 12 eller uke 24
Sikkerhets- og toleranseprofiler gitt av andelen pasienter med bivirkninger/hendelser som fører til dosereduksjon og/eller behandlingsavbrudd.
Slutt på behandling uke 12 eller uke 24
Overholdelse av behandlingsstrategi
Tidsramme: Etterbehandling uke 12 (uke 24 eller uke 36)
Overholdelse gitt av andelen pasienter som har fullført den planlagte behandlingen (definert av en pasient som mottok 80 % av legemiddeldosene i 80 % av forventet behandlingsvarighet)
Etterbehandling uke 12 (uke 24 eller uke 36)
Resistance-Associated Variants (RAVs)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12 (uke 24 eller uke 36)
Vurder forekomsten av virale resistensmønstre hos HCV genotype 4-pasienter
Etterbehandling uke 12 (uke 24 eller uke 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Hovedetterforsker: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12332

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere