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„Real Life“-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit direkter antiviraler Wirkstoffe (DAAs) zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus in Ägypten (HepNile)

26. Juli 2019 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 12332 HepNile: Bewertung der „realen“ Wirksamkeit und Sicherheit antiviraler Behandlungen, einschließlich neuer direkter antiviraler Wirkstoffe, bei Patienten, die in drei nationalen Behandlungszentren in Kairo wegen chronischer Hepatitis C (CHC) behandelt werden

Der Hauptzweck der ANRS 12332 HepNile-Studienkohorte besteht darin, unter „realen“ Bedingungen die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil neuer direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) zu bewerten, die im ägyptischen Nationalen Behandlungsprogramm zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) eingeführt wurden ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien werden unter optimalen Bedingungen durchgeführt, wobei die Patienten sorgfältig und ohne Komorbidität ausgewählt werden, die klinische Überwachung durch die besten Spezialisten auf diesem Gebiet erfolgt und strenge Protokolle verwendet werden, um die Compliance der Patienten zu verbessern. Daher sind die Ergebnisse möglicherweise nicht auf die reale klinische Praxis übertragbar.

Beobachtungsstudien gewinnen nun an Aufmerksamkeit und zeigen bei früheren Behandlungen (kombiniertes pegyliertes Interferon und Ribavirin) ein breites Spektrum an Ergebnissen in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung (SVR von 21 % bis 63 % insgesamt), während entsprechende zulassungsrelevante klinische Studien geschätzte SVRs zwischen 54 % hatten. und insgesamt 63 %.

Ägypten ist das erste Land mit niedrigem/mittlerem Einkommen, in dem in großem Maßstab ein nationales Behandlungsprogramm eingerichtet wurde, das eine Bewertung ermöglicht, die für das Land selbst und andere ähnliche Länder nützlich sein könnte. Eine reale Bewertung wird besonders relevant sein, da in Ägypten neue antivirale Medikamente, direkt wirkende Virostatika, eingeführt werden.

Die Kohortenstudie ANRS 12332 HepNile wird die Untersuchung von Folgendem „unter realen Bedingungen“ ermöglichen.

  • Wirksamkeit (Heilungsrate) und Sicherheit neuer in Ägypten eingeführter HCV-Therapien
  • Entstehung von Resistenzvarianten bei Patienten mit virologischem Durchbruch
  • Faktoren, die mit einem Behandlungsversagen verbunden sind
  • Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
  • Einhaltung der Behandlungspläne

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • El Fatemia El Kahera Centre
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • national hepatology and Tropical medicine institute
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • New Cairo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C und mit vorheriger Genehmigung des Gesundheitsministeriums zum Beginn der HCV-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA-Positivität
  • 18 Jahre =< Alter =< 70 Jahre
  • Patienten >= 65 Jahre sollten sich vor der Therapie einer kardiologischen Untersuchung mittels EKG-Echokardiographie und kardiologischer Beratung unterziehen
  • Wirksame Empfängnisverhütung (Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen ebenfalls eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden) sowohl während der Behandlung als auch für die 3 Monate nach der Therapie); kein Stillen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose im Kindesalter C
  • Thrombozytenzahl > 50000/mm3
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC), außer 6 Monate nach dem Eingriff mit dem Ziel einer Heilung ohne Anzeichen einer Aktivität durch dynamische Bildgebung (CT oder MRT)
  • Extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall (bei Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie kann die Behandlung unmittelbar nach der Remission begonnen werden)
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C>9%)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12 (Woche 24 oder Woche 36)
Wirksamkeit der Behandlung anhand des Anteils der Patienten, bei denen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung keine HCV-RNA mehr nachweisbar war.
Nachbehandlungswoche 12 (Woche 24 oder Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen/Ereignissen, die zu einer Dosisreduktion und/oder einem Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Ende der Behandlung Woche 12 oder Woche 24
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile anhand des Anteils der Patienten mit Nebenwirkungen/Ereignissen, die zu einer Dosisreduktion und/oder einem Abbruch der Behandlung führten.
Ende der Behandlung Woche 12 oder Woche 24
Einhaltung der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12 (Woche 24 oder Woche 36)
Adhärenz, angegeben durch den Anteil der Patienten, die die geplante Behandlung abgeschlossen haben (definiert durch einen Patienten, der 80 % der Arzneimitteldosen über 80 % der erwarteten Therapiedauer erhalten hat)
Nachbehandlungswoche 12 (Woche 24 oder Woche 36)
Resistenzassoziierte Varianten (RAVs)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12 (Woche 24 oder Woche 36)
Bewerten Sie das Auftreten viraler Resistenzmuster bei Patienten mit HCV-Genotyp 4
Nachbehandlungswoche 12 (Woche 24 oder Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Hauptermittler: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12332

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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