直接抗病毒药物 (DAA) 在埃及治疗丙型肝炎病毒的疗效和安全性的“现实生活”评估 (HepNile)
2019年7月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS 12332 HepNile：在开罗的三个国家治疗中心接受慢性丙型肝炎 (CHC) 治疗的患者中，包括新型直接抗病毒药物在内的抗病毒治疗的“现实生活”疗效和安全性评估
ANRS 12332 HepNile 研究队列的主要目的是在“现实生活”条件下评估埃及国民治疗计划中引入的用于治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 的新型直接作用抗病毒药物 (DAA) 的疗效和安全性).
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
临床试验是在最佳条件下进行的，患者经过严格挑选，没有合并症，临床监督由该领域最好的专家提供，并使用严格的协议来提高患者的依从性。 因此，结果可能无法推广到现实世界的临床实践。
观察性研究现在越来越受到关注，显示先前的治疗（联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林）在治疗有效性方面取得了广泛的结果（总体 SVR 从 21% 到 63%），而相关的关键临床试验估计 SVR 在 54% 之间总体为 63%。
埃及是第一个大规模建立国民待遇计划的低/中等收入国家，允许进行可能对本国和其他类似国家有用的评估。 鉴于新的抗病毒药物、直接作用的抗病毒药物正在埃及推出，现实生活中的评估将尤为重要。
ANRS 12332 HepNile 队列研究将允许“在现实生活条件下”研究：
- 埃及引入的新 HCV 治疗方案的疗效（治愈率）和安全性
- 病毒学突破患者出现耐药变异
- 与治疗失败相关的因素
- 药物相互作用
- 坚持治疗方案
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
7500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arnaud Fontanet, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0) 140613763
- 邮箱：arnaud.fontanet@pasteur.fr
研究联系人备份
- 姓名：Amélie Dublineau, PhD
- 电话号码：+33(0)140613887
- 邮箱：amelie.dublineau@pasteur.fr
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- El Fatemia El Kahera Centre
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- national hepatology and Tropical medicine institute
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- New Cairo Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性丙型肝炎并事先获得卫生部批准开始 HCV 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 丙型肝炎病毒 RNA 阳性
- 18 岁 =< 年龄 =< 70 岁
- >= 65 岁的患者应在治疗前通过心电图超声心动图和心脏病学会诊进行心脏病学评估
- 在治疗期间和治疗后 3 个月内采取有效避孕措施（育龄妇女应采取有效避孕措施；男性患者及其女性伴侣也必须采取有效避孕措施）；没有母乳喂养
- 签署知情同意书并愿意参与研究
排除标准：
- 儿童C型肝硬化患者
- 血小板计数 > 50000/mm3
- 肝细胞癌 (HCC)，但旨在治愈的干预后 6 个月除外，动态成像（CT 或 MRI）没有活动证据
- 肝外恶性肿瘤，两年无病期除外（如淋巴瘤和慢性淋巴性白血病，缓解后可立即开始治疗）
- 怀孕或无法使用有效的避孕措施
- 糖尿病控制不当 (HbA1C>9%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 12 周的持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周（第 24 周或第 36 周）
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治疗结束后 12 周后检测不到 HCV RNA 的患者比例表示治疗效果。
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治疗后第 12 周（第 24 周或第 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生导致剂量减少和/或治疗中断的不良反应/事件的患者比例
大体时间：第 12 周或第 24 周治疗结束
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安全性和耐受性概况由发生导致剂量减少和/或治疗中断的不良反应/事件的患者比例给出。
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第 12 周或第 24 周治疗结束
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坚持治疗策略
大体时间：治疗后第 12 周（第 24 周或第 36 周）
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依从性由完成预定治疗的患者比例给出（定义为接受 80% 的药物剂量达到 80% 的预期治疗持续时间的患者）
|
治疗后第 12 周（第 24 周或第 36 周）
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|
耐药相关变异 (RAV)
大体时间：治疗后第 12 周（第 24 周或第 36 周）
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评估 HCV 基因型 4 患者病毒耐药模式的发生
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治疗后第 12 周（第 24 周或第 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arnaud Fontanet, MD, PhD、Institut Pasteur
- 首席研究员：Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD、Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esmat G, El Kassas M, Hassany M, Gamil ME, El Raziky M. How to optimize HCV therapy in genotype 4 patients. Liver Int. 2013 Feb;33 Suppl 1:41-5. doi: 10.1111/liv.12059.
- Doss W, Shiha G, Hassany M, Soliman R, Fouad R, Khairy M, Samir W, Hammad R, Kersey K, Jiang D, Doehle B, Knox SJ, Massetto B, McHutchison JG, Esmat G. Sofosbuvir plus ribavirin for treating Egyptian patients with hepatitis C genotype 4. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):581-5. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.023. Epub 2015 May 1.
- Obach D, Yazdanpanah Y, Esmat G, Avihingsanon A, Dewedar S, Durier N, Attia A, Anwar WA, Cousien A, Tangkijvanich P, Eholie SP, Doss W, Mostafa A, Fontanet A, Mohamed MK, Deuffic-Burban S. How to optimize hepatitis C virus treatment impact on life years saved in resource-constrained countries. Hepatology. 2015 Jul;62(1):31-9. doi: 10.1002/hep.27691. Epub 2015 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性丙型肝炎的临床试验
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
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