Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení "skutečného života" účinnosti a bezpečnosti přímých antivirových látek (DAA) pro léčbu viru hepatitidy C v Egyptě (HepNile)

26. července 2019 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 12332 HepNile: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti antivirové léčby v „reálném životě“ včetně nových přímých antivirových látek mezi pacienty léčenými pro chronickou hepatitidu C (CHC) ve třech národních léčebných centrech v Káhiře

Primárním účelem kohorty studie ANRS 12332 HepNile je posoudit ve stavu „Real-Life“ účinnost a bezpečnostní profil nových přímo působících antivirotik (DAA) zavedených v egyptském národním léčebném programu pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC). ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Klinické studie se provádějí za optimálních podmínek, kdy jsou pacienti vysoce selektováni bez komorbidity, klinický dohled je poskytován nejlepšími specialisty v oboru a používají se přísné protokoly ke zvýšení compliance pacientů. Výsledky tedy nemusí být zobecnitelné do reálné klinické praxe.

Pozornost si nyní získávají pozorovací studie, které s předchozí léčbou (kombinovaný pegylovaný interferon a ribavirin) ukazují širokou škálu výsledků z hlediska účinnosti léčby (SVR od 21 % do 63 % celkově), zatímco související klíčové klinické studie odhadovaly SVR mezi 54 % a celkově 63 %.

Egypt je první zemí s nízkými/středními příjmy, kde byl zaveden národní léčebný program ve velkém měřítku, umožňující hodnocení, které by mohlo být užitečné pro něj samotného i pro další podobné země. Hodnocení v reálném životě bude zvláště důležité nyní, když se v Egyptě zavádějí nová antivirotika, přímo působící antivirotika.

Kohortová studie ANRS 12332 HepNile umožní „ve skutečném životě“ studium:

  • Účinnost (rychlost vyléčení) a bezpečnost nových režimů HCV zavedených v Egyptě
  • Vznik variant rezistence u pacientů s virologickým průlomem
  • Faktory spojené se selháním léčby
  • Lékové interakce
  • Dodržování léčebných režimů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • El Fatemia El Kahera Centre
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • national hepatology and Tropical medicine institute
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • New Cairo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C a s předchozím souhlasem Ministerstva zdravotnictví k zahájení léčby HCV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA pozitivita
  • 18 let =< Věk =< 70 let
  • Pacienti >= 65 let by měli před léčbou podstoupit kardiologické vyšetření pomocí EKG echokardiografie a kardiologické konzultace
  • účinná antikoncepce (ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci; muži a jejich partnerky musí také používat účinnou antikoncepci) jak během léčby, tak 3 měsíce po léčbě); žádné kojení
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti s cirhózou C
  • Počet krevních destiček > 50000/mm3
  • Hepatocelulární karcinom (HCC), s výjimkou 6 měsíců po intervenci zaměřené na vyléčení bez známek aktivity pomocí dynamického zobrazování (CT nebo MRI)
  • Extrahepatální malignita s výjimkou dvouletého intervalu bez onemocnění (v případě lymfomů a chronické lymfatické leukémie lze léčbu zahájit ihned po remisi)
  • Těhotenství nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci
  • nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C>9 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden 12 po léčbě (24. nebo 36. týden)
Účinnost léčby daná podílem pacientů s HCV RNA nedetekovatelnou 12 týdnů po ukončení léčby.
Týden 12 po léčbě (24. nebo 36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi/příhodami vedoucími ke snížení dávky a/nebo přerušení léčby
Časové okno: Konec léčby 12. nebo 24. týden
Profily bezpečnosti a tolerance dané podílem pacientů s nežádoucími reakcemi/událostmi vedoucími ke snížení dávky a/nebo přerušení léčby.
Konec léčby 12. nebo 24. týden
Dodržování léčebné strategie
Časové okno: Týden 12 po léčbě (24. nebo 36. týden)
Adherence daná podílem pacientů, kteří dokončili plánovanou léčbu (definováno pacientem, který dostal 80 % dávek léků po 80 % očekávané doby trvání terapie)
Týden 12 po léčbě (24. nebo 36. týden)
Varianty spojené s odporem (RAV)
Časové okno: 12. týden po léčbě (24. nebo 36. týden)
Zhodnoťte výskyt vzorců virové rezistence u pacientů s HCV genotypu 4
12. týden po léčbě (24. nebo 36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit