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Evaluación de la "vida real" de la eficacia y la seguridad de los agentes antivirales directos (AAD) para el tratamiento del virus de la hepatitis C en Egipto (HepNile)

26 de julio de 2019 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 12332 HepNile: Evaluación de la eficacia y seguridad de la "vida real" de los tratamientos antivirales que incluyen nuevos agentes antivirales directos entre pacientes tratados por hepatitis C crónica (CHC) en tres centros nacionales de tratamiento en El Cairo

El objetivo principal de la cohorte del estudio ANRS 12332 HepNile es evaluar en condiciones de "vida real" la eficacia y el perfil de seguridad de los nuevos antivirales de acción directa (DAA) introducidos en el Programa Nacional de Tratamiento de Egipto para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC). ).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los ensayos clínicos se realizan en condiciones óptimas donde los pacientes son altamente seleccionados sin comorbilidad, los mejores especialistas en el campo brindan supervisión clínica y se utilizan protocolos estrictos para mejorar el cumplimiento de los pacientes. Por lo tanto, los resultados pueden no ser generalizables a la práctica clínica del mundo real.

Los estudios observacionales ahora están ganando atención, mostrando con tratamientos previos (interferón pegilado y ribavirina combinados) una amplia gama de resultados en términos de efectividad del tratamiento (SVR de 21% a 63% en general), mientras que los ensayos clínicos pivotales relacionados habían estimado SVR entre 54% y 63% en general.

Egipto es el primer país de ingresos bajos/medios donde se ha establecido un programa nacional de tratamiento a gran escala, lo que permite una evaluación que podría ser útil para él mismo y para otros países similares. Una evaluación de la vida real será particularmente relevante ahora que se están introduciendo en Egipto nuevos medicamentos antivirales, antivirales de acción directa.

El estudio de cohorte ANRS 12332 HepNile permitirá "en condiciones de la vida real" el estudio de:

  • Eficacia (tasa de curación) y seguridad de los nuevos regímenes contra el VHC introducidos en Egipto
  • Aparición de variantes de resistencia para pacientes con avance virológico
  • Factores asociados al fracaso del tratamiento
  • Interacciones fármaco-fármaco
  • Adherencia a los regímenes de tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • El Fatemia El Kahera Centre
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • national hepatology and Tropical medicine institute
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • New Cairo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Hepatitis C Crónica y con aprobación previa del Ministerio de Salud para iniciar terapia contra el VHC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Positividad de ARN del VHC
  • 18 años =< Edad =< 70 años
  • Los pacientes >= 65 años deben someterse a una evaluación cardiológica antes de la terapia mediante ecocardiografía ECG y consulta cardiológica.
  • Anticoncepción eficaz (las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz; los pacientes varones y sus parejas femeninas también deben practicar métodos anticonceptivos eficaces) tanto durante el tratamiento como durante los 3 meses posteriores a la terapia); sin amamantar
  • Consentimiento informado firmado y voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Niño C pacientes cirróticos
  • Recuento de plaquetas > 50000/mm3
  • Carcinoma hepatocelular (HCC), excepto 6 meses después de la intervención con el objetivo de curar sin evidencia de actividad por imagen dinámica (TC o RM)
  • Neoplasia maligna extrahepática excepto después de dos años de intervalo libre de enfermedad (en caso de linfomas y leucemia linfática crónica, el tratamiento puede iniciarse inmediatamente después de la remisión)
  • Embarazo o incapacidad para usar métodos anticonceptivos efectivos
  • diabetes mellitus mal controlada (HbA1C>9%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12 (Semana 24 o Semana 36)
Eficacia del tratamiento dado por la proporción de pacientes con un ARN del VHC indetectable 12 semanas después de la finalización del tratamiento.
Post-tratamiento Semana 12 (Semana 24 o Semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con reacciones/eventos adversos que dieron lugar a una reducción de la dosis y/o a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento Semana 12 o Semana 24
Perfiles de seguridad y tolerancia dados por la proporción de pacientes con reacciones/eventos adversos que llevaron a la reducción de la dosis y/o la interrupción del tratamiento.
Fin del tratamiento Semana 12 o Semana 24
Adherencia a la estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12 (Semana 24 o Semana 36)
Adherencia dada por la proporción de pacientes que han completado el tratamiento programado (definido por un paciente que recibió el 80% de las dosis de medicamentos durante el 80% de la duración esperada de la terapia)
Post-tratamiento Semana 12 (Semana 24 o Semana 36)
Variantes asociadas a la resistencia (RAV)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12 (Semana 24 o Semana 36)
Evaluar la aparición de patrones de resistencia viral en pacientes con el genotipo 4 del VHC
Postratamiento Semana 12 (Semana 24 o Semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Institut Pasteur

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Investigador principal: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, ain shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 12332

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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