Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Tosielämän" arviointi suorien antiviraalisten aineiden (DAA) tehokkuudesta ja turvallisuudesta hepatiitti C -viruksen hoidossa Egyptissä (HepNile)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 12332 HepNile: Viruslääkkeiden "todellisen elämän" tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, mukaan lukien uudet suorat antiviraaliset aineet kroonista hepatiitti C:tä (CHC) saaneiden potilaiden keskuudessa kolmessa Kairon kansallisessa hoitokeskuksessa

ANRS 12332 HepNile -tutkimuskohortin ensisijainen tarkoitus on arvioida "todellisessa" tilassa Egyptin kansallisessa hoitoohjelmassa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon otettujen uusien suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) tehoa ja turvallisuusprofiilia. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset suoritetaan optimaalisissa olosuhteissa, joissa potilaat valitaan erittäin tarkasti ilman rinnakkaissairauksia, kliinisen valvonnan tarjoavat alan parhaat asiantuntijat ja tiukkoja protokollia käytetään potilaiden hoitomyöntyvyyden parantamiseksi. Näin ollen tulokset eivät välttämättä ole yleistettävissä todelliseen kliiniseen käytäntöön.

Havainnointitutkimukset ovat saaneet nyt huomiota, ja ne osoittavat aikaisemmilla hoidoilla (yhdistetty pegyloitu interferoni ja ribaviriini) laajan valikoiman tuloksia hoidon tehokkuudessa (SVR 21 %:sta 63 %:iin kokonaisuutena), kun taas asiaan liittyvät keskeiset kliiniset tutkimukset olivat arvioineet SVR:t 54 %:n välillä. ja yhteensä 63 prosenttia.

Egypti on ensimmäinen matala-/keskituloinen maa, jossa on perustettu laaja kansallinen hoitoohjelma, joka mahdollistaa arvioinnin, josta voi olla hyötyä itselleen ja muille vastaaville maille. Tosielämän arviointi on erityisen tärkeä nyt, kun Egyptissä otetaan käyttöön uusia viruslääkkeitä, suoravaikutteisia viruslääkkeitä.

ANRS 12332 HepNile -kohorttitutkimus mahdollistaa "todellisessa elämäntilanteessa" seuraavien tutkimusten:

  • Egyptissä käyttöön otettujen uusien HCV-hoitojen tehokkuus (paranemisaste) ja turvallisuus
  • Resistenssivarianttien ilmaantuminen potilaille, joilla on virologinen läpimurto
  • Hoidon epäonnistumiseen liittyvät tekijät
  • Lääkkeiden väliset vuorovaikutukset
  • Hoito-ohjelmien noudattaminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • El Fatemia El Kahera Centre
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • national hepatology and Tropical medicine institute
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • New Cairo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on terveysministeriön ennakkolupa aloittaa HCV-hoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA -positiivisuus
  • 18 vuotta =< Ikä =< 70 vuotta
  • Yli 65-vuotiaille potilaille tulee tehdä kardiologinen arviointi EKG-kaikukardiografialla ja kardiologisella konsultaatiolla ennen hoitoa
  • Tehokas ehkäisy (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä; myös miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä) sekä hoidon aikana että 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen); ei imetystä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi C-kirroosipotilaat
  • Verihiutalemäärä > 50000/mm3
  • Maksasolukarsinooma (HCC), paitsi 6 kuukautta parantumiseen tähtäävän toimenpiteen jälkeen ilman näyttöä aktiivisuudesta dynaamisella kuvantamisella (CT tai MRI)
  • Maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus paitsi kahden vuoden taudista vapaan tauon jälkeen (lymfoomien ja kroonisen lymfaattisen leukemian tapauksessa hoito voidaan aloittaa välittömästi remission jälkeen)
  • Raskaus tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisyä
  • riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C>9 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12 (viikko 24 tai viikko 36)
Hoidon tehokkuus perustuu niiden potilaiden osuuteen, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Hoidon jälkeinen viikko 12 (viikko 24 tai viikko 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia/tapahtumia, jotka johtavat annoksen pienentämiseen ja/tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisviikko 12 tai viikko 24
Turvallisuus- ja sietoprofiilit niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on annoksen pienentämiseen ja/tai hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia/tapahtumia.
Hoidon päättymisviikko 12 tai viikko 24
Hoitostrategian noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12 (viikko 24 tai viikko 36)
Hoidon noudattaminen sen potilaiden osuuden mukaan, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun hoidon (määritelty potilaalla, joka sai 80 % lääkeannoksista 80 % odotetusta hoidon kestosta)
Hoidon jälkeinen viikko 12 (viikko 24 tai viikko 36)
Resistance-Associated Variants (RAV)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12 (viikko 24 tai viikko 36)
Arvioi virusresistenssimallien esiintyminen HCV-genotyypin 4 potilailla
Hoidon jälkeinen viikko 12 (viikko 24 tai viikko 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut Pasteur

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur
  • Päätutkija: Yehia Mohamed El Sayed El Shazly, MD, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12332

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa