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Étude épidémiologique pour identifier le pronostic et les biomarqueurs prédictifs du carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique (SOGANG)

17 septembre 2019 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Étude épidémiologique multicentrique et prospective pour identifier le pronostic et les biomarqueurs prédictifs de la réponse aux médicaments angiogéniques approuvés en première ligne de traitement du carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique

Étude épidémiologique multicentrique et prospective (NON INTERVETIONNELLE) pour identifier le pronostic et les biomarqueurs prédictifs de la réponse au sunitinib et au pazopanib comme traitement de première intention dans le carcinome à cellules rénales metstatique.

Les déterminations moléculaires seront développées au CIMA et au CNIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les années à venir, de nouveaux TKI pour le traitement du mRCC devraient être disponibles. L'identification de nouveaux biomarqueurs est nécessaire pour sélectionner les patients qui bénéficieraient le plus d'une stratégie thérapeutique particulière :

C-Met est un récepteur tyrosine kinase impliqué dans la croissance cellulaire et le développement vasculaire, également identifié comme un proto-oncogène.

Chimiokines : une augmentation des chimiokines pro-angiogéniques telles que l'IL-6 et l'IL-8 a également été suggérée comme un mécanisme possible dépendant de la tumeur influençant l'invasion et les métastases après un traitement anti-VEGF.

Mutation PBRM1 (BAF 180) : Deuxième gène majeur impliqué dans le RCC à cellules claires avec des mutations tronquantes dans 41 % (92/227) des cas. Les mutations semblent inactiver une protéine qui joue un rôle dans le remodelage de la structure du matériel génétique. Les mutations PBRM1 pourraient être (partiellement) impliquées dans environ 40 % des RCC à cellules claires. PBRM1 peut affecter les processus de division cellulaire dans les cellules rénales et pourrait par conséquent être une autre cible pour de nouveaux médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitarios de Burgos
      • León, Espagne, 24080
        • Hospital Universiario de León
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28024
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico (Madrid)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de carcinome rénal à cellules claires métastatique (mCCR) candidats à recevoir le sunitinib ou le pazopanib dans le cadre de la pratique clinique standard

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique avec des candidats histologiques à cellules claires pour recevoir le sunitinib ou le pazopanib en première intention dans le cadre de la pratique clinique standard.
  • Maladie mesurable par CT ou IRM
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé écrit.
  • État des performances 0-2

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ne remplissant pas les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC)
Les patients atteints de carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC) doivent recevoir du sunitinib 50 mg/jour 4/2 schéma ou du pazopanib 800 mg/jour jusqu'à toxicité inacceptable ou progression ou décès selon la pratique clinique standard.
Médicament: Sunitinib
Identifier le pronostic et les biomarqueurs prédictifs de la réponse au sunitinib et au pazopanib comme traitement de première intention dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique.
Autres noms:
  • Pazopanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs tissulaires et sanguins
Délai: 0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.

Corréler les biomarqueurs tissulaires et sanguins avec l'efficacité du sunitinib et du pazopanib en termes de survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST.

Biomarqueurs tissulaires : tissu tumoral FFEP à partir d'un échantillon de tissu déposé (pré-traitement) Biomarqueurs sériques : 0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.

Sang périphérique : 0 jour (pré-traitement).
0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.
Biomarqueurs tissulaires et sanguins
Délai: 0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.

Corréler les biomarqueurs tissulaires et sanguins avec l'efficacité du sunitinib et du pazopanib en termes de taux de réponse global (ORR) selon les critères RECIST.

Biomarqueurs tissulaires : tissu tumoral FFEP à partir d'un échantillon de tissu déposé (pré-traitement) Biomarqueurs sériques : 0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.

Sang périphérique : 0 jour (pré-traitement).
0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.
Biomarqueurs tissulaires et sanguins
Délai: 0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.

Corréler les biomarqueurs tissulaires et sanguins avec l'efficacité du sunitinib et du pazopanib en termes de survie globale (SG) selon les critères RECIST.

Biomarqueurs tissulaires : tissu tumoral FFEP à partir d'un échantillon de tissu déposé (pré-traitement) Biomarqueurs sériques : 0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.

Sang périphérique : 0 jour (pré-traitement).
0 jour (pré-traitement), 3 mois après le début du traitement et après la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude.
Mesure de la tumeur
Délai: En pratique clinique standard (tous les 3 mois)
Mesure de la tumeur selon les critères RECIST
En pratique clinique standard (tous les 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilio Esteban, MD. Phd., Hospital Universitario Central de Asturias, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOG-ANG-2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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