Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus pitkälle edenneen tai metastaattisen munuaissolukarsinooman ennusteen ja ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi (SOGANG)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Muticentric ja prospektiivinen epidemiologinen tutkimus ennusteen ja ennakoivien vasteen biomarkkerien tunnistamiseksi angiogeenisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty pitkälle edenneen tai metastaattisen munuaissyövän hoitoon

Monikeskinen ja prospektiivinen epidemiologinen tutkimus (NON INTERVETIONAL) sunitinibin ja patsopanibin vasteen ennusteen ja ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi ensimmäisen linjan hoitona metstaattisessa munuaissyövän hoidossa.

CIMA ja CNIO kehittävät molekyylimäärityksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähivuosina uusia TKI-laitteita mRCC:n hoitoon odotetaan olevan saatavilla. Uusien biomarkkerien tunnistaminen vaaditaan, jotta voidaan valita ne potilaat, jotka hyötyisivät eniten tietystä hoitostrategiasta:

C-Met on tyrosiinikinaasireseptori, joka osallistuu solujen kasvuun ja verisuonten kehitykseen, ja se tunnistetaan myös proto-onkogeeniksi.

Kemiokiinit: pro-angiogeenisten kemokiinien, kuten IL-6:n ja IL-8:n, lisääntymistä on myös ehdotettu kasvaimesta riippuvaiseksi mahdolliseksi mekanismiksi, joka vaikuttaa invaasioon ja metastaaseihin anti-VEGF-hoidon jälkeen.

PBRM1 (BAF 180) -mutaatio: Toinen merkittävä osallinen geeni kirkkaassa solun RCC:ssä, jossa on typistyviä mutaatioita 41 %:ssa (92/227) tapauksista. Mutaatiot näyttävät inaktiivisen proteiinia, jolla on rooli geneettisen materiaalin rakenteen uudistamisessa. PBRM1-mutaatiot voivat olla (osittain) mukana noin 40 %:ssa kirkkaasta solun RCC:stä. PBRM1 voi vaikuttaa solujen jakautumisprosesseihin munuaissoluissa ja voi siten olla uusien lääkkeiden toinen kohde.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitarios de Burgos
      • León, Espanja, 24080
        • Hospital Universiario de León
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28024
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico (Madrid)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattista kirkassoluista munuaiskarsionoomaa (mCCR) sairastavat potilaat, jotka voivat saada sunitinibia tai patsopanibia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen munuaissolukarsinooma, jonka histologiassa on selkeä solukomponentti, on ehdokkaita saamaan sunitinibia tai patsopanibia ensimmäisellä rivillä tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäpotilaat (mRCC).
Metastaattista kirkassoluista munuaissyöpää (mRCC) sairastavat potilaat voivat saada Sunitinibia 50 mg/vrk 4/2 aikataulun mukaisesti tai patsopanibia 800 mg/vrk, kunnes toksisuus tai eteneminen tai kuolema ei ole hyväksyttävää normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Sunitinib
Tunnista sunitinibi- ja patsopanibivasteen ennuste ja ennustavat biomarkkerit ensilinjan hoitona kehittyneessä tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa.
Muut nimet:
  • Patsopanibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten ja veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 päivää (esihoito), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Korreloi kudosten ja veren biomarkkerit sunitinibin ja patsopanibin tehokkuuden kanssa progression vapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen RECIST-kriteerien mukaisesti.

Kudosten biomarkkerit: FFEP-kasvainkudos jätetystä kudosnäytteestä (esikäsittely) Seerumin biomarkkerit: 0 päivää (esikäsittely), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Perifeerinen veri: 0 päivää (esihoito).
0 päivää (esihoito), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Kudosten ja veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 päivää (esihoito), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Korreloi kudosten ja veren biomarkkerit sunitinibin ja patsopanibin tehokkuuden kanssa kokonaisvasteen (ORR) suhteen RECIST-kriteerien mukaisesti.

Kudosten biomarkkerit: FFEP-kasvainkudos jätetystä kudosnäytteestä (esikäsittely) Seerumin biomarkkerit: 0 päivää (esikäsittely), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Perifeerinen veri: 0 päivää (esihoito).
0 päivää (esihoito), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Kudosten ja veren biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 päivää (esihoito), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Korreloi kudosten ja veren biomarkkerit sunitinibin ja patsopanibin tehokkuuden kanssa kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen RECIST-kriteerien mukaisesti.

Kudosten biomarkkerit: FFEP-kasvainkudos jätetystä kudosnäytteestä (esikäsittely) Seerumin biomarkkerit: 0 päivää (esikäsittely), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Perifeerinen veri: 0 päivää (esihoito).
0 päivää (esihoito), 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja taudin etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Kasvaimen mitta
Aikaikkuna: Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (3 kuukauden välein)
Kasvainmittaus RECIST-kriteerien mukaan
Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (3 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilio Esteban, MD. Phd., Hospital Universitario Central de Asturias, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOG-ANG-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa